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提高爱尔兰肠癌筛查率的干预措施:一项 2x2 析因试验

2022年11月8日 更新者:Nicholas Clarke、Dublin City University
高吸收对于基于人群的筛查至关重要。 BowelScreen(爱尔兰国家有组织的基于人群的结直肠癌筛查计划)尚未达到推荐的筛查吸收目标。 在爱尔兰,在筛查邀请提醒中发送测试包可能是针对无反应者的一项重要策略,并将解决爱尔兰与其他采用率更高的国际筛查计划之间的关键区别。 此外,很少有研究关注参与筛查的行为障碍。 基于 MRC 复杂干预发展指南,我们对 FIT 筛查参与的系统的、理论上的调查已经开始确定爱尔兰参与筛查的行为前因。 本研究将实施多层次的基于证据的、理论上知情的干预措施,其中包括将检测试剂盒自动包含在筛查提醒中,单独和结合影响个人筛查参与的干预措施。 这种多层次干预将为筛选邀请的发送提供建议,有可能使该计划更接近建议的接受目标 (50%),并长期影响爱尔兰肠癌发病率和死亡率的降低。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

为了实现人口水平的健康收益,结直肠癌筛查计划需要高接受度。 指南建议摄入量为 65%-75%。 在爱尔兰,基于粪便免疫化学测试 (FIT) 的筛查吸收率远低于此(约 40%),尽管 FIT 被推荐为首选筛查测试,因为它有可能比其他测试提供更高的吸收率。 除了总体上不是最理想的情况外,爱尔兰的男性和社会经济地位较低的群体的摄入率明显较低,而这些群体正是结直肠癌潜在风险较高的群体。 虽然提高整体吸收率很重要,但还需要重点关注减少吸收率差异;如果任其发展,这些可能会导致风险最大人群的健康结果进一步差异。

爱尔兰筛查计划与采用率较高的计划之间的主要区别在于,BowelScreen 不会随筛查邀请发送测试套件:受邀者需要联系呼叫中心,同意参与并索取套件。 爱尔兰的接受率比苏格兰、荷兰和英格兰低 10-30%,事实上,在都柏林的试点筛选计划中也自动发送了测试。

在国际上,已经测试了各种提高吸收率的策略。 一些研究报告使用提前通知信、邮政邮寄家庭测试套件和电话联系增加了感染,但许多研究结果是否定的。 英国最近的研究指出了对初始筛查邀请的无反应者进行干预的潜力,但很少有干预研究关注无反应者。 现有研究的一个重要局限性是,大多数研究人员未能将他们的干预基于对影响个人关于筛查参与/不参与的决定的理解。

已经确定了一系列接受障碍,包括宿命论、知识匮乏、对癌症和筛查知之甚少以及对 FIT 筛查持消极态度、信念和情绪。 遵循复杂干预措施发展的 MRC 框架并在理论上知情,这项工作有明确的意图为未来的干预措施提供信息。

该提案旨在测试在无反应者中增加两种干预措施的有效性:1)包括带有当前提醒的测试套件,以及 2)基于证据和理论上知情的行为干预(例如 修改后的提醒信、修改后的随附传单)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8734

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • National Screening Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

Irelands National BowelScreen Program 的所有新受邀者 60-64 岁的个人

排除标准:

所有在爱尔兰国家肠道筛查计划筛查年龄范围内的个人都有资格被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
仅标准提醒信
实验性的:仅限增强型提醒信
行为增强提醒信
增加基于 FIT 的结直肠癌筛查采用的行为干预
其他名称:
  • FIT试剂盒直邮
  • 行为增强的提醒信和 FIT 套件的直接邮寄
实验性的:常规护理加测试套件
标准提醒函加试剂盒
增加基于 FIT 的结直肠癌筛查采用的行为干预
其他名称:
  • FIT试剂盒直邮
  • 行为增强的提醒信和 FIT 套件的直接邮寄
实验性的:增强提醒加测试套件
行为增强提醒信加测试套件
增加基于 FIT 的结直肠癌筛查采用的行为干预
其他名称:
  • FIT试剂盒直邮
  • 行为增强的提醒信和 FIT 套件的直接邮寄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸收
大体时间:干预实施后 3 个月
每组参与率
干预实施后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因剥夺、性别和年龄而吸收
大体时间:干预实施后 3 个月
按剥夺、性别和年龄划分的每组参与率
干预实施后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (实际的)

2022年10月24日

研究完成 (实际的)

2022年10月24日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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