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VALUTAZIONE PILOTA DEL NUOVO STUDIO SULLA STIMOLAZIONE EXTRAVASCOLARE TEMPORANEA (PIONEER EV PACING)

22 agosto 2025 aggiornato da: AtaCor Medical, Inc.
Lo studio PIONEER EV PACING è uno studio prospettico, multicentrico, acuto (in ospedale), a braccio singolo, pilota. L'obiettivo dello studio è caratterizzare la sicurezza preliminare e le prestazioni del sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV quando utilizzato come previsto per l'uso clinico come elettrocatetere di stimolazione temporanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di effetti avversi del dispositivo, grado 3 CTCAE o superiore. L'endpoint primario delle prestazioni è la percentuale di soggetti con acquisizione del pacing dimostrata dopo la fissazione dell'elettrocatetere.

Saranno arruolati fino a 30 soggetti presso un massimo di tre (3) centri di indagine. I soggetti iscritti saranno sottoposti all'inserimento di un elettrocatetere StealthTrac entro un giorno di calendario da una procedura di indicizzazione pianificata idonea che richiede un elettrocatetere di stimolazione temporaneo. Verranno eseguite valutazioni ecocardiografiche prima e dopo l'inserimento dell'elettrocatetere StealthTrac, nonché dopo la procedura di indicizzazione, per valutare il versamento pericardico. Le immagini fluoroscopiche post-operatorie sono necessarie in tutti i soggetti per documentare la posizione finale dell'elettrocatetere. Nei soggetti senza un ritmo di fuga ventricolare sottostante, è richiesto un elettrocatetere di stimolazione concomitante disponibile in commercio. Saranno ottenute le misurazioni dell'elettrocatetere (soglie, impedenza, onde R) e un sondaggio sulla procedura di inserimento.

I soggetti saranno limitati al riposo a letto mentre il cavo StealthTrac rimane inserito. L'elettrocatetere StealthTrac sarà collegato a un pacemaker temporaneo a corrente costante disponibile in commercio, programmato dall'investigatore per fornire supporto di stimolazione temporaneo. L'elettrocatetere StealthTrac rimarrà inserito almeno fino al giorno di calendario successivo e verrà rimosso al termine della necessità clinica di stimolazione temporanea. La durata massima dell'inserimento dell'elettrocatetere è di due (2) giorni successivi alla procedura di inserimento dell'elettrocatetere.

Le valutazioni di follow-up verranno eseguite finché l'elettrocatetere StealthTrac rimane inserito. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un follow-up post-rimozione di 30 giorni prima di completare la partecipazione. Al follow-up finale, prima della rimozione dell'elettrocatetere StealthTrac, i soggetti possono essere testati in più posizioni. I soggetti con cattura della stimolazione in posizione eretta possono avere ECG registrati durante varie isometriche o mentre camminano con la stimolazione dall'elettrocatetere StealthTrac.

Prima della rimozione, verrà eseguita una valutazione finale dell'elettrocatetere e verrà utilizzata la fluoroscopia per documentare la posizione finale dell'elettrocatetere. L'imaging ecocardiografico sarà ottenuto prima e dopo la procedura di rimozione per caratterizzare eventuali versamenti pericardici nuovi o peggiorati. Verrà eseguito un follow-up finale post-rimozione di persona o da remoto per documentare eventuali eventi avversi latenti.

Lo studio complessivo dovrebbe durare quattro (4) mesi, di cui due (2) mesi per l'arruolamento e il follow-up e due (2) mesi per monitorare i dati dello studio e preparare un rapporto finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Center Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Almeno 18 anni

  2. Soggetti che:

    • Sono sottoposti a una delle seguenti procedure pianificate (non urgenti) associate alla potenziale necessità di stimolazione antibradicardica temporanea:

      • Impianto di valvola aortica transcatetere transarteriosa (TAVI)
      • Valvuloplastica aortica transarteriosa con palloncino (BAV)
      • Sostituzione del generatore di impulsi del dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED).
      • Estrazione dell'elettrocatetere del dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) OPPURE
    • Soggetti con bradicardia che sono sotto valutazione per determinare se la causa è transitoria o permanente

Criteri di esclusione

  1. IMC ≥ 35 kg/m2
  2. Shock settico
  3. Anemia grave
  4. Pazienti in doppia terapia antiaggregante o anticoagulante che non possono essere interrotti per la procedura
  5. Circostanze che impediscono la raccolta o il follow-up dei dati
  6. Partecipazione a qualsiasi studio clinico concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor

  7. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato a partecipare allo Studio

    Storia precedente nota per uno dei seguenti:

  8. Sternotomia mediana o parziale
  9. Sindrome coronarica acuta negli ultimi 90 giorni
  10. Classificazione funzionale NYHA IV negli ultimi 90 giorni
  11. Cardiopatie congenite corrette chirurgicamente (escluse le procedure basate su catetere)
  12. Allergie ai materiali del dispositivo come acciaio inossidabile, titanio, platino, iridio, polietilene, poliuretano, policarbonato e silicone
  13. Chirurgia con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio, comprese le aderenze
  14. Disordine anatomico significativo di o all'interno del torace (ad esempio, pectus excavatum, scoliosi significativa)
  15. Radioterapia toracica, pneumotorace, pneumomediastino o altri trattamenti medici che possono complicare la procedura di inserimento del sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
  16. Qualsiasi condizione che possa complicare la procedura di inserimento del sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
  17. Malattia pericardica, pericardite e mediastinite
  18. Trattamenti medici, interventi chirurgici o condizioni che aumentano il potenziale di aderenze pericardiche
  19. FEV1 < 1 litro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
Soggetti impiantati con l'elettrocatetere AtaCor StealthTrac modello AC-101400
Dispositivo: Piombo AtaCor StealthTrac
I soggetti riceveranno il piombo AtaCor StealthTrac in fase di valutazione nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da ADE gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la rimozione del lead
Libertà da effetti avversi del dispositivo, grado 3 CTCAE o superiore
Fino a 30 giorni dopo la rimozione del lead
Percentuale di soggetti con cattura di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento dell'elettrocatetere
Percentuale di soggetti con cattura del pacing dimostrata dopo la fissazione dell'elettrocatetere
Fino a 2 giorni dopo l'inserimento dell'elettrocatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-10219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piombo AtaCor StealthTrac

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