Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení absorpce screeningu rakoviny tlustého střeva v Irsku: 2x2 Factorial Trial

8. listopadu 2022 aktualizováno: Nicholas Clarke, Dublin City University
Vysoká absorpce je životně důležitá pro populační screening. BowelScreen (Irský národní organizovaný populační screeningový program kolorektálního karcinomu) nedosáhl doporučených cílů screeningu absorpce. V Irsku může být zaslání testovací sady v připomenutí pozvánky na screening důležitou strategií při zacílení na osoby, které nereagují, a řešilo by klíčový rozdíl mezi Irskem a jinými mezinárodními screeningovými programy s vyšší mírou využití. Kromě toho se několik studií zaměřilo na behaviorální bariéry účasti na screeningu. Naše systematické, teoreticky podložené zkoumání účasti na screeningu FIT, založené na pokynech MRC pro rozvoj komplexních intervencí, začalo identifikovat behaviorální předchůdce účasti na screeningu v Irsku. Tato studie bude implementovat víceúrovňovou, na důkazech založenou, teoreticky informovanou intervenci, která zahrnuje automatické zahrnutí testovací sady do připomenutí screeningu, a to samostatně a v kombinaci s intervencí k ovlivnění účasti jednotlivců na screeningu. Tato víceúrovňová intervence poskytne doporučení pro doručení pozvánky na screening, potenciálně přiblíží program doporučeným cílům absorpce (50 %) a v dlouhodobém vlivu na snížení výskytu rakoviny tlustého střeva a úmrtnosti v Irsku.

Přehled studie

Detailní popis

K dosažení zdravotních přínosů na úrovni populace vyžadují programy screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku vysoký příjem. Směrnice doporučují příjem 65%-75%. V Irsku je vychytávání screeningu založeného na fekálním imunochemickém testu (FIT) podstatně nižší než toto (kolem 40 %), přestože je FIT doporučován jako screeningový test volby vzhledem k jeho potenciálu zajistit vyšší vychytávání než jiné testy. Kromě toho, že je celkově suboptimální, je absorpce v Irsku významně nižší u mužů a nižších socioekonomických skupin, tedy u skupin s vyšším základním rizikem kolorektálního karcinomu. I když je důležité zlepšit celkové vychytávání, je třeba se zaměřit také na snížení rozdílů ve vychytávání; Ponechání bez kontroly může vést k dalším rozdílům ve výsledcích zdraví mezi těmi, kdo jsou nejvíce ohroženi.

Hlavní rozdíl mezi irským screeningovým programem a programy s vyšší absorpcí spočívá v tom, že BowelScreen nezasílá testovací sadu s pozvánkou na screening: od pozvaných se vyžaduje, aby kontaktovali call-centrum, souhlasili s účastí a požádali o sadu. Absorpce v Irsku je o 10–30 % nižší než ve Skotsku, Nizozemsku a Anglii a skutečně v pilotním screeningovém programu v Dublinu, který také automaticky odeslal test.

V mezinárodním měřítku byly testovány různé strategie pro zlepšení příjmu. Některé studie uvádějí nárůst pomocí dopisů s předběžným oznámením, poštovních zásilek domácích testovacích sad a telefonních kontaktů, ale mnoho studií bylo negativních. Nedávný britský výzkum poukazuje na potenciál intervence mezi nereagujícími na úvodní pozvání na screening, ale jen málo intervenčních studií se zaměřilo na osoby, které nereagovaly. Důležitým omezením existujících studií je, že většina výzkumníků nedokázala založit své intervence na pochopení toho, co ovlivňuje rozhodování jednotlivců o účasti/neúčasti na screeningu.

Byla identifikována řada překážek pro přijímání a zahrnují fatalismus, špatné znalosti, nedostatečnou informovanost o rakovině a screeningu a negativní postoje, přesvědčení a emoce vůči screeningu FIT. V souladu s Rámcem MRC pro rozvoj komplexních intervencí a teoretickou informovaností má tato práce výslovný záměr informovat o budoucích intervencích.

Tento návrh se snaží otestovat účinnost při zvýšeném přijímání dvou intervencí mezi nereagujícími: 1) včetně testovací sady s aktuální připomínkou a 2) behaviorální intervence založené na důkazech a teoreticky informované (např. upravený upomínkový dopis, upravený doprovodný leták).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8734

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • National Screening Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni nově pozvaní jednotlivci Irského národního programu střevní obrazovky ve věku 60-64 let

Kritéria vyloučení:

Všichni jedinci, kteří spadají do věkového rozmezí screeningu irského národního programu screeningu střev, mohou být zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pouze standardní upomínkový dopis
Experimentální: Pouze vylepšený upomínkový dopis
Behaviorálně vylepšený upomínkový dopis
Behaviorální intervence ke zvýšení absorpce screeningu kolorektálního karcinomu založeného na FIT
Ostatní jména:
  • Přímé zaslání testovací sady FIT
  • Behaviorálně vylepšený upomínkový dopis a přímá zásilka FIT sady
Experimentální: Obvyklá péče plus testovací sada
Standardní upomínkový dopis plus testovací sada
Behaviorální intervence ke zvýšení absorpce screeningu kolorektálního karcinomu založeného na FIT
Ostatní jména:
  • Přímé zaslání testovací sady FIT
  • Behaviorálně vylepšený upomínkový dopis a přímá zásilka FIT sady
Experimentální: Vylepšené připomenutí plus testovací sada
Behaviorálně vylepšený upomínkový dopis plus testovací sada
Behaviorální intervence ke zvýšení absorpce screeningu kolorektálního karcinomu založeného na FIT
Ostatní jména:
  • Přímé zaslání testovací sady FIT
  • Behaviorálně vylepšený upomínkový dopis a přímá zásilka FIT sady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání
Časové okno: 3 měsíce od dodání intervence
Míra účasti v každé větvi
3 měsíce od dodání intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem podle deprivace, pohlaví a věku
Časové okno: 3 měsíce od dodání intervence
Míra účasti v každé větvi podle deprivace, pohlaví a věku
3 měsíce od dodání intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Clarke, PhD, DCU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit