- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05609396
Вмешательства, направленные на улучшение показателей скрининга рака кишечника в Ирландии: факториальное исследование 2x2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения улучшения здоровья на уровне населения программы скрининга колоректального рака требуют широкого охвата. Руководящие принципы рекомендуют поглощение 65%-75%. В Ирландии использование скрининга на основе фекального иммунохимического теста (FIT) значительно ниже, чем это (около 40%), несмотря на то, что FIT рекомендуется в качестве предпочтительного скринингового теста, учитывая его потенциал для обеспечения более высокого охвата, чем другие тесты. Помимо того, что в целом он неоптимален, потребление в Ирландии значительно ниже среди мужчин и более низких социально-экономических групп, тех самых групп, которые подвержены более высокому риску развития колоректального рака. Хотя улучшение общего усвоения важно, необходимо также сосредоточить внимание на сокращении различий в освоении; если их не остановить, это может привести к дальнейшему неравенству в результатах в отношении здоровья среди тех, кто подвергается наибольшему риску.
Основное различие между программой скрининга в Ирландии и программами с более высоким охватом состоит в том, что BowelScreen не отправляет набор для тестирования вместе с приглашением на скрининг: приглашенные должны связаться с колл-центром, дать согласие на участие и запросить набор. Уровень охвата в Ирландии на 10-30% ниже, чем в Шотландии, Нидерландах и Англии, и, действительно, в пилотной программе скрининга в Дублине, где тест также отправляется автоматически.
На международном уровне были опробованы различные стратегии улучшения усвоения. В некоторых исследованиях сообщается об увеличении числа случаев с использованием писем с предварительным уведомлением, почтовой рассылки наборов для тестирования на дому и телефонных контактов, но многие исследования дали отрицательный результат. Недавние исследования в Великобритании указывают на возможность вмешательства среди не ответивших на первоначальное приглашение на скрининг, но лишь немногие интервенционные исследования были сосредоточены на не ответивших. Важным ограничением существующих исследований является то, что большинство исследователей не смогли основывать свои вмешательства на понимании того, что влияет на решения людей об участии/неучастии в скрининге.
Был выявлен ряд препятствий для внедрения, в том числе фатализм, плохие знания, плохая информированность о раке и скрининге, а также негативное отношение, убеждения и эмоции в отношении скрининга FIT. Следуя концепции MRC для разработки комплексных вмешательств и будучи теоретически информированной, эта работа имеет явное намерение предоставить информацию для будущих вмешательств.
Это предложение направлено на проверку эффективности двух вмешательств среди лиц, не ответивших на лечение: 1) включение тестового набора с текущим напоминанием и 2) научно обоснованного и теоретически обоснованного поведенческого вмешательства (например, измененное письмо-напоминание, измененный сопроводительный листок).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- National Screening Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все новые приглашенные в Ирландскую национальную программу проверки кишечника. Лица в возрасте 60–64 лет.
Критерий исключения:
Все индивидуалы находятся в пределах диапазона возраста скрининга национальной программы скрининга кишечника Irelands имеют право быть включенными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
Только стандартное письмо-напоминание
|
|
Экспериментальный: Только расширенное письмо-напоминание
Письмо-напоминание с улучшенным поведением
|
Поведенческие вмешательства для увеличения охвата скринингом колоректального рака на основе FIT
Другие имена:
|
Экспериментальный: Обычный уход плюс тест-набор
Стандартное письмо-напоминание плюс тестовый комплект
|
Поведенческие вмешательства для увеличения охвата скринингом колоректального рака на основе FIT
Другие имена:
|
Экспериментальный: Улучшенное напоминание плюс тестовый набор
Письмо-напоминание с улучшенными поведенческими характеристиками плюс набор для тестирования
|
Поведенческие вмешательства для увеличения охвата скринингом колоректального рака на основе FIT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение
Временное ограничение: 3 месяца с момента проведения вмешательства
|
Уровень участия в каждой руке
|
3 месяца с момента проведения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение по депривации, полу и возрасту
Временное ограничение: 3 месяца с момента проведения вмешательства
|
Уровень участия в каждой группе по депривации, полу и возрасту
|
3 месяца с момента проведения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Clarke, PhD, DCU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Allison JE, Fraser CG, Halloran SP, Young GP. Population screening for colorectal cancer means getting FIT: the past, present, and future of colorectal cancer screening using the fecal immunochemical test for hemoglobin (FIT). Gut Liver. 2014 Mar;8(2):117-30. doi: 10.5009/gnl.2014.8.2.117. Epub 2014 Mar 11.
- Weller DP, Patnick J, McIntosh HM, Dietrich AJ. Uptake in cancer screening programmes. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):693-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70145-7.
- Essink-Bot ML, Dekker E. Equal access to colorectal cancer screening. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):724-6. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01221-0. Epub 2015 Dec 9. No abstract available.
- BowelScreen. BowelScreen: Programme Statistical Bulletin 2016 - 2017 [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 29]. Available from: http://www.screeningservice.ie/publications/BowelScreen_statistical_bulletin_2016-2017_FINAL%203_7_19.pdf
- Digby J, McDonald PJ, Strachan JA, Libby G, Steele RJ, Fraser CG. Use of a faecal immunochemical test narrows current gaps in uptake for sex, age and deprivation in a bowel cancer screening programme. J Med Screen. 2013 Jun;20(2):80-5. doi: 10.1177/0969141313497197. Epub 2013 Jul 18.
- Vart G, Banzi R, Minozzi S. Comparing participation rates between immunochemical and guaiac faecal occult blood tests: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Aug;55(2):87-92. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.05.006. Epub 2012 May 23.
- Clarke N, Sharp L, Osborne A, Kearney PM. Comparison of uptake of colorectal cancer screening based on fecal immunochemical testing (FIT) in males and females: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):39-47. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0774. Epub 2014 Nov 6.
- Clarke N, McNamara D, Kearney PM, O'Morain CA, Shearer N, Sharp L. The role of area-level deprivation and gender in participation in population-based faecal immunochemical test (FIT) colorectal cancer screening. Prev Med. 2016 Dec;93:198-203. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 18.
- Wardle J, Robb K, Vernon S, Waller J. Screening for prevention and early diagnosis of cancer. Am Psychol. 2015 Feb-Mar;70(2):119-33. doi: 10.1037/a0037357.
- Clarke N, Sharp L, O'Leary E, Richardson N. A report on the excess burden of cancer among men in the Republic of Ireland. 2013 [cited 2015 Aug 14]; Available from: https://www.lenus.ie/hse/handle/10147/316719
- NHS Highland. DPH Annual Report 2019 and appendices [Internet]. Scotland; 2019 [cited 2020 Jan 17]. Available from: https://www.nhshighland.scot.nhs.uk/Publications/Documents/DPH-Annual-Report-2019-and-appendices.pdf
- Douma LN, Uiters E, Timmermans DR. The Dutch public are positive about the colorectal cancer-screening programme, but is this a well-informed opinion? BMC Public Health. 2016 Nov 29;16(1):1208. doi: 10.1186/s12889-016-3870-7.
- Hirst Y, Stoffel S, Baio G, McGregor L, von Wagner C. Uptake of the English Bowel (Colorectal) Cancer Screening Programme: an update 5 years after the full roll-out. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:267-273. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.135. Epub 2018 Sep 7.
- McNamara D, Leen R, Seng-Lee C, Shearer N, Crotty P, Neary P, Walsh P, Boran G, O'Morain C. Sustained participation, colonoscopy uptake and adenoma detection rates over two rounds of the Tallaght-Trinity College colorectal cancer screening programme with the faecal immunological test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;26(12):1415-21. doi: 10.1097/MEG.0000000000000207.
- Rat C, Latour C, Rousseau R, Gaultier A, Pogu C, Edwards A, Nguyen JM. Interventions to increase uptake of faecal tests for colorectal cancer screening: a systematic review. Eur J Cancer Prev. 2018 May;27(3):227-236. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000344.
- Issaka RB, Avila P, Whitaker E, Bent S, Somsouk M. Population health interventions to improve colorectal cancer screening by fecal immunochemical tests: A systematic review. Prev Med. 2019 Jan;118:113-121. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.10.021. Epub 2018 Oct 24.
- Wardle J, von Wagner C, Kralj-Hans I, Halloran SP, Smith SG, McGregor LM, Vart G, Howe R, Snowball J, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Thomas MC, Counsell N, Morris S, Duffy SW, Hackshaw A, Moss S, Atkin W, Raine R. Effects of evidence-based strategies to reduce the socioeconomic gradient of uptake in the English NHS Bowel Cancer Screening Programme (ASCEND): four cluster-randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01154-X. Epub 2015 Dec 9.
- Kerrison RS, McGregor LM, Marshall S, Isitt J, Counsell N, Wardle J, von Wagner C. Use of a 12 months' self-referral reminder to facilitate uptake of bowel scope (flexible sigmoidoscopy) screening in previous non-responders: a London-based feasibility study. Br J Cancer. 2016 Mar 29;114(7):751-8. doi: 10.1038/bjc.2016.43. Epub 2016 Mar 15.
- Clarke N, Gallagher P, Kearney PM, McNamara D, Sharp L. Impact of gender on decisions to participate in faecal immunochemical test-based colorectal cancer screening: a qualitative study. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1456-1462. doi: 10.1002/pon.4085. Epub 2016 Feb 11.
- Clarke N, Kearney PM, Gallagher P, McNamara D, O'Morain CA, Sharp L. Negative emotions and cancer fatalism are independently associated with uptake of Faecal Immunochemical Test-based colorectal cancer screening: Results from a population-based study. Prev Med. 2021 Apr;145:106430. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106430. Epub 2021 Jan 19.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- BSA_012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .