- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05609396
Beavatkozások a bélrákszűrés arányának javítására Írországban: 2x2 faktoros próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lakossági szintű egészségjavítás elérése érdekében a vastag- és végbélrák szűrőprogramjainak nagy igénybevétele szükséges. Az irányelvek 65–75%-os felhasználást javasolnak. Írországban a fekáliás immunkémiai teszten (FIT) alapuló szűrőfelvétel ennél jóval alacsonyabb (körülbelül 40%), annak ellenére, hogy a FIT-t választott szűrővizsgálatként ajánlják, tekintettel arra, hogy magasabb felvételt eredményezhet, mint más tesztek. Amellett, hogy összességében szuboptimális, Írországban a felvétel szignifikánsan alacsonyabb a férfiak és az alacsonyabb társadalmi-gazdasági csoportok körében, éppen abban a csoportban, amelynél magasabb a vastag- és végbélrák kockázata. Noha az általános felvétel javítása fontos, a felvételi különbségek csökkentésére is összpontosítani kell; ha ezeket figyelmen kívül hagyjuk, az további eltérésekhez vezethet a leginkább veszélyeztetettek körében.
A fő különbség Írország szűrőprogramja és a nagyobb igénybevételű programok között az, hogy a BowelScreen nem küldi el a tesztkészletet a szűrési meghívóval: a meghívottaknak fel kell venniük a kapcsolatot a telefonos ügyfélszolgálattal, bele kell adniuk a részvételhez és igényelniük kell a készletet. Az írországi felvétel 10-30%-kal alacsonyabb, mint Skóciában, Hollandiában és Angliában, sőt, a dublini kísérleti szűrőprogramban is, amely szintén automatikusan küldte a tesztet.
Nemzetközi szinten különféle stratégiákat teszteltek a felvétel javítására. Egyes tanulmányok növekedésről számolnak be az előzetes értesítő levelek, az otthoni tesztkészletek postai úton történő elküldése és a telefonos kapcsolatfelvétel révén, de sok tanulmány negatív eredményt hozott. A közelmúltbeli brit kutatások rámutatnak arra, hogy a kezdeti szűrési meghívásra nem válaszolók beavatkozhatnak, de kevés beavatkozási tanulmány összpontosított a nem válaszolókra. A meglévő tanulmányok fontos korlátja, hogy a legtöbb vizsgáló nem alapozta beavatkozásait annak megértésére, hogy mi befolyásolja az egyének részvételi/nem-részvételi szűrésével kapcsolatos döntéseit.
Számos akadályt azonosítottak a felvétel előtt, köztük a fatálisságot, a gyenge tudást, a rossz tájékoztatást a rákról és a szűrésről, valamint a FIT-szűréssel kapcsolatos negatív attitűdök, hiedelmek és érzelmek fenntartását. A komplex beavatkozások fejlesztésére vonatkozó MRC-keretrendszert követve, és elméletileg tájékozódva ennek a munkának az a kifejezett szándéka, hogy tájékoztassa a jövőbeli beavatkozásokat.
Ez a javaslat két beavatkozás hatékonyságának tesztelésére törekszik a nem reagálók körében: 1) egy tesztkészletet tartalmaz az aktuális emlékeztetővel, és 2) egy bizonyítékokon alapuló és elméletileg megalapozott viselkedési beavatkozást (pl. módosított emlékeztető levél, módosított kísérő szórólap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- National Screening Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Irelands National BowelScreen Program minden új meghívottja, 60-64 év közötti egyének
Kizárási kritériumok:
Minden olyan személy, aki az ír nemzeti bélszűrési program szűrési korhatárán belül van, részt vehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Csak normál emlékeztető levél
|
|
|
Kísérleti: Csak továbbfejlesztett emlékeztető levél
Viselkedési szempontból továbbfejlesztett emlékeztető levél
|
Viselkedési beavatkozások a FIT-alapú vastag- és végbélrákszűrés gyakoriságának növelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szokásos ápolás plusz tesztkészlet
Normál emlékeztető levél plusz tesztkészlet
|
Viselkedési beavatkozások a FIT-alapú vastag- és végbélrákszűrés gyakoriságának növelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett emlékeztető és tesztkészlet
Viselkedési szempontból továbbfejlesztett emlékeztető levél plusz tesztkészlet
|
Viselkedési beavatkozások a FIT-alapú vastag- és végbélrákszűrés gyakoriságának növelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel
Időkeret: 3 hónap a beavatkozástól számítva
|
Részvételi arány minden karban
|
3 hónap a beavatkozástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel nélkülözés, nem és életkor szerint
Időkeret: 3 hónap a beavatkozástól számítva
|
Részvételi arány az egyes karokban nélkülözés, nem és életkor szerint
|
3 hónap a beavatkozástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Clarke, PhD, DCU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Allison JE, Fraser CG, Halloran SP, Young GP. Population screening for colorectal cancer means getting FIT: the past, present, and future of colorectal cancer screening using the fecal immunochemical test for hemoglobin (FIT). Gut Liver. 2014 Mar;8(2):117-30. doi: 10.5009/gnl.2014.8.2.117. Epub 2014 Mar 11.
- Weller DP, Patnick J, McIntosh HM, Dietrich AJ. Uptake in cancer screening programmes. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):693-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70145-7.
- Essink-Bot ML, Dekker E. Equal access to colorectal cancer screening. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):724-6. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01221-0. Epub 2015 Dec 9. No abstract available.
- BowelScreen. BowelScreen: Programme Statistical Bulletin 2016 - 2017 [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 29]. Available from: http://www.screeningservice.ie/publications/BowelScreen_statistical_bulletin_2016-2017_FINAL%203_7_19.pdf
- Digby J, McDonald PJ, Strachan JA, Libby G, Steele RJ, Fraser CG. Use of a faecal immunochemical test narrows current gaps in uptake for sex, age and deprivation in a bowel cancer screening programme. J Med Screen. 2013 Jun;20(2):80-5. doi: 10.1177/0969141313497197. Epub 2013 Jul 18.
- Vart G, Banzi R, Minozzi S. Comparing participation rates between immunochemical and guaiac faecal occult blood tests: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Aug;55(2):87-92. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.05.006. Epub 2012 May 23.
- Clarke N, Sharp L, Osborne A, Kearney PM. Comparison of uptake of colorectal cancer screening based on fecal immunochemical testing (FIT) in males and females: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):39-47. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0774. Epub 2014 Nov 6.
- Clarke N, McNamara D, Kearney PM, O'Morain CA, Shearer N, Sharp L. The role of area-level deprivation and gender in participation in population-based faecal immunochemical test (FIT) colorectal cancer screening. Prev Med. 2016 Dec;93:198-203. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 18.
- Wardle J, Robb K, Vernon S, Waller J. Screening for prevention and early diagnosis of cancer. Am Psychol. 2015 Feb-Mar;70(2):119-33. doi: 10.1037/a0037357.
- Clarke N, Sharp L, O'Leary E, Richardson N. A report on the excess burden of cancer among men in the Republic of Ireland. 2013 [cited 2015 Aug 14]; Available from: https://www.lenus.ie/hse/handle/10147/316719
- NHS Highland. DPH Annual Report 2019 and appendices [Internet]. Scotland; 2019 [cited 2020 Jan 17]. Available from: https://www.nhshighland.scot.nhs.uk/Publications/Documents/DPH-Annual-Report-2019-and-appendices.pdf
- Douma LN, Uiters E, Timmermans DR. The Dutch public are positive about the colorectal cancer-screening programme, but is this a well-informed opinion? BMC Public Health. 2016 Nov 29;16(1):1208. doi: 10.1186/s12889-016-3870-7.
- Hirst Y, Stoffel S, Baio G, McGregor L, von Wagner C. Uptake of the English Bowel (Colorectal) Cancer Screening Programme: an update 5 years after the full roll-out. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:267-273. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.135. Epub 2018 Sep 7.
- McNamara D, Leen R, Seng-Lee C, Shearer N, Crotty P, Neary P, Walsh P, Boran G, O'Morain C. Sustained participation, colonoscopy uptake and adenoma detection rates over two rounds of the Tallaght-Trinity College colorectal cancer screening programme with the faecal immunological test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;26(12):1415-21. doi: 10.1097/MEG.0000000000000207.
- Rat C, Latour C, Rousseau R, Gaultier A, Pogu C, Edwards A, Nguyen JM. Interventions to increase uptake of faecal tests for colorectal cancer screening: a systematic review. Eur J Cancer Prev. 2018 May;27(3):227-236. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000344.
- Issaka RB, Avila P, Whitaker E, Bent S, Somsouk M. Population health interventions to improve colorectal cancer screening by fecal immunochemical tests: A systematic review. Prev Med. 2019 Jan;118:113-121. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.10.021. Epub 2018 Oct 24.
- Wardle J, von Wagner C, Kralj-Hans I, Halloran SP, Smith SG, McGregor LM, Vart G, Howe R, Snowball J, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Thomas MC, Counsell N, Morris S, Duffy SW, Hackshaw A, Moss S, Atkin W, Raine R. Effects of evidence-based strategies to reduce the socioeconomic gradient of uptake in the English NHS Bowel Cancer Screening Programme (ASCEND): four cluster-randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01154-X. Epub 2015 Dec 9.
- Kerrison RS, McGregor LM, Marshall S, Isitt J, Counsell N, Wardle J, von Wagner C. Use of a 12 months' self-referral reminder to facilitate uptake of bowel scope (flexible sigmoidoscopy) screening in previous non-responders: a London-based feasibility study. Br J Cancer. 2016 Mar 29;114(7):751-8. doi: 10.1038/bjc.2016.43. Epub 2016 Mar 15.
- Clarke N, Gallagher P, Kearney PM, McNamara D, Sharp L. Impact of gender on decisions to participate in faecal immunochemical test-based colorectal cancer screening: a qualitative study. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1456-1462. doi: 10.1002/pon.4085. Epub 2016 Feb 11.
- Clarke N, Kearney PM, Gallagher P, McNamara D, O'Morain CA, Sharp L. Negative emotions and cancer fatalism are independently associated with uptake of Faecal Immunochemical Test-based colorectal cancer screening: Results from a population-based study. Prev Med. 2021 Apr;145:106430. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106430. Epub 2021 Jan 19.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSA_012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .