- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609396
Intervensjoner for å forbedre opptak av screening for tarmkreft i Irland: en 2x2 faktorstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå helsegevinster på befolkningsnivå krever screeningprogrammer for kolorektal kreft høyt opptak. Retningslinjer anbefaler opptak på 65–75 %. I Irland er opptak basert på fekal immunokjemisk test (FIT) betydelig lavere enn dette (rundt 40 %), til tross for at FIT er anbefalt som den foretrukne screeningtesten gitt dens potensial til å gi høyere opptak enn andre tester. I tillegg til å være suboptimalt totalt sett, er opptak i Irland betydelig lavere blant menn og lavere sosioøkonomiske grupper, selve gruppene med høyere underliggende risiko for tykktarmskreft. Selv om det er viktig å forbedre det totale opptaket, er det også nødvendig å fokusere på å redusere forskjeller i opptak; ukontrollert disse kan føre til ytterligere forskjeller i helseutfall blant de mest utsatte.
Hovedforskjellen mellom Irlands screeningprogram og programmer med høyere opptak er at BowelScreen ikke sender testsettet med screeninginvitasjonen: inviterte må kontakte et kundesenter, samtykke til å delta og be om settet. Opptak i Irland er 10-30 % lavere enn Skottland, Nederland og England, og faktisk i et pilotscreeningsprogram i Dublin som også sendte testen automatisk.
Internasjonalt har ulike strategier for å forbedre opptak blitt testet ut. Noen studier rapporterer økninger ved bruk av forhåndsvarslingsbrev, postforsendelse av hjemmebaserte testsett og telefonkontakter, men mange studier har vært negative. Nyere britisk forskning peker på potensiale for intervensjon blant ikke-responderere på den første screeninginvitasjonen, men få intervensjonsstudier har fokusert på ikke-respondere. En viktig begrensning ved eksisterende studier er at de fleste etterforskere ikke klarte å basere sine intervensjoner på en forståelse av hva som påvirker individers beslutninger om screeningdeltakelse/ikke-deltakelse.
En rekke barrierer for opptak er identifisert og inkluderer fatalisme, dårlig kunnskap, å være dårlig informert om kreft og screening og ha negative holdninger, tro og følelser til FIT-screening. Etter MRC Framework for Development of Complex Interventions og være teoretisk informert, har dette arbeidet den eksplisitte intensjonen å informere om fremtidige intervensjoner.
Dette forslaget søker å teste effektiviteten av å øke opptak av to intervensjoner blant ikke-responderende: 1) inkludert et testsett med gjeldende påminnelse, og 2) en evidensbasert og teoretisk informert atferdsintervensjon (f.eks. endret purrebrev, endret følgeblad).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- National Screening Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle nye inviterte fra Irelands National BowelScreen Program Individuals i alderen 60–64
Ekskluderingskriterier:
Alle individer som er innenfor aldersgruppen for screening av Irlands nasjonale tarmscreeningsprogram er kvalifisert til å bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kun standard purrebrev
|
|
|
Eksperimentell: Kun forbedret påminnelsesbrev
Adferdsforbedret påminnelsesbrev
|
Atferdsintervensjoner for å øke FIT-basert screening av kolorektal kreft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie pluss testsett
Standard påminnelsesbrev pluss testsett
|
Atferdsintervensjoner for å øke FIT-basert screening av kolorektal kreft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forbedret påminnelse pluss testsett
Adferdsforbedret påminnelsesbrev pluss testsett
|
Atferdsintervensjoner for å øke FIT-basert screening av kolorektal kreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak
Tidsramme: 3 måneder fra intervensjonslevering
|
Deltakelsesgrad i hver arm
|
3 måneder fra intervensjonslevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak etter deprivasjon, kjønn og alder
Tidsramme: 3 måneder fra intervensjonslevering
|
Deltakelsesrate i hver arm etter deprivasjon, kjønn og alder
|
3 måneder fra intervensjonslevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Clarke, PhD, DCU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Allison JE, Fraser CG, Halloran SP, Young GP. Population screening for colorectal cancer means getting FIT: the past, present, and future of colorectal cancer screening using the fecal immunochemical test for hemoglobin (FIT). Gut Liver. 2014 Mar;8(2):117-30. doi: 10.5009/gnl.2014.8.2.117. Epub 2014 Mar 11.
- Weller DP, Patnick J, McIntosh HM, Dietrich AJ. Uptake in cancer screening programmes. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):693-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70145-7.
- Essink-Bot ML, Dekker E. Equal access to colorectal cancer screening. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):724-6. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01221-0. Epub 2015 Dec 9. No abstract available.
- BowelScreen. BowelScreen: Programme Statistical Bulletin 2016 - 2017 [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 29]. Available from: http://www.screeningservice.ie/publications/BowelScreen_statistical_bulletin_2016-2017_FINAL%203_7_19.pdf
- Digby J, McDonald PJ, Strachan JA, Libby G, Steele RJ, Fraser CG. Use of a faecal immunochemical test narrows current gaps in uptake for sex, age and deprivation in a bowel cancer screening programme. J Med Screen. 2013 Jun;20(2):80-5. doi: 10.1177/0969141313497197. Epub 2013 Jul 18.
- Vart G, Banzi R, Minozzi S. Comparing participation rates between immunochemical and guaiac faecal occult blood tests: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Aug;55(2):87-92. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.05.006. Epub 2012 May 23.
- Clarke N, Sharp L, Osborne A, Kearney PM. Comparison of uptake of colorectal cancer screening based on fecal immunochemical testing (FIT) in males and females: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):39-47. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0774. Epub 2014 Nov 6.
- Clarke N, McNamara D, Kearney PM, O'Morain CA, Shearer N, Sharp L. The role of area-level deprivation and gender in participation in population-based faecal immunochemical test (FIT) colorectal cancer screening. Prev Med. 2016 Dec;93:198-203. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 18.
- Wardle J, Robb K, Vernon S, Waller J. Screening for prevention and early diagnosis of cancer. Am Psychol. 2015 Feb-Mar;70(2):119-33. doi: 10.1037/a0037357.
- Clarke N, Sharp L, O'Leary E, Richardson N. A report on the excess burden of cancer among men in the Republic of Ireland. 2013 [cited 2015 Aug 14]; Available from: https://www.lenus.ie/hse/handle/10147/316719
- NHS Highland. DPH Annual Report 2019 and appendices [Internet]. Scotland; 2019 [cited 2020 Jan 17]. Available from: https://www.nhshighland.scot.nhs.uk/Publications/Documents/DPH-Annual-Report-2019-and-appendices.pdf
- Douma LN, Uiters E, Timmermans DR. The Dutch public are positive about the colorectal cancer-screening programme, but is this a well-informed opinion? BMC Public Health. 2016 Nov 29;16(1):1208. doi: 10.1186/s12889-016-3870-7.
- Hirst Y, Stoffel S, Baio G, McGregor L, von Wagner C. Uptake of the English Bowel (Colorectal) Cancer Screening Programme: an update 5 years after the full roll-out. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:267-273. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.135. Epub 2018 Sep 7.
- McNamara D, Leen R, Seng-Lee C, Shearer N, Crotty P, Neary P, Walsh P, Boran G, O'Morain C. Sustained participation, colonoscopy uptake and adenoma detection rates over two rounds of the Tallaght-Trinity College colorectal cancer screening programme with the faecal immunological test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;26(12):1415-21. doi: 10.1097/MEG.0000000000000207.
- Rat C, Latour C, Rousseau R, Gaultier A, Pogu C, Edwards A, Nguyen JM. Interventions to increase uptake of faecal tests for colorectal cancer screening: a systematic review. Eur J Cancer Prev. 2018 May;27(3):227-236. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000344.
- Issaka RB, Avila P, Whitaker E, Bent S, Somsouk M. Population health interventions to improve colorectal cancer screening by fecal immunochemical tests: A systematic review. Prev Med. 2019 Jan;118:113-121. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.10.021. Epub 2018 Oct 24.
- Wardle J, von Wagner C, Kralj-Hans I, Halloran SP, Smith SG, McGregor LM, Vart G, Howe R, Snowball J, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Thomas MC, Counsell N, Morris S, Duffy SW, Hackshaw A, Moss S, Atkin W, Raine R. Effects of evidence-based strategies to reduce the socioeconomic gradient of uptake in the English NHS Bowel Cancer Screening Programme (ASCEND): four cluster-randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01154-X. Epub 2015 Dec 9.
- Kerrison RS, McGregor LM, Marshall S, Isitt J, Counsell N, Wardle J, von Wagner C. Use of a 12 months' self-referral reminder to facilitate uptake of bowel scope (flexible sigmoidoscopy) screening in previous non-responders: a London-based feasibility study. Br J Cancer. 2016 Mar 29;114(7):751-8. doi: 10.1038/bjc.2016.43. Epub 2016 Mar 15.
- Clarke N, Gallagher P, Kearney PM, McNamara D, Sharp L. Impact of gender on decisions to participate in faecal immunochemical test-based colorectal cancer screening: a qualitative study. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1456-1462. doi: 10.1002/pon.4085. Epub 2016 Feb 11.
- Clarke N, Kearney PM, Gallagher P, McNamara D, O'Morain CA, Sharp L. Negative emotions and cancer fatalism are independently associated with uptake of Faecal Immunochemical Test-based colorectal cancer screening: Results from a population-based study. Prev Med. 2021 Apr;145:106430. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106430. Epub 2021 Jan 19.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSA_012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .