新しい一時的血管外ペーシング (PIONEER EV PACING) 研究のパイロット評価

主要な安全性エンドポイントは、CTCAE グレード 3 以上のデバイスへの悪影響がないことです。 パフォーマンスの主要エンドポイントは、リードの固定後にペーシングの捕捉が実証された被験者の割合です。

最大 30 人の被験者が、最大 3 つの調査センターに登録されます。 登録された被験者は、一時的なペーシング リードを必要とする適格な計画されたインデックス手順の 1 暦日以内に StealthTrac リードの挿入を受けます。 StealthTrac リード挿入の前後、およびインデックス手順の後に心エコー評価を行い、心嚢液貯留を評価します。 最終的なリードの位置を記録するために、すべての被験者で術後の透視画像が必要です。 基礎となる心室エスケープリズムのない被験者では、付随する市販のペーシングリードが必要です。 リードの測定値 (しきい値、インピーダンス、R 波) と挿入手順の調査が行われます。

StealthTrac リードが挿入されている間、被験者は安静に制限されます。 StealthTrac リードは、一時的なペーシング サポートを提供するために研究者によってプログラムされた市販の定電流の一時的なペースメーカーに接続されます。 StealthTrac リードは、少なくとも翌暦日まで挿入されたままになり、一時的なペーシングの臨床的必要性が終了したら取り外されます。 リード挿入の最大期間は、リード挿入手順後 2 日間です。

StealthTrac リードが挿入されている限り、フォローアップ評価が実行されます。 被験者は、参加を完了する前に、除去後30日間のフォローアップも受けます。 StealthTrac Lead を取り外す前の最終フォローアップでは、被験者は複数の姿勢でテストされる場合があります。 直立姿勢でペーシングを取得している被験者は、さまざまな等尺性計測中に、または StealthTrac リードからのペーシングで歩行中に ECG が記録される場合があります。

取り外しの前に、最終的なリード評価が行われ、蛍光透視法を使用して最終的なリード位置が文書化されます。 新しいまたは悪化した心嚢液を特徴付けるために、除去手順の前後に心エコー画像が取得されます。 最終的な除去後のフォローアップは、潜在的な有害事象を文書化するために直接またはリモートで実行されます。

試験全体は、登録とフォローアップに 2 か月、試験データのモニタリングと最終報告の準備に 2 か月を含む 4 か月続くと予想されます。