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Interventi per migliorare la diffusione dello screening del cancro intestinale in Irlanda: una prova fattoriale 2x2

8 novembre 2022 aggiornato da: Nicholas Clarke, Dublin City University
Un elevato assorbimento è vitale per lo screening basato sulla popolazione. BowelScreen (programma nazionale irlandese di screening del cancro del colon-retto basato sulla popolazione) non ha raggiunto gli obiettivi raccomandati di adozione dello screening. In Irlanda, l'invio del kit di test nel promemoria dell'invito allo screening può essere una strategia importante per prendere di mira i non responder e affronterebbe una differenza fondamentale tra l'Irlanda e altri programmi di screening internazionali con una maggiore diffusione. Inoltre, pochi studi si sono concentrati sulle barriere comportamentali allo screening della partecipazione. Fondata sulle linee guida MRC per lo sviluppo di interventi complessi, la nostra indagine sistematica e teoricamente informata sulla partecipazione allo screening FIT ha iniziato a identificare gli antecedenti comportamentali alla partecipazione allo screening in Irlanda. Questo studio implementerà un intervento multilivello basato sull'evidenza e teoricamente informato che include l'inclusione automatica del kit di test nel promemoria dello screening, da solo e in combinazione con un intervento per influenzare la partecipazione allo screening delle persone. Questo intervento multilivello fornirà raccomandazioni per la consegna dell'invito allo screening, avvicinando potenzialmente il programma agli obiettivi di assorbimento raccomandati (50%) e alla riduzione dell'influenza a lungo termine dell'incidenza e della mortalità del cancro intestinale in Irlanda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per ottenere guadagni di salute a livello di popolazione, i programmi di screening del cancro del colon-retto richiedono un'elevata diffusione. Le linee guida raccomandano un assorbimento del 65% -75%. In Irlanda, l'assorbimento di screening basato sul test immunochimico fecale (FIT) è notevolmente inferiore a questo (circa il 40%), nonostante il FIT sia raccomandato come test di screening di scelta, dato il suo potenziale di fornire un assorbimento maggiore rispetto ad altri test. Oltre ad essere complessivamente subottimale, la diffusione in Irlanda è significativamente inferiore tra i maschi e i gruppi socioeconomici inferiori, proprio i gruppi a più alto rischio sottostante di cancro del colon-retto. Se da un lato è importante migliorare l'assorbimento generale, dall'altro è necessario concentrarsi anche sulla riduzione dei differenziali di assorbimento; se non controllati, questi possono portare a ulteriori disparità nei risultati di salute tra le persone più a rischio.

La principale differenza tra il programma di screening irlandese ei programmi con maggiore diffusione è che BowelScreen non invia il kit del test con l'invito allo screening: gli invitati devono contattare un call center, acconsentire a partecipare e richiedere il kit. La diffusione in Irlanda è inferiore del 10-30% rispetto a Scozia, Paesi Bassi e Inghilterra e, in effetti, in un programma di screening pilota a Dublino che ha anche inviato automaticamente il test.

A livello internazionale, sono state testate varie strategie per migliorare l'assorbimento. Alcuni studi riportano aumenti utilizzando lettere di preavviso, invio postale di kit di test domiciliari e contatti telefonici, ma molti studi sono stati negativi. Una recente ricerca nel Regno Unito indica il potenziale di intervento tra i non-responder all'invito allo screening iniziale, ma pochi studi di intervento si sono concentrati sui non-responder. Un'importante limitazione degli studi esistenti è che la maggior parte dei ricercatori non è riuscita a basare i propri interventi sulla comprensione di ciò che influenza le decisioni degli individui sullo screening della partecipazione/non partecipazione.

È stata identificata una serie di barriere all'adozione, tra cui il fatalismo, la scarsa conoscenza, la scarsa informazione sul cancro e sullo screening e il mantenimento di atteggiamenti, convinzioni ed emozioni negative nei confronti dello screening FIT. Seguendo il Framework MRC per lo sviluppo di interventi complessi ed essendo teoricamente informato, questo lavoro ha l'intenzione esplicita di informare gli interventi futuri.

Questa proposta cerca di testare l'efficacia nell'aumentare l'adozione di due interventi tra i non responder: 1) includendo un kit di test con il promemoria attuale e 2) un intervento comportamentale basato sull'evidenza e teoricamente informato (ad es. lettera di sollecito modificata, foglio illustrativo di accompagnamento modificato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8734

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • National Screening Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i nuovi invitati del programma nazionale irlandese BowelScreen per individui di età compresa tra 60 e 64 anni

Criteri di esclusione:

Tutti gli individui che rientrano nella fascia di età di screening del programma nazionale irlandese di screening intestinale possono essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Solo lettera di sollecito standard
Sperimentale: Solo lettera di sollecito avanzata
Lettera di sollecito comportamentale migliorata
Interventi comportamentali per aumentare l'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto basato su FIT
Altri nomi:
  • Spedizione diretta del kit di test FIT
  • Lettera di sollecito comportamentale migliorata e invio diretto del kit FIT
Sperimentale: Solita cura più kit di test
Lettera di sollecito standard più kit di test
Interventi comportamentali per aumentare l'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto basato su FIT
Altri nomi:
  • Spedizione diretta del kit di test FIT
  • Lettera di sollecito comportamentale migliorata e invio diretto del kit FIT
Sperimentale: Promemoria avanzato più kit di test
Lettera di sollecito comportamentale migliorata più kit di test
Interventi comportamentali per aumentare l'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto basato su FIT
Altri nomi:
  • Spedizione diretta del kit di test FIT
  • Lettera di sollecito comportamentale migliorata e invio diretto del kit FIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento
Lasso di tempo: 3 mesi dalla consegna dell'intervento
Tasso di partecipazione in ciascun braccio
3 mesi dalla consegna dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento per privazione, sesso ed età
Lasso di tempo: 3 mesi dalla consegna dell'intervento
Tasso di partecipazione in ciascun braccio per privazione, sesso ed età
3 mesi dalla consegna dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Clarke, PhD, DCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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