Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní vyhodnocení studie NOVÉ DOČASNÉ extravaskulární stimulace (PIONEER EV PACING)

22. srpna 2025 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.
Studie PIONEER EV PACING je prospektivní, multicentrická, akutní (v nemocnici), jednoramenná, pilotní studie. Cílem studie je charakterizovat předběžnou bezpečnost a výkon systému dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV, pokud je používán ke klinickému použití jako dočasná stimulační elektroda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem bezpečnosti je absence nežádoucích účinků na zařízení, CTCAE stupeň 3 nebo vyšší. Primárním výkonnostním koncovým bodem je procento subjektů s prokázaným zachycením stimulace po fixaci elektrody.

Do tří (3) výzkumných středisek bude zapsáno až 30 subjektů. Zapsané subjekty podstoupí vložení elektrody StealthTrac do jednoho kalendářního dne od vhodné plánované procedury indexování, která vyžaduje dočasnou stimulační elektrodu. Echokardiografická hodnocení budou provedena před a po zavedení elektrody StealthTrac, stejně jako po indexovém postupu, aby bylo možné posoudit perikardiální výpotek. Pooperační skiaskopické snímky jsou vyžadovány u všech subjektů k dokumentaci konečné polohy elektrody. U subjektů bez základního komorového únikového rytmu je vyžadována souběžná, komerčně dostupná stimulační elektroda. Budou získána měření svodů (prahové hodnoty, impedance, R-vlny) a průzkum postupu vkládání.

Subjekty budou omezeny na odpočinek na lůžku, dokud elektroda StealthTrac zůstane zavedena. Elektroda StealthTrac bude připojena ke komerčně dostupnému dočasnému kardiostimulátoru s konstantním proudem naprogramovaným zkoušejícím tak, aby poskytoval dočasnou stimulační podporu. Elektroda StealthTrac zůstane zavedena minimálně do následujícího kalendářního dne a bude odstraněna, jakmile skončí klinická potřeba dočasné stimulace. Maximální doba zavádění elektrody je dva (2) dny po postupu zavádění elektrody.

Následná hodnocení budou prováděna tak dlouho, dokud bude svod StealthTrac zasunutý. Subjekty také podstoupí 30denní sledování po odstranění před dokončením účasti. Při závěrečné kontrole, před odstraněním svodu StealthTrac, mohou být subjekty testovány ve více polohách. Subjekty se stimulačním zachycením ve vzpřímené poloze mohou mít zaznamenané EKG během různých izometrií nebo při chůzi se stimulací z elektrody StealthTrac.

Před vyjmutím bude provedeno konečné vyhodnocení elektrody a pomocí skiaskopie bude zdokumentována konečná poloha elektrody. Před a po odstranění bude provedeno echokardiografické zobrazení k charakterizaci jakýchkoli nových nebo zhoršených perikardiálních výpotků. Konečné sledování po odstranění bude provedeno osobně nebo na dálku, aby se zdokumentovaly všechny latentní nežádoucí příhody.

Očekává se, že celková studie bude trvat čtyři (4) měsíce, z toho dva (2) měsíce pro zápis a sledování a dva (2) měsíce pro sledování údajů ze studie a přípravu závěrečné zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Center Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Minimálně 18 let

  2. Subjekty, které:

    • Podstupujete jeden z následujících plánovaných (neurgentních) výkonů, které jsou spojeny s potenciální potřebou dočasné bradykardické stimulace:

      • Transarteriální transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
      • Transarteriální balonková aortální valvuloplastika (BAV)
      • Kardiovaskulární implantovatelné elektronické zařízení (CIED) náhrada generátoru pulsů
      • Kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED) extrakce elektrody NEBO
    • Subjekty s bradykardií, které jsou ve fázi hodnocení, aby se zjistilo, zda je příčina přechodná nebo trvalá

Kritéria vyloučení

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septický šok
  3. Těžká anémie
  4. Pacienti na duální protidestičkové léčbě nebo antikoagulační léčbě, kterou nelze kvůli výkonu zastavit
  5. Okolnosti, které brání sběru dat nebo sledování
  6. Účast v jakékoli souběžné klinické studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora

  7. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

    Známá předchozí historie pro některý z následujících případů:

  8. Střední nebo částečná sternotomie
  9. Akutní koronární syndrom během posledních 90 dnů
  10. NYHA funkční klasifikace IV za posledních 90 dnů
  11. Chirurgicky korigovaná vrozená srdeční vada (nezahrnuje postupy založené na katétrech)
  12. Alergie na materiály zařízení, jako je nerezová ocel, titan, platina, iridium, polyethylen, polyuretan, polykarbonát a silikon
  13. Operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem, včetně adhezí
  14. Významná anatomická porucha hrudníku nebo uvnitř hrudníku (např. pectus excavatum, významná skolióza)
  15. Radiační terapie hrudníku, pneumotorax, pneumomediastinum nebo jiné léčebné postupy, které mohou komplikovat postup zavádění systému dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV
  16. Jakékoli stavy, které mohou komplikovat postup zavádění systému dočasné stimulační elektrody AtaCor EV
  17. Perikardiální onemocnění, perikarditida a mediastinitida
  18. Lékařské zákroky, operace nebo stavy, které zvyšují potenciál perikardiálních adhezí
  19. FEV1 < 1 litr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV
Subjekty s implantovaným svodem AtaCor StealthTrac, model AC-101400
Přístroj: Olovo AtaCor StealthTrac
Subjekty obdrží svod AtaCor StealthTrac, který je ve studii hodnocen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od těžkých ADE
Časové okno: Až 30 dní po odstranění svodu
Svoboda před nepříznivými účinky zařízení, CTCAE stupeň 3 nebo vyšší
Až 30 dní po odstranění svodu
Procento subjektů se stimulačním zachycením
Časové okno: Až 2 dny po zavedení elektrody
Procento subjektů s prokázaným zachycením stimulace po fixaci elektrody
Až 2 dny po zavedení elektrody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtaCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-10219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada vedení

Klinické studie na Olovo AtaCor StealthTrac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit