- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05609396
Interventioner för att förbättra upptaget av screening för tarmcancer i Irland: en 2x2 faktorstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att uppnå hälsovinster på befolkningsnivå kräver screeningprogram för kolorektal cancer högt upptag. Riktlinjerna rekommenderar ett upptag på 65 %-75 %. I Irland är det fekala immunokemiska testet (FIT)-baserad screeningupptag avsevärt lägre än detta (cirka 40 %), trots att FIT rekommenderas som det valda screeningtestet med tanke på dess potential att ge högre upptag än andra tester. Förutom att det är suboptimalt totalt sett är upptaget i Irland betydligt lägre bland män och lägre socioekonomiska grupper, just de grupper som löper högre underliggande risk för kolorektal cancer. Även om det är viktigt att förbättra det totala upptaget, behövs fokus också på att minska skillnaderna i upptaget; om de inte kontrolleras kan dessa leda till ytterligare skillnader i hälsoresultat bland de som är mest utsatta.
Den största skillnaden mellan Irlands screeningprogram och program med högre upptag är att BowelScreen inte skickar testkitet med screeninginbjudan: inbjudna måste kontakta ett callcenter, samtycka till att delta och begära kitet. Upptaget i Irland är 10-30 % lägre än i Skottland, Nederländerna och England och faktiskt i ett pilotscreeningprogram i Dublin som också skickade testet automatiskt.
Internationellt har olika strategier för att förbättra upptaget testats. Vissa studier rapporterar ökningar med hjälp av förhandsmeddelanden, postförsändelser av hembaserade testkit och telefonkontakter, men många studier har varit negativa. Ny forskning i Storbritannien pekar på potential i att intervenera bland icke-svarare på den initiala screeninginbjudan, men få interventionsstudier har fokuserat på icke-svarare. En viktig begränsning av befintliga studier är att de flesta utredare misslyckats med att basera sina interventioner på en förståelse för vad som påverkar individers beslut om screeningdeltagande/icke-deltagande.
En rad hinder för upptagande har identifierats och inkluderar fatalism, dålig kunskap, att vara dåligt informerad om cancer och screening och att ha negativa attityder, övertygelser och känslor mot FIT-screening. Efter MRC-ramverket för utveckling av komplexa interventioner och teoretiskt informerat, har detta arbete den uttryckliga avsikten att informera framtida interventioner.
Detta förslag syftar till att testa effektiviteten för att öka upptaget av två interventioner bland icke-reagerande: 1) inklusive ett testkit med den aktuella påminnelsen, och 2) en evidensbaserad och teoretiskt informerad beteendeintervention (t.ex. ändrat påminnelsebrev, ändrad bifogad broschyr).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- National Screening Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla nya inbjudna till Irelands National BowelScreen Program Individuals i åldern 60-64
Exklusions kriterier:
Alla individer som är inom screeningåldern för Irlands nationella tarmscreeningsprogram är berättigade att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Endast standard påminnelsebrev
|
|
|
Experimentell: Endast förbättrat påminnelsebrev
Beteendeförstärkt påminnelsebrev
|
Beteendeinterventioner för att öka upptaget av FIT-baserad kolorektal cancerscreening
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vanlig skötsel plus testkit
Standard påminnelsebrev plus testkit
|
Beteendeinterventioner för att öka upptaget av FIT-baserad kolorektal cancerscreening
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förbättrad påminnelse plus testkit
Beteendeförstärkt påminnelsebrev plus testkit
|
Beteendeinterventioner för att öka upptaget av FIT-baserad kolorektal cancerscreening
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag
Tidsram: 3 månader från interventionsleverans
|
Deltagandegrad i varje arm
|
3 månader från interventionsleverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag genom deprivation, kön och ålder
Tidsram: 3 månader från interventionsleverans
|
Deltagandegrad i varje arm efter deprivation, kön och ålder
|
3 månader från interventionsleverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Clarke, PhD, DCU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Allison JE, Fraser CG, Halloran SP, Young GP. Population screening for colorectal cancer means getting FIT: the past, present, and future of colorectal cancer screening using the fecal immunochemical test for hemoglobin (FIT). Gut Liver. 2014 Mar;8(2):117-30. doi: 10.5009/gnl.2014.8.2.117. Epub 2014 Mar 11.
- Weller DP, Patnick J, McIntosh HM, Dietrich AJ. Uptake in cancer screening programmes. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):693-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70145-7.
- Essink-Bot ML, Dekker E. Equal access to colorectal cancer screening. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):724-6. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01221-0. Epub 2015 Dec 9. No abstract available.
- BowelScreen. BowelScreen: Programme Statistical Bulletin 2016 - 2017 [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 29]. Available from: http://www.screeningservice.ie/publications/BowelScreen_statistical_bulletin_2016-2017_FINAL%203_7_19.pdf
- Digby J, McDonald PJ, Strachan JA, Libby G, Steele RJ, Fraser CG. Use of a faecal immunochemical test narrows current gaps in uptake for sex, age and deprivation in a bowel cancer screening programme. J Med Screen. 2013 Jun;20(2):80-5. doi: 10.1177/0969141313497197. Epub 2013 Jul 18.
- Vart G, Banzi R, Minozzi S. Comparing participation rates between immunochemical and guaiac faecal occult blood tests: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Aug;55(2):87-92. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.05.006. Epub 2012 May 23.
- Clarke N, Sharp L, Osborne A, Kearney PM. Comparison of uptake of colorectal cancer screening based on fecal immunochemical testing (FIT) in males and females: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):39-47. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0774. Epub 2014 Nov 6.
- Clarke N, McNamara D, Kearney PM, O'Morain CA, Shearer N, Sharp L. The role of area-level deprivation and gender in participation in population-based faecal immunochemical test (FIT) colorectal cancer screening. Prev Med. 2016 Dec;93:198-203. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 18.
- Wardle J, Robb K, Vernon S, Waller J. Screening for prevention and early diagnosis of cancer. Am Psychol. 2015 Feb-Mar;70(2):119-33. doi: 10.1037/a0037357.
- Clarke N, Sharp L, O'Leary E, Richardson N. A report on the excess burden of cancer among men in the Republic of Ireland. 2013 [cited 2015 Aug 14]; Available from: https://www.lenus.ie/hse/handle/10147/316719
- NHS Highland. DPH Annual Report 2019 and appendices [Internet]. Scotland; 2019 [cited 2020 Jan 17]. Available from: https://www.nhshighland.scot.nhs.uk/Publications/Documents/DPH-Annual-Report-2019-and-appendices.pdf
- Douma LN, Uiters E, Timmermans DR. The Dutch public are positive about the colorectal cancer-screening programme, but is this a well-informed opinion? BMC Public Health. 2016 Nov 29;16(1):1208. doi: 10.1186/s12889-016-3870-7.
- Hirst Y, Stoffel S, Baio G, McGregor L, von Wagner C. Uptake of the English Bowel (Colorectal) Cancer Screening Programme: an update 5 years after the full roll-out. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:267-273. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.135. Epub 2018 Sep 7.
- McNamara D, Leen R, Seng-Lee C, Shearer N, Crotty P, Neary P, Walsh P, Boran G, O'Morain C. Sustained participation, colonoscopy uptake and adenoma detection rates over two rounds of the Tallaght-Trinity College colorectal cancer screening programme with the faecal immunological test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;26(12):1415-21. doi: 10.1097/MEG.0000000000000207.
- Rat C, Latour C, Rousseau R, Gaultier A, Pogu C, Edwards A, Nguyen JM. Interventions to increase uptake of faecal tests for colorectal cancer screening: a systematic review. Eur J Cancer Prev. 2018 May;27(3):227-236. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000344.
- Issaka RB, Avila P, Whitaker E, Bent S, Somsouk M. Population health interventions to improve colorectal cancer screening by fecal immunochemical tests: A systematic review. Prev Med. 2019 Jan;118:113-121. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.10.021. Epub 2018 Oct 24.
- Wardle J, von Wagner C, Kralj-Hans I, Halloran SP, Smith SG, McGregor LM, Vart G, Howe R, Snowball J, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Thomas MC, Counsell N, Morris S, Duffy SW, Hackshaw A, Moss S, Atkin W, Raine R. Effects of evidence-based strategies to reduce the socioeconomic gradient of uptake in the English NHS Bowel Cancer Screening Programme (ASCEND): four cluster-randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01154-X. Epub 2015 Dec 9.
- Kerrison RS, McGregor LM, Marshall S, Isitt J, Counsell N, Wardle J, von Wagner C. Use of a 12 months' self-referral reminder to facilitate uptake of bowel scope (flexible sigmoidoscopy) screening in previous non-responders: a London-based feasibility study. Br J Cancer. 2016 Mar 29;114(7):751-8. doi: 10.1038/bjc.2016.43. Epub 2016 Mar 15.
- Clarke N, Gallagher P, Kearney PM, McNamara D, Sharp L. Impact of gender on decisions to participate in faecal immunochemical test-based colorectal cancer screening: a qualitative study. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1456-1462. doi: 10.1002/pon.4085. Epub 2016 Feb 11.
- Clarke N, Kearney PM, Gallagher P, McNamara D, O'Morain CA, Sharp L. Negative emotions and cancer fatalism are independently associated with uptake of Faecal Immunochemical Test-based colorectal cancer screening: Results from a population-based study. Prev Med. 2021 Apr;145:106430. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106430. Epub 2021 Jan 19.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSA_012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .