Uuden väliaikaisen ekstravaskulaarisen tahdistuksen (PIONEER EV PACING) -tutkimuksen pilottiarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus haitallisista laitevaikutuksista, CTCAE Grade 3 tai korkeampi. Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on osoitettu tahdistuksen sieppaus johtimen kiinnityksen jälkeen.
Enintään 30 tutkittavaa otetaan mukaan enintään kolmeen (3) tutkimuskeskukseen. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään StealthTrac-kytkentä yhden kalenteripäivän kuluessa hyväksytystä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä, joka vaatii väliaikaisen tahdistusjohdon. Ekokardiografiset arvioinnit suoritetaan ennen StealthTrac Leadin asettamista ja sen jälkeen sekä indeksitoimenpiteen jälkeen perikardiaalisen effuusion arvioimiseksi. Leikkauksen jälkeiset fluoroskopiset kuvat vaaditaan kaikilta koehenkilöiltä lopullisen johtoaseman dokumentoimiseksi. Koehenkilöillä, joilla ei ole taustalla olevaa kammiorytmiä, vaaditaan samanaikainen kaupallisesti saatavilla oleva tahdistusjohto. Johdinmittaukset (kynnykset, impedanssi, R-aallot) ja asennusmenettelytutkimus saadaan.
Koehenkilöt saavat vain vuodelepoa, kun StealthTrac-johto pysyy paikallaan. StealthTrac-johto yhdistetään kaupallisesti saatavilla olevaan vakiovirtaiseen väliaikaiseen tahdistimeen, jonka tutkija on ohjelmoinut antamaan väliaikaista tahdistustahdistusta. StealthTrac-johto pysyy paikallaan vähintään seuraavaan kalenteripäivään asti, ja se poistetaan, kun kliininen tilapäisen tahdistuksen tarve päättyy. Johdon kiinnityksen enimmäiskesto on kaksi (2) päivää lyijyn asettamisen jälkeen.
Seurantaarviointeja suoritetaan niin kauan kuin StealthTrac-kytkentä on paikallaan. Koehenkilöille suoritetaan myös 30 päivän poiston jälkeinen seuranta ennen osallistumisen loppuun saattamista. Viimeisessä seurannassa, ennen StealthTrac-lyijyn poistoa, koehenkilöt voidaan testata useissa asennoissa. Kohteilla, joiden tahdistuksen sieppaus on pystyasennossa, EKG:t voidaan tallentaa eri isometristen mittausten aikana tai kävellessä tahdistuksen kanssa StealthTrac-kytkimestä.
Ennen poistamista suoritetaan lopullinen johdinarviointi ja fluoroskopiaa käytetään dokumentoimaan lopullinen johtimen sijainti. Kaikukuvaus otetaan ennen ja jälkeen poistotoimenpiteen uusien tai pahentuneiden sydänpussieffuusioiden karakterisoimiseksi. Viimeinen poiston jälkeinen seuranta suoritetaan henkilökohtaisesti tai etänä mahdollisten piilevien haittatapahtumien dokumentoimiseksi.
Kokonaistutkimuksen odotetaan kestävän neljä (4) kuukautta, sisältäen kaksi (2) kuukautta ilmoittautumiseen ja seurantaan sekä kaksi (2) kuukautta tutkimustietojen seurantaan ja loppuraportin laatimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18-vuotias
Aiheet, jotka:
Sinulle tehdään jokin seuraavista suunnitelluista (ei-kiireellisistä) toimenpiteistä, jotka liittyvät mahdolliseen tilapäisen bradykardia-tahdistuksen tarpeeseen:
- Transarteriaalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
- Transarteriaalinen pallo-aortan valvuloplastia (BAV)
- Cardiovascular implantable electronic device (CIED) -pulssigeneraattorin vaihto
- Cardiovascular implantable electronic device (CIED) -lyijynpoisto TAI
- Potilaat, joilla on bradykardia ja joita arvioidaan sen määrittämiseksi, onko syy ohimenevä vai pysyvä
Poissulkemiskriteerit
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Septinen shokki
- Vaikea anemia
- Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa, joita ei voida keskeyttää toimenpidettä varten
- Olosuhteet, jotka estävät tietojen keräämisen tai seurannan
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Tunnettu aikaisempi historia jollekin seuraavista:
- Mediaani tai osittainen sterotomia
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisten 90 päivän aikana
- NYHA:n toiminnallinen luokitus IV viimeisten 90 päivän aikana
- Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)
- Allergia laitteen materiaaleille, kuten ruostumaton teräs, titaani, platina, iridium, polyeteeni, polyuretaani, polykarbonaatti ja silikoni
- Leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriö, mukaan lukien kiinnitykset
- Merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi)
- Rintakehän sädehoito, ilmarinta, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV Temporary Pacing Lead System -järjestelmän asennusmenettelyä
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV:n väliaikaisen tahdistusjohdon järjestelmän asennusta
- Perikardiaalinen sairaus, perikardiitti ja mediastiniitti
- Lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät sydänlihaksen tarttumien mahdollisuutta
- FEV1 < 1 litra
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AtaCor EV:n tilapäinen tahdistusjohtojärjestelmä
Koehenkilöt, joille on istutettu AtaCor StealthTrac -johtomalli AC-101400
|
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa arvioitavan AtaCor StealthTrac -lyijyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus vakavista ADE:istä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää lyijyn poistamisen jälkeen
|
Vapaus haitallisista laitevaikutuksista, CTCAE Grade 3 tai korkeampi
|
Jopa 30 päivää lyijyn poistamisen jälkeen
|
|
Tahdistuksen sieppaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää lyijykytkennän jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on osoitettu tahdistuksen sieppaus johtimen kiinnityksen jälkeen
|
Jopa 2 päivää lyijykytkennän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-10219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .