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アイルランドにおける大腸がんスクリーニングの普及率を改善するための介入:2x2要因試験

2022年11月8日 更新者:Nicholas Clarke、Dublin City University
集団ベースのスクリーニングには、高い取り込みが不可欠です。 BowelScreen (アイルランドで全国的に組織された集団ベースの結腸直腸癌スクリーニング プログラム) は、推奨されるスクリーニングの取り込み目標を達成していません。 アイルランドでは、スクリーニング招待のリマインダーで検査キットを送ることは、非応答者を対象とする重要な戦略である可能性があり、アイルランドと他の国際的なスクリーニングプログラムとの重要な違いに対処することになる. さらに、スクリーニングへの参加に対する行動上の障壁に焦点を当てた研究はほとんどありません。 複雑な介入の開発のためのMRCガイドラインに基づいて設立された、FITスクリーニングへの参加に関する体系的で理論に基づいた調査により、アイルランドでのスクリーニングへの参加に対する行動の前例を特定し始めました。 この研究では、スクリーニングリマインダーにテストキットを自動的に含めることを含む、証拠に基づいた理論に基づいたマルチレベルの介入を単独で、および個人のスクリーニングへの参加に影響を与える介入と組み合わせて実装します。 このマルチレベルの介入は、スクリーニング招待状の配信に関する推奨事項を提供し、プログラムを推奨される取り込み目標 (50%) に近づける可能性があり、アイルランドでの大腸がんの発生率と死亡率の長期的な影響の減少につながります。

調査の概要

詳細な説明

人口レベルでの健康増進を達成するには、結腸直腸癌スクリーニング プログラムの普及率を高める必要があります。 ガイドラインでは、65% ~ 75% の摂取を推奨しています。 アイルランドでは、他の検査よりも高い摂取率をもたらす可能性があるため、FIT が最適なスクリーニング検査として推奨されているにもかかわらず、糞便免疫化学検査 (FIT) ベースのスクリーニング摂取率はこれよりかなり低い (約 40%)。 全体的に最適ではないだけでなく、アイルランドでの摂取は、男性および社会経済的地位の低いグループの間で有意に低く、まさに結腸直腸癌の潜在的なリスクが高いグループです。 全体的な摂取量を改善することは重要ですが、摂取量の差を減らすことにも焦点を当てる必要があります。これらをチェックしないままにしておくと、最も危険にさらされている人々の間で健康上の結果にさらなる格差が生じる可能性があります。

アイルランドのスクリーニング プログラムとより多くの利用者がいるプログラムとの主な違いは、BowelScreen がスクリーニングの招待状と一緒にテスト キットを送らないことです。招待者はコール センターに連絡し、参加に同意し、キットを要求する必要があります。 アイルランドでの摂取率は、スコットランド、オランダ、イギリスよりも 10 ~ 30% 低く、実際、ダブリンのパイロット スクリーニング プログラムでも検査が自動的に送信されました。

国際的に、取り込みを改善するためのさまざまな戦略がテストされています。 いくつかの研究では、事前通知書、在宅検査キットの郵送、および電話連絡を使用して増加が報告されていますが、多くの研究では否定的です。 最近の英国の研究は、最初のスクリーニングの招待状に応答しない人に介入する可能性を指摘していますが、応答しない人に焦点を当てた介入研究はほとんどありません. 既存の研究の重要な制限は、ほとんどの研究者が、スクリーニングへの参加/不参加に関する個人の決定に何が影響するかを理解した上で介入を行うことに失敗したことです。

受け入れに対するさまざまな障壁が特定されており、宿命論、知識不足、がんや検診についての知識不足、FIT 検診に対する否定的な態度、信念、感情などがあります。 複雑な介入の開発のためのMRCフレームワークに従い、理論的に情報を得ているこの作業には、将来の介入を知らせるという明確な意図があります。

この提案は、非応答者の間で 2 つの介入の取り込みを増やすことの有効性をテストしようとしています: 1) 現在のリマインダーを備えたテストキットを含む、および 2) 証拠に基づいた、理論的に情報に基づいた行動介入 (例えば、 リマインダー レターの修正、添付リーフレットの修正)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8734

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

アイルランド国立腸管スクリーン プログラムのすべての新規招待者 60~64 歳の個人

除外基準:

アイルランドの全国腸スクリーニングプログラムのスクリーニング年齢範囲内にあるすべての個人は、含まれる資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
標準リマインダーレターのみ
実験的:拡張リマインダー レターのみ
行動強化リマインダーレター
FITベースの結腸直腸癌スクリーニングの利用を増やすための行動介入
他の名前:
  • FIT検査キットのダイレクトメール
  • FITキットのリマインダーレターとダイレクトメールの行動強化
実験的:普段のお手入れと検査キット
標準リマインダーレターとテストキット
FITベースの結腸直腸癌スクリーニングの利用を増やすための行動介入
他の名前:
  • FIT検査キットのダイレクトメール
  • FITキットのリマインダーレターとダイレクトメールの行動強化
実験的:強化されたリマインダーとテスト キット
行動強化リマインダーレターとテストキット
FITベースの結腸直腸癌スクリーニングの利用を増やすための行動介入
他の名前:
  • FIT検査キットのダイレクトメール
  • FITキットのリマインダーレターとダイレクトメールの行動強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
取り込み
時間枠:インターベンション配信から 3 か月
各アーム参加率
インターベンション配信から 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
剥奪、性別、年齢による取り込み
時間枠:インターベンション配信から 3 か月
剥奪、性別、年齢別の各アームの参加率
インターベンション配信から 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (実際)

2022年10月24日

研究の完了 (実際)

2022年10月24日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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