- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05609396
Interventi per migliorare la diffusione dello screening del cancro intestinale in Irlanda: una prova fattoriale 2x2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ottenere guadagni di salute a livello di popolazione, i programmi di screening del cancro del colon-retto richiedono un'elevata diffusione. Le linee guida raccomandano un assorbimento del 65% -75%. In Irlanda, l'assorbimento di screening basato sul test immunochimico fecale (FIT) è notevolmente inferiore a questo (circa il 40%), nonostante il FIT sia raccomandato come test di screening di scelta, dato il suo potenziale di fornire un assorbimento maggiore rispetto ad altri test. Oltre ad essere complessivamente subottimale, la diffusione in Irlanda è significativamente inferiore tra i maschi e i gruppi socioeconomici inferiori, proprio i gruppi a più alto rischio sottostante di cancro del colon-retto. Se da un lato è importante migliorare l'assorbimento generale, dall'altro è necessario concentrarsi anche sulla riduzione dei differenziali di assorbimento; se non controllati, questi possono portare a ulteriori disparità nei risultati di salute tra le persone più a rischio.
La principale differenza tra il programma di screening irlandese ei programmi con maggiore diffusione è che BowelScreen non invia il kit del test con l'invito allo screening: gli invitati devono contattare un call center, acconsentire a partecipare e richiedere il kit. La diffusione in Irlanda è inferiore del 10-30% rispetto a Scozia, Paesi Bassi e Inghilterra e, in effetti, in un programma di screening pilota a Dublino che ha anche inviato automaticamente il test.
A livello internazionale, sono state testate varie strategie per migliorare l'assorbimento. Alcuni studi riportano aumenti utilizzando lettere di preavviso, invio postale di kit di test domiciliari e contatti telefonici, ma molti studi sono stati negativi. Una recente ricerca nel Regno Unito indica il potenziale di intervento tra i non-responder all'invito allo screening iniziale, ma pochi studi di intervento si sono concentrati sui non-responder. Un'importante limitazione degli studi esistenti è che la maggior parte dei ricercatori non è riuscita a basare i propri interventi sulla comprensione di ciò che influenza le decisioni degli individui sullo screening della partecipazione/non partecipazione.
È stata identificata una serie di barriere all'adozione, tra cui il fatalismo, la scarsa conoscenza, la scarsa informazione sul cancro e sullo screening e il mantenimento di atteggiamenti, convinzioni ed emozioni negative nei confronti dello screening FIT. Seguendo il Framework MRC per lo sviluppo di interventi complessi ed essendo teoricamente informato, questo lavoro ha l'intenzione esplicita di informare gli interventi futuri.
Questa proposta cerca di testare l'efficacia nell'aumentare l'adozione di due interventi tra i non responder: 1) includendo un kit di test con il promemoria attuale e 2) un intervento comportamentale basato sull'evidenza e teoricamente informato (ad es. lettera di sollecito modificata, foglio illustrativo di accompagnamento modificato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- National Screening Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i nuovi invitati del programma nazionale irlandese BowelScreen per individui di età compresa tra 60 e 64 anni
Criteri di esclusione:
Tutti gli individui che rientrano nella fascia di età di screening del programma nazionale irlandese di screening intestinale possono essere inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
Solo lettera di sollecito standard
|
|
|
Sperimentale: Solo lettera di sollecito avanzata
Lettera di sollecito comportamentale migliorata
|
Interventi comportamentali per aumentare l'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto basato su FIT
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solita cura più kit di test
Lettera di sollecito standard più kit di test
|
Interventi comportamentali per aumentare l'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto basato su FIT
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Promemoria avanzato più kit di test
Lettera di sollecito comportamentale migliorata più kit di test
|
Interventi comportamentali per aumentare l'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto basato su FIT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento
Lasso di tempo: 3 mesi dalla consegna dell'intervento
|
Tasso di partecipazione in ciascun braccio
|
3 mesi dalla consegna dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento per privazione, sesso ed età
Lasso di tempo: 3 mesi dalla consegna dell'intervento
|
Tasso di partecipazione in ciascun braccio per privazione, sesso ed età
|
3 mesi dalla consegna dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Clarke, PhD, DCU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
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- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
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