- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609396
Intervence ke zlepšení absorpce screeningu rakoviny tlustého střeva v Irsku: 2x2 Factorial Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení zdravotních přínosů na úrovni populace vyžadují programy screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku vysoký příjem. Směrnice doporučují příjem 65%-75%. V Irsku je vychytávání screeningu založeného na fekálním imunochemickém testu (FIT) podstatně nižší než toto (kolem 40 %), přestože je FIT doporučován jako screeningový test volby vzhledem k jeho potenciálu zajistit vyšší vychytávání než jiné testy. Kromě toho, že je celkově suboptimální, je absorpce v Irsku významně nižší u mužů a nižších socioekonomických skupin, tedy u skupin s vyšším základním rizikem kolorektálního karcinomu. I když je důležité zlepšit celkové vychytávání, je třeba se zaměřit také na snížení rozdílů ve vychytávání; Ponechání bez kontroly může vést k dalším rozdílům ve výsledcích zdraví mezi těmi, kdo jsou nejvíce ohroženi.
Hlavní rozdíl mezi irským screeningovým programem a programy s vyšší absorpcí spočívá v tom, že BowelScreen nezasílá testovací sadu s pozvánkou na screening: od pozvaných se vyžaduje, aby kontaktovali call-centrum, souhlasili s účastí a požádali o sadu. Absorpce v Irsku je o 10–30 % nižší než ve Skotsku, Nizozemsku a Anglii a skutečně v pilotním screeningovém programu v Dublinu, který také automaticky odeslal test.
V mezinárodním měřítku byly testovány různé strategie pro zlepšení příjmu. Některé studie uvádějí nárůst pomocí dopisů s předběžným oznámením, poštovních zásilek domácích testovacích sad a telefonních kontaktů, ale mnoho studií bylo negativních. Nedávný britský výzkum poukazuje na potenciál intervence mezi nereagujícími na úvodní pozvání na screening, ale jen málo intervenčních studií se zaměřilo na osoby, které nereagovaly. Důležitým omezením existujících studií je, že většina výzkumníků nedokázala založit své intervence na pochopení toho, co ovlivňuje rozhodování jednotlivců o účasti/neúčasti na screeningu.
Byla identifikována řada překážek pro přijímání a zahrnují fatalismus, špatné znalosti, nedostatečnou informovanost o rakovině a screeningu a negativní postoje, přesvědčení a emoce vůči screeningu FIT. V souladu s Rámcem MRC pro rozvoj komplexních intervencí a teoretickou informovaností má tato práce výslovný záměr informovat o budoucích intervencích.
Tento návrh se snaží otestovat účinnost při zvýšeném přijímání dvou intervencí mezi nereagujícími: 1) včetně testovací sady s aktuální připomínkou a 2) behaviorální intervence založené na důkazech a teoreticky informované (např. upravený upomínkový dopis, upravený doprovodný leták).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- National Screening Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni nově pozvaní jednotlivci Irského národního programu střevní obrazovky ve věku 60-64 let
Kritéria vyloučení:
Všichni jedinci, kteří spadají do věkového rozmezí screeningu irského národního programu screeningu střev, mohou být zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pouze standardní upomínkový dopis
|
|
|
Experimentální: Pouze vylepšený upomínkový dopis
Behaviorálně vylepšený upomínkový dopis
|
Behaviorální intervence ke zvýšení absorpce screeningu kolorektálního karcinomu založeného na FIT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obvyklá péče plus testovací sada
Standardní upomínkový dopis plus testovací sada
|
Behaviorální intervence ke zvýšení absorpce screeningu kolorektálního karcinomu založeného na FIT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vylepšené připomenutí plus testovací sada
Behaviorálně vylepšený upomínkový dopis plus testovací sada
|
Behaviorální intervence ke zvýšení absorpce screeningu kolorektálního karcinomu založeného na FIT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání
Časové okno: 3 měsíce od dodání intervence
|
Míra účasti v každé větvi
|
3 měsíce od dodání intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem podle deprivace, pohlaví a věku
Časové okno: 3 měsíce od dodání intervence
|
Míra účasti v každé větvi podle deprivace, pohlaví a věku
|
3 měsíce od dodání intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Clarke, PhD, DCU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Allison JE, Fraser CG, Halloran SP, Young GP. Population screening for colorectal cancer means getting FIT: the past, present, and future of colorectal cancer screening using the fecal immunochemical test for hemoglobin (FIT). Gut Liver. 2014 Mar;8(2):117-30. doi: 10.5009/gnl.2014.8.2.117. Epub 2014 Mar 11.
- Weller DP, Patnick J, McIntosh HM, Dietrich AJ. Uptake in cancer screening programmes. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):693-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70145-7.
- Essink-Bot ML, Dekker E. Equal access to colorectal cancer screening. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):724-6. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01221-0. Epub 2015 Dec 9. No abstract available.
- BowelScreen. BowelScreen: Programme Statistical Bulletin 2016 - 2017 [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 29]. Available from: http://www.screeningservice.ie/publications/BowelScreen_statistical_bulletin_2016-2017_FINAL%203_7_19.pdf
- Digby J, McDonald PJ, Strachan JA, Libby G, Steele RJ, Fraser CG. Use of a faecal immunochemical test narrows current gaps in uptake for sex, age and deprivation in a bowel cancer screening programme. J Med Screen. 2013 Jun;20(2):80-5. doi: 10.1177/0969141313497197. Epub 2013 Jul 18.
- Vart G, Banzi R, Minozzi S. Comparing participation rates between immunochemical and guaiac faecal occult blood tests: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Aug;55(2):87-92. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.05.006. Epub 2012 May 23.
- Clarke N, Sharp L, Osborne A, Kearney PM. Comparison of uptake of colorectal cancer screening based on fecal immunochemical testing (FIT) in males and females: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):39-47. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0774. Epub 2014 Nov 6.
- Clarke N, McNamara D, Kearney PM, O'Morain CA, Shearer N, Sharp L. The role of area-level deprivation and gender in participation in population-based faecal immunochemical test (FIT) colorectal cancer screening. Prev Med. 2016 Dec;93:198-203. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 18.
- Wardle J, Robb K, Vernon S, Waller J. Screening for prevention and early diagnosis of cancer. Am Psychol. 2015 Feb-Mar;70(2):119-33. doi: 10.1037/a0037357.
- Clarke N, Sharp L, O'Leary E, Richardson N. A report on the excess burden of cancer among men in the Republic of Ireland. 2013 [cited 2015 Aug 14]; Available from: https://www.lenus.ie/hse/handle/10147/316719
- NHS Highland. DPH Annual Report 2019 and appendices [Internet]. Scotland; 2019 [cited 2020 Jan 17]. Available from: https://www.nhshighland.scot.nhs.uk/Publications/Documents/DPH-Annual-Report-2019-and-appendices.pdf
- Douma LN, Uiters E, Timmermans DR. The Dutch public are positive about the colorectal cancer-screening programme, but is this a well-informed opinion? BMC Public Health. 2016 Nov 29;16(1):1208. doi: 10.1186/s12889-016-3870-7.
- Hirst Y, Stoffel S, Baio G, McGregor L, von Wagner C. Uptake of the English Bowel (Colorectal) Cancer Screening Programme: an update 5 years after the full roll-out. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:267-273. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.135. Epub 2018 Sep 7.
- McNamara D, Leen R, Seng-Lee C, Shearer N, Crotty P, Neary P, Walsh P, Boran G, O'Morain C. Sustained participation, colonoscopy uptake and adenoma detection rates over two rounds of the Tallaght-Trinity College colorectal cancer screening programme with the faecal immunological test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;26(12):1415-21. doi: 10.1097/MEG.0000000000000207.
- Rat C, Latour C, Rousseau R, Gaultier A, Pogu C, Edwards A, Nguyen JM. Interventions to increase uptake of faecal tests for colorectal cancer screening: a systematic review. Eur J Cancer Prev. 2018 May;27(3):227-236. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000344.
- Issaka RB, Avila P, Whitaker E, Bent S, Somsouk M. Population health interventions to improve colorectal cancer screening by fecal immunochemical tests: A systematic review. Prev Med. 2019 Jan;118:113-121. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.10.021. Epub 2018 Oct 24.
- Wardle J, von Wagner C, Kralj-Hans I, Halloran SP, Smith SG, McGregor LM, Vart G, Howe R, Snowball J, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Thomas MC, Counsell N, Morris S, Duffy SW, Hackshaw A, Moss S, Atkin W, Raine R. Effects of evidence-based strategies to reduce the socioeconomic gradient of uptake in the English NHS Bowel Cancer Screening Programme (ASCEND): four cluster-randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01154-X. Epub 2015 Dec 9.
- Kerrison RS, McGregor LM, Marshall S, Isitt J, Counsell N, Wardle J, von Wagner C. Use of a 12 months' self-referral reminder to facilitate uptake of bowel scope (flexible sigmoidoscopy) screening in previous non-responders: a London-based feasibility study. Br J Cancer. 2016 Mar 29;114(7):751-8. doi: 10.1038/bjc.2016.43. Epub 2016 Mar 15.
- Clarke N, Gallagher P, Kearney PM, McNamara D, Sharp L. Impact of gender on decisions to participate in faecal immunochemical test-based colorectal cancer screening: a qualitative study. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1456-1462. doi: 10.1002/pon.4085. Epub 2016 Feb 11.
- Clarke N, Kearney PM, Gallagher P, McNamara D, O'Morain CA, Sharp L. Negative emotions and cancer fatalism are independently associated with uptake of Faecal Immunochemical Test-based colorectal cancer screening: Results from a population-based study. Prev Med. 2021 Apr;145:106430. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106430. Epub 2021 Jan 19.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSA_012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .