Pilotutvärdering av ny temporär extravaskulär PACING-studie (PIONEER EV PACING)

Det primära säkerhetseffektmåttet är frihet från biverkningar av produkten, CTCAE Grade 3 eller högre. Det primära effektmåttet är procentandelen av försökspersoner med demonstrerad stimulering efter elektrodfixering.

Upp till 30 försökspersoner kommer att skrivas in vid upp till tre (3) utredningscentra. Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå infogning av en StealthTrac-lead inom en kalenderdag efter en kvalificerad planerad indexprocedur som kräver en tillfällig pacing-lead. Ekokardiografiska utvärderingar kommer att utföras före och efter insättning av StealthTrac-elektroden, såväl som efter indexproceduren, för att bedöma för perikardiell utgjutning. Postoperativa fluoroskopiska bilder krävs i alla ämnen för att dokumentera den slutliga blypositionen. Hos försökspersoner utan en underliggande ventrikulär escape-rytm krävs en samtidig, kommersiellt tillgänglig stimuleringsledning. Elektrodmätningar (trösklar, impedans, R-vågor) och en insättningsprocedurundersökning kommer att erhållas.

Försökspersonerna kommer att vara begränsade till sängläge medan StealthTrac-kabeln förblir insatt. StealthTrac-ledningen kommer att anslutas till en kommersiellt tillgänglig, konstantströms temporär pacemaker programmerad av utredaren för att ge tillfälligt pacingstöd. StealthTrac-ledningen kommer att förbli insatt till nästa kalenderdag, åtminstone, och kommer att tas bort när det kliniska behovet av temporär stimulering upphör. Den maximala varaktigheten för elektrodinsättning är två (2) dagar efter införandet av elektroden.

Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras så länge som StealthTrac-ledningen förblir insatt. Försökspersonerna kommer också att genomgå en 30-dagars uppföljning efter avlägsnandet innan de avslutar deltagandet. Vid den sista uppföljningen, innan StealthTrac Lead avlägsnas, kan försökspersoner testas i flera ställningar. Försökspersoner med pacing capture i upprätt ställning kan få EKG registrerade under olika isometriska mätningar eller när de går med pacing från StealthTrac-avledningen.

Före avlägsnande kommer en slutlig elektrodutvärdering att utföras och genomlysning kommer att användas för att dokumentera den slutliga elektrodpositionen. Ekokardiografisk avbildning kommer att erhållas före och efter borttagningsproceduren för att karakterisera eventuella nya eller försämrade perikardiell utgjutning. En sista uppföljning efter avlägsnande kommer att utföras personligen eller på distans för att dokumentera eventuella latenta biverkningar.

Den övergripande studien förväntas pågå i fyra (4) månader, innefattande två (2) månader för inskrivning och uppföljning och två (2) månader för att övervaka studiedata och förbereda en slutrapport.