- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05609396
Interventionen zur Verbesserung der Aufnahme von Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen in Irland: eine 2x2-faktorielle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um gesundheitliche Fortschritte auf Bevölkerungsebene zu erzielen, müssen Darmkrebsvorsorgeprogramme stark in Anspruch genommen werden. Richtlinien empfehlen eine Aufnahme von 65 % bis 75 %. In Irland ist die auf fäkalen immunchemischen Tests (FIT) basierende Screening-Inanspruchnahme deutlich geringer (etwa 40 %), obwohl FIT als Screening-Test der Wahl empfohlen wird, da er möglicherweise eine höhere Aufnahme als andere Tests liefert. Abgesehen davon, dass die Inanspruchnahme insgesamt suboptimal ist, ist die Inanspruchnahme in Irland bei Männern und niedrigeren sozioökonomischen Gruppen, genau den Gruppen, die ein höheres Grundrisiko für Darmkrebs aufweisen, signifikant geringer. Während die Verbesserung der Gesamtaufnahme wichtig ist, muss man sich auch darauf konzentrieren, Unterschiede bei der Aufnahme zu verringern; Wenn sie nicht kontrolliert werden, können sie zu weiteren Unterschieden bei den Gesundheitsergebnissen bei den am stärksten gefährdeten Personen führen.
Der Hauptunterschied zwischen dem irischen Screening-Programm und Programmen mit höherer Akzeptanz besteht darin, dass BowelScreen das Testkit nicht mit der Screening-Einladung versendet: Eingeladene müssen sich an ein Callcenter wenden, der Teilnahme zustimmen und das Kit anfordern. Die Aufnahme in Irland ist 10-30 % niedriger als in Schottland, den Niederlanden und England, und zwar in einem Pilot-Screening-Programm in Dublin, das den Test ebenfalls automatisch verschickte.
International wurden verschiedene Strategien zur Verbesserung der Aufnahme getestet. Einige Studien berichten von Erhöhungen durch Vorankündigungsschreiben, Postversand von Testkits für zu Hause und Telefonkontakte, aber viele Studien waren negativ. Jüngste Forschungsergebnisse aus dem Vereinigten Königreich weisen auf die Möglichkeit hin, bei Patienten, die nicht auf die erste Screening-Einladung ansprachen, einzugreifen, aber nur wenige Interventionsstudien haben sich auf Patienten konzentriert, die nicht ansprachen. Eine wichtige Einschränkung bestehender Studien besteht darin, dass die meisten Forscher ihre Interventionen nicht auf ein Verständnis dafür stützten, was die Entscheidungen von Einzelpersonen über die Teilnahme/Nicht-Teilnahme am Screening beeinflusst.
Eine Reihe von Hindernissen für die Aufnahme wurden identifiziert, darunter Fatalismus, mangelndes Wissen, unzureichende Informationen über Krebs und Screening sowie negative Einstellungen, Überzeugungen und Emotionen gegenüber dem FIT-Screening. Dem MRC-Rahmenwerk für die Entwicklung komplexer Interventionen folgend und theoretisch informiert, hat diese Arbeit die ausdrückliche Absicht, zukünftige Interventionen zu informieren.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der Erhöhung der Akzeptanz von zwei Interventionen bei Non-Respondern zu testen: 1) einschließlich eines Testkits mit der aktuellen Erinnerung und 2) einer evidenzbasierten und theoretisch fundierten Verhaltensintervention (z. geändertes Mahnschreiben, geänderter Beipackzettel).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- National Screening Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle neuen Eingeladenen des irischen National BowelScreen Program Personen im Alter von 60-64
Ausschlusskriterien:
Alle Personen, die sich innerhalb der Screening-Altersspanne des nationalen Darm-Screening-Programms Irlands befinden, können aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Nur Standard-Mahnschreiben
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Experimental: Nur erweitertes Mahnschreiben
Verhaltensoptimiertes Erinnerungsschreiben
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Verhaltensinterventionen zur Steigerung der Inanspruchnahme der FIT-basierten Darmkrebsvorsorge
Andere Namen:
|
|
Experimental: Übliche Pflege plus Testkit
Standard-Mahnschreiben plus Testkit
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Verhaltensinterventionen zur Steigerung der Inanspruchnahme der FIT-basierten Darmkrebsvorsorge
Andere Namen:
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Experimental: Verbesserte Erinnerung plus Testkit
Verhaltensoptimiertes Erinnerungsschreiben plus Testkit
|
Verhaltensinterventionen zur Steigerung der Inanspruchnahme der FIT-basierten Darmkrebsvorsorge
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate ab Lieferung der Intervention
|
Teilnahmequote in jedem Arm
|
3 Monate ab Lieferung der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme durch Deprivation, Geschlecht und Alter
Zeitfenster: 3 Monate ab Lieferung der Intervention
|
Teilnahmequote in jedem Arm nach Deprivation, Geschlecht und Alter
|
3 Monate ab Lieferung der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Clarke, PhD, DCU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
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- Kerrison RS, McGregor LM, Marshall S, Isitt J, Counsell N, Wardle J, von Wagner C. Use of a 12 months' self-referral reminder to facilitate uptake of bowel scope (flexible sigmoidoscopy) screening in previous non-responders: a London-based feasibility study. Br J Cancer. 2016 Mar 29;114(7):751-8. doi: 10.1038/bjc.2016.43. Epub 2016 Mar 15.
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