Пилотная оценка нового исследования временной экстраваскулярной стимуляции (PIONEER EV PACING)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие побочных эффектов устройства, CTCAE Grade 3 или выше. Первичная конечная точка производительности — это процент субъектов с продемонстрированным захватом стимуляции после фиксации электрода.
До 30 субъектов будут зарегистрированы в трех (3) исследовательских центрах. Зарегистрированным субъектам будет введен электрод StealthTrac в течение одного календарного дня после соответствующей запланированной процедуры индексации, для которой требуется временный электрод кардиостимуляции. Эхокардиографические оценки будут выполняться до и после введения электрода StealthTrac, а также после процедуры индексации для оценки перикардиального выпота. Послеоперационные рентгеноскопические изображения необходимы всем субъектам для документирования окончательного положения отведения. У пациентов без основного желудочкового выскальзывающего ритма требуется сопутствующий доступный в продаже электрод для стимуляции. Будут получены измерения отведений (пороги, импеданс, R-зубцы) и обзор процедуры введения.
Субъекты будут ограничены постельным режимом, пока провод StealthTrac остается вставленным. StealthTrac Lead будет подключен к имеющемуся в продаже временному кардиостимулятору постоянного тока, запрограммированному исследователем для обеспечения временной поддержки кардиостимуляции. Электрод StealthTrac будет оставаться вставленным как минимум до следующего календарного дня и будет удален после того, как исчезнет клиническая потребность во временной кардиостимуляции. Максимальная продолжительность введения электрода составляет два (2) дня после процедуры введения электрода.
Последующие оценки будут выполняться до тех пор, пока провод StealthTrac остается вставленным. Субъекты также будут проходить 30-дневное наблюдение после удаления, прежде чем завершить участие. При последнем осмотре, перед удалением провода StealthTrac, субъекты могут быть протестированы в нескольких позах. У субъектов с захватом стимуляции в вертикальном положении могут быть записаны ЭКГ во время различных изометрических упражнений или во время ходьбы с стимуляцией от электрода StealthTrac.
Перед удалением будет проведена окончательная оценка электрода, и для документирования окончательного положения электрода будет использована рентгеноскопия. Эхокардиографическое изображение будет получено до и после процедуры удаления, чтобы охарактеризовать любые новые или ухудшившиеся перикардиальные выпоты. Окончательное последующее наблюдение после удаления будет проводиться лично или дистанционно для документирования любых скрытых нежелательных явлений.
Ожидается, что общее исследование продлится четыре (4) месяца, включая два (2) месяца для регистрации и последующего наблюдения и два (2) месяца для мониторинга данных исследования и подготовки окончательного отчета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Не моложе 18 лет
Субъекты, которые:
Проходят одну из следующих плановых (несрочных) процедур, связанных с потенциальной необходимостью временной кардиостимуляции при брадикардии:
- Трансартериальная транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
- Трансартериальная баллонная аортальная вальвулопластика (БАВ)
- Замена генератора импульсов сердечно-сосудистого имплантируемого электронного устройства (CIED)
- Сердечно-сосудистое имплантируемое электронное устройство (CIED) экстракция свинца ИЛИ
- Субъекты с брадикардией, которые проходят обследование, чтобы определить, является ли причина временной или постоянной.
Критерий исключения
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Септический шок
- Тяжелая анемия
- Пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию, которые нельзя отменить на время процедуры
- Обстоятельства, препятствующие сбору данных или последующим действиям
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора
Неспособность или нежелание дать информированное согласие на участие в исследовании
Известная предыдущая история для любого из следующего:
- Срединная или частичная стернотомия
- Острый коронарный синдром в течение последних 90 дней
- Функциональная классификация NYHA IV в течение последних 90 дней
- Хирургически скорректированный врожденный порок сердца (не включая процедуры на основе катетера)
- Аллергия на материалы устройства, такие как нержавеющая сталь, титан, платина, иридий, полиэтилен, полиуретан, поликарбонат и силикон
- Операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом, включая спайки
- Значительное анатомическое нарушение грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, выраженный сколиоз)
- Торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие медицинские процедуры, которые могут осложнить процедуру введения системы электродов для временной кардиостимуляции AtaCor EV.
- Любые состояния, которые могут осложнить процедуру введения системы электродов для временной кардиостимуляции AtaCor EV.
- Заболевания перикарда, перикардит и медиастинит
- Медикаментозное лечение, операции или состояния, повышающие вероятность образования спаек перикарда.
- ОФВ1 < 1 литра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система временных кардиостимуляторов AtaCor EV
Субъекты, которым имплантировали AtaCor StealthTrac Lead Model AC-101400
|
Субъекты получат AtaCor StealthTrac Lead, оцениваемые в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от тяжелых ADE
Временное ограничение: До 30 дней после удаления лида
|
Отсутствие побочных эффектов устройства, CTCAE Grade 3 или выше
|
До 30 дней после удаления лида
|
|
Процент субъектов с захватом стимуляции
Временное ограничение: До 2 дней после введения электрода
|
Процент субъектов с продемонстрированным захватом стимуляции после фиксации электрода
|
До 2 дней после введения электрода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-10219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .