新型临时血管外起搏 (PIONEER EV PACING) 研究的试点评估

主要安全终点是不受设备不良影响、CTCAE 3 级或更高级别的影响。 主要性能终点是在导线固定后表现出起搏捕获的受试者百分比。

最多三 (3) 个调查中心将招募最多 30 名受试者。 登记的受试者将在需要临时起搏导线的符合条件的计划索引程序的一个日历日内接受 StealthTrac 导线插入。 超声心动图评估将在 StealthTrac 导线插入之前和之后以及索引程序之后进行，以评估心包积液。 所有受试者都需要术后透视图像来记录最终导线位置。 在没有潜在心室逸搏节律的受试者中，需要伴随的、市售的起搏导线。 将获得导联测量（阈值、阻抗、R 波）和插入程序调查。

在 StealthTrac 导线保持插入状态时，受试者将只能卧床休息。 StealthTrac 导线将连接到由研究人员编程的市售恒流临时起搏器，以提供临时起搏支持。 StealthTrac 导线将至少保留到下一个日历日，并在临时起搏的临床需求结束后移除。 导线插入的最长持续时间为导线插入程序后两 (2) 天。

只要 StealthTrac Lead 保持插入状态，就会进行后续评估。 在完成参与之前，受试者还将接受 30 天的移除后跟进。 在最后的后续行动中，在移除 StealthTrac 导线之前，可能会以多种姿势对受试者进行测试。 在直立姿势下进行起搏捕获的受试者可能会在各种等距测量期间或在通过 StealthTrac Lead 起搏行走时记录心电图。

在移除之前，将进行最终导线评估，并使用透视法记录最终导线位置。 将在取出手术之前和之后获得超声心动图成像，以表征任何新的或恶化的心包积液。 最后的移除后跟进将亲自或远程进行，以记录任何潜在的不良事件。

整个研究预计将持续四 (4) 个月，其中两 (2) 个月用于登记和随访，两 (2) 个月用于监测研究数据和准备最终报告。