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Intervenciones para mejorar la aceptación de la detección del cáncer de intestino en Irlanda: un ensayo factorial 2x2

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Nicholas Clarke, Dublin City University
La alta aceptación es vital para la detección basada en la población. BowelScreen (programa nacional organizado de cribado de cáncer colorrectal basado en la población de Irlanda) no ha alcanzado los objetivos de detección recomendados. En Irlanda, enviar el kit de prueba en el recordatorio de invitación a la detección puede ser una estrategia importante para dirigirse a los que no responden y abordaría una diferencia clave entre Irlanda y otros programas de detección internacionales con mayor aceptación. Además, pocos estudios se han centrado en las barreras conductuales para la participación en las pruebas de detección. Basada en las Directrices del MRC para el desarrollo de intervenciones complejas, nuestra investigación sistemática y teóricamente fundamentada sobre la participación en el cribado FIT ha comenzado a identificar los antecedentes conductuales de la participación en el cribado en Irlanda. Este estudio implementará una intervención teóricamente informada y basada en evidencia de múltiples niveles que incluye la inclusión automática del kit de prueba en el recordatorio de detección, solo y en combinación con una intervención para influir en la participación de las personas en la detección. Esta intervención multinivel proporcionará recomendaciones para la entrega de la invitación a la detección, acercando potencialmente el programa a los objetivos de aceptación recomendados (50 %) y en las reducciones de influencia a largo plazo en la incidencia y mortalidad del cáncer de intestino en Irlanda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para lograr mejoras en la salud a nivel de la población, los programas de detección del cáncer colorrectal requieren una gran aceptación. Las directrices recomiendan una absorción del 65 % al 75 %. En Irlanda, la aceptación de la detección basada en la prueba inmunoquímica fecal (FIT) es considerablemente menor que esto (alrededor del 40%), a pesar de que la FIT se recomienda como la prueba de detección de elección debido a su potencial para ofrecer una mayor aceptación que otras pruebas. Además de ser subóptima en general, la aceptación en Irlanda es significativamente menor entre los hombres y los grupos socioeconómicos más bajos, los mismos grupos con mayor riesgo subyacente de cáncer colorrectal. Si bien es importante mejorar la aceptación general, también es necesario concentrarse en reducir las diferencias en la aceptación; si no se controlan, pueden dar lugar a más disparidades en los resultados de salud entre las personas con mayor riesgo.

La principal diferencia entre el programa de cribado de Irlanda y los programas con mayor aceptación es que BowelScreen no envía el kit de prueba con la invitación al cribado: los invitados deben ponerse en contacto con un centro de llamadas, dar su consentimiento para participar y solicitar el kit. La aceptación en Irlanda es entre un 10 % y un 30 % menor que en Escocia, los Países Bajos e Inglaterra y, de hecho, en un programa piloto de detección en Dublín que también envió la prueba automáticamente.

A nivel internacional, se han probado varias estrategias para mejorar la aceptación. Algunos estudios informan aumentos mediante cartas de notificación anticipada, envío por correo postal de kits de prueba en el hogar y contactos telefónicos, pero muchos estudios han sido negativos. Investigaciones recientes en el Reino Unido apuntan al potencial de intervenir entre los que no responden a la invitación de detección inicial, pero pocos estudios de intervención se han centrado en los que no responden. Una limitación importante de los estudios existentes es que la mayoría de los investigadores no lograron basar sus intervenciones en la comprensión de lo que influye en las decisiones de los individuos acerca de la participación/no participación en las pruebas de detección.

Se han identificado una variedad de barreras para la adopción, que incluyen fatalismo, conocimiento deficiente, estar mal informado sobre el cáncer y la detección y tener actitudes, creencias y emociones negativas hacia la detección FIT. Siguiendo el Marco MRC para el Desarrollo de Intervenciones Complejas y siendo informado teóricamente, este trabajo tiene la intención explícita de informar futuras intervenciones.

Esta propuesta busca probar la eficacia para aumentar la aceptación de dos intervenciones entre los que no responden: 1) que incluye un kit de prueba con el recordatorio actual, y 2) una intervención conductual basada en evidencia y teóricamente informada (p. carta de recordatorio modificada, folleto adjunto modificado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8734

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • National Screening Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los nuevos invitados del Programa Nacional BowelScreen de Irlanda Personas de 60 a 64 años

Criterio de exclusión:

Todas las personas que están dentro del rango de edad de detección del programa nacional de detección intestinal de Irlanda son elegibles para ser incluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Solo carta de recordatorio estándar
Experimental: Solo carta de recordatorio mejorada
Carta de recordatorio mejorada conductualmente
Intervenciones conductuales para aumentar la aceptación de la detección del cáncer colorrectal basada en FIT
Otros nombres:
  • Envío directo del kit de prueba FIT
  • Carta de recordatorio con comportamiento mejorado y envío directo por correo del kit FIT
Experimental: Cuidado habitual más kit de prueba
Carta de recordatorio estándar más kit de prueba
Intervenciones conductuales para aumentar la aceptación de la detección del cáncer colorrectal basada en FIT
Otros nombres:
  • Envío directo del kit de prueba FIT
  • Carta de recordatorio con comportamiento mejorado y envío directo por correo del kit FIT
Experimental: Recordatorio mejorado más kit de prueba
Carta de recordatorio mejorada conductualmente más kit de prueba
Intervenciones conductuales para aumentar la aceptación de la detección del cáncer colorrectal basada en FIT
Otros nombres:
  • Envío directo del kit de prueba FIT
  • Carta de recordatorio con comportamiento mejorado y envío directo por correo del kit FIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo
Periodo de tiempo: 3 meses desde la entrega de la intervención
Tasa de participación en cada brazo
3 meses desde la entrega de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación por privación, sexo y edad
Periodo de tiempo: 3 meses desde la entrega de la intervención
Tasa de participación en cada brazo por privación, sexo y edad
3 meses desde la entrega de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Clarke, PhD, DCU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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