- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05609396
Intervenciones para mejorar la aceptación de la detección del cáncer de intestino en Irlanda: un ensayo factorial 2x2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr mejoras en la salud a nivel de la población, los programas de detección del cáncer colorrectal requieren una gran aceptación. Las directrices recomiendan una absorción del 65 % al 75 %. En Irlanda, la aceptación de la detección basada en la prueba inmunoquímica fecal (FIT) es considerablemente menor que esto (alrededor del 40%), a pesar de que la FIT se recomienda como la prueba de detección de elección debido a su potencial para ofrecer una mayor aceptación que otras pruebas. Además de ser subóptima en general, la aceptación en Irlanda es significativamente menor entre los hombres y los grupos socioeconómicos más bajos, los mismos grupos con mayor riesgo subyacente de cáncer colorrectal. Si bien es importante mejorar la aceptación general, también es necesario concentrarse en reducir las diferencias en la aceptación; si no se controlan, pueden dar lugar a más disparidades en los resultados de salud entre las personas con mayor riesgo.
La principal diferencia entre el programa de cribado de Irlanda y los programas con mayor aceptación es que BowelScreen no envía el kit de prueba con la invitación al cribado: los invitados deben ponerse en contacto con un centro de llamadas, dar su consentimiento para participar y solicitar el kit. La aceptación en Irlanda es entre un 10 % y un 30 % menor que en Escocia, los Países Bajos e Inglaterra y, de hecho, en un programa piloto de detección en Dublín que también envió la prueba automáticamente.
A nivel internacional, se han probado varias estrategias para mejorar la aceptación. Algunos estudios informan aumentos mediante cartas de notificación anticipada, envío por correo postal de kits de prueba en el hogar y contactos telefónicos, pero muchos estudios han sido negativos. Investigaciones recientes en el Reino Unido apuntan al potencial de intervenir entre los que no responden a la invitación de detección inicial, pero pocos estudios de intervención se han centrado en los que no responden. Una limitación importante de los estudios existentes es que la mayoría de los investigadores no lograron basar sus intervenciones en la comprensión de lo que influye en las decisiones de los individuos acerca de la participación/no participación en las pruebas de detección.
Se han identificado una variedad de barreras para la adopción, que incluyen fatalismo, conocimiento deficiente, estar mal informado sobre el cáncer y la detección y tener actitudes, creencias y emociones negativas hacia la detección FIT. Siguiendo el Marco MRC para el Desarrollo de Intervenciones Complejas y siendo informado teóricamente, este trabajo tiene la intención explícita de informar futuras intervenciones.
Esta propuesta busca probar la eficacia para aumentar la aceptación de dos intervenciones entre los que no responden: 1) que incluye un kit de prueba con el recordatorio actual, y 2) una intervención conductual basada en evidencia y teóricamente informada (p. carta de recordatorio modificada, folleto adjunto modificado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Dublin, Irlanda
- National Screening Service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los nuevos invitados del Programa Nacional BowelScreen de Irlanda Personas de 60 a 64 años
Criterio de exclusión:
Todas las personas que están dentro del rango de edad de detección del programa nacional de detección intestinal de Irlanda son elegibles para ser incluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Solo carta de recordatorio estándar
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Experimental: Solo carta de recordatorio mejorada
Carta de recordatorio mejorada conductualmente
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Intervenciones conductuales para aumentar la aceptación de la detección del cáncer colorrectal basada en FIT
Otros nombres:
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Experimental: Cuidado habitual más kit de prueba
Carta de recordatorio estándar más kit de prueba
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Intervenciones conductuales para aumentar la aceptación de la detección del cáncer colorrectal basada en FIT
Otros nombres:
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Experimental: Recordatorio mejorado más kit de prueba
Carta de recordatorio mejorada conductualmente más kit de prueba
|
Intervenciones conductuales para aumentar la aceptación de la detección del cáncer colorrectal basada en FIT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo
Periodo de tiempo: 3 meses desde la entrega de la intervención
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Tasa de participación en cada brazo
|
3 meses desde la entrega de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación por privación, sexo y edad
Periodo de tiempo: 3 meses desde la entrega de la intervención
|
Tasa de participación en cada brazo por privación, sexo y edad
|
3 meses desde la entrega de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Clarke, PhD, DCU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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