Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ÚJ IDEJŰ extravaszkuláris ingerlés (PIONEER EV pacing) kísérleti értékelése

2023. december 18. frissítette: AtaCor Medical, Inc.
A PIONEER EV PACING Study prospektív, többközpontú, akut (kórházi), egykarú, kísérleti vizsgálat. A vizsgálat célja az AtaCor EV ideiglenes ingervezető rendszer előzetes biztonságának és teljesítményének jellemzése, amikor a rendeltetésszerű klinikai felhasználást ideiglenes ingervezetékként használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges biztonsági végpont a káros eszközhatásoktól való mentesség, CTCAE Grade 3 vagy magasabb. Az elsődleges teljesítmény végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutatható az ingerlés rögzítése az elvezetés rögzítését követően.

Legfeljebb 30 alanyt vesznek fel legfeljebb három (3) vizsgálóközpontba. A beiratkozott alanyok egy StealthTrac vezeték beillesztésén esnek át a jogosult tervezett indexelési eljárástól számított egy naptári napon belül, amely ideiglenes ingerlést igényel. Echokardiográfiás értékelést végeznek a StealthTrac vezeték behelyezése előtt és után, valamint az indexeljárás után a perikardiális folyadékgyülem megállapítására. Minden alanynál posztoperatív fluoroszkópos felvételek szükségesek a végső vezetési pozíció dokumentálásához. Azoknál az alanyoknál, akiknél nincs mögöttes kamrai menekülési ritmus, egyidejűleg kereskedelmi forgalomban kapható ingerlés szükséges. Elvezetés méréseket (küszöbértékek, impedancia, R-hullámok) és a beillesztési eljárás felmérését kapjuk.

Az alanyok az ágynyugalomra korlátozódnak, amíg a StealthTrac vezeték behelyezve marad. A StealthTrac vezetéket egy kereskedelmi forgalomban kapható, állandó áramú ideiglenes pacemakerhez kell csatlakoztatni, amelyet a vizsgáló programozott be, hogy ideiglenes ingerlési támogatást nyújtson. A StealthTrac vezeték legalább a következő naptári napig behelyezve marad, és eltávolításra kerül, amint az ideiglenes ingerlés klinikai szükségessége megszűnik. A vezeték behelyezésének maximális időtartama két (2) nap a vezetékbehelyezési eljárást követően.

A nyomon követési értékeléseket mindaddig végezzük, amíg a StealthTrac vezeték be van helyezve. Az alanyok az eltávolítás utáni 30 napos nyomon követésnek is alá esnek, mielőtt befejeznék a részvételt. Az utolsó nyomon követés során, a StealthTrac vezeték eltávolítása előtt, az alanyokat többféle testtartásban is tesztelhetik. Azok a személyek, akiknél az ingerlés rögzítése függőleges testhelyzetben történik, EKG-t rögzíthetnek különböző izometriák során, vagy miközben a StealthTrac vezetékről ingerelnek.

Az eltávolítás előtt a vezeték végső kiértékelését végzik el, és fluoroszkópiával dokumentálják a végső vezetékpozíciót. Az eltávolítási eljárás előtt és után echokardiográfiás képalkotást készítenek, hogy jellemezzék az esetleges új vagy súlyosbodó perikardiális folyadékgyülemeket. Az eltávolítás utáni utolsó nyomon követés személyesen vagy távolról történik a látens nemkívánatos események dokumentálására.

A teljes vizsgálat várhatóan négy (4) hónapig tart, két (2) hónapból a beiratkozásra és a nyomon követésre, valamint két (2) hónapból a vizsgálati adatok nyomon követésére és a zárójelentés elkészítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonszám: +1 949-545-9820
  • E-mail: sarah@atacor.com

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Még nincs toborzás
        • Na Homolce Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Petr Neužil, Prof. MUDr. CSc., FESC
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • University Hospital Center Split
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ante Anic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Legalább 18 éves

  2. Alanyok, akik:

    • Ha az alábbi tervezett (nem sürgős) eljárások egyikén esik át, amelyek az ideiglenes bradycardiás ingerlés lehetséges szükségességéhez kapcsolódnak:

      • Transzarteriális transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
      • Transzarteriális ballonos aorta valvuloplasztika (BAV)
      • Szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszköz (CIED) impulzusgenerátor csere
      • Cardiovascularis beültethető elektronikus eszköz (CIED) ólomeltávolítás VAGY
    • Bradycardiában szenvedő alanyok, akik értékelés alatt állnak annak megállapítására, hogy az ok átmeneti vagy állandó

Kizárási kritériumok

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Szeptikus sokk
  3. Súlyos vérszegénység
  4. Kettős thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, akiket nem lehet leállítani az eljáráshoz
  5. Adatgyűjtést vagy nyomon követést akadályozó körülmények
  6. Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban a Szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül

  7. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

    Az alábbiak bármelyikének ismert korábbi története:

  8. Medián vagy részleges sternotomia
  9. Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 90 napban
  10. NYHA IV. funkcionális besorolása az elmúlt 90 napon belül
  11. Sebészileg korrigált veleszületett szívbetegség (kivéve a katéteres eljárásokat)
  12. Allergiák a készülék anyagaira, mint például rozsdamentes acél, titán, platina, irídium, polietilén, poliuretán, polikarbonát és szilikon
  13. Sebészeti beavatkozás a tüdő, a szívburok vagy a szegycsont és a szívburok közötti kötőszövet megsértésével, beleértve az összenövést
  14. Jelentős anatómiai elváltozás a mellkasban vagy a mellkason belül (pl. pectus excavatum, jelentős gerincferdülés)
  15. Mellkasi sugárterápia, pneumothorax, pneumomediastinum vagy egyéb olyan orvosi kezelések, amelyek megnehezíthetik az AtaCor EV ideiglenes ingerlő vezetékrendszer behelyezési eljárását
  16. Bármilyen körülmény, amely megnehezítheti az AtaCor EV ideiglenes ingerlő vezetékrendszerének behelyezési eljárását
  17. Pericardialis betegség, pericarditis és mediastinitis
  18. Orvosi kezelések, műtétek vagy olyan állapotok, amelyek növelik a szívburok összenövésének lehetőségét
  19. FEV1 < 1 liter

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AtaCor EV ideiglenes ingerlési rendszer
Az AtaCor StealthTrac AC-101400 modellel beültetett alanyok
Eszköz: AtaCor StealthTrac vezető
Az alanyok megkapják a vizsgálat során értékelt AtaCor StealthTrac vezetéket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság a súlyos ADE-ktől
Időkeret: Akár 30 nappal a vezeték eltávolítása után
Szabadság a káros eszközhatásoktól, CTCAE Grade 3 vagy magasabb
Akár 30 nappal a vezeték eltávolítása után
Az ingerrögzítéssel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a vezeték behelyezése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutatható az ingerlés rögzítése a vezeték rögzítését követően
Legfeljebb 2 nappal a vezeték behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AtaCor Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOC-10219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AtaCor StealthTrac vezető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel