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Pilotauswertung einer neuartigen temporären extravaskulären Stimulationsstudie (PIONEER EV PACING).

22. August 2025 aktualisiert von: AtaCor Medical, Inc.
Die PIONEER EV PACING-Studie ist eine prospektive, multizentrische, akute (im Krankenhaus), einarmige Pilotstudie. Ziel der Studie ist die vorläufige Charakterisierung der Sicherheit und Leistung des temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems bei bestimmungsgemäßer klinischer Verwendung als temporäre Stimulationselektrode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von Nebenwirkungen des Geräts, CTCAE-Grad 3 oder höher. Der primäre Leistungsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit nachgewiesener Stimulationserfassung nach Elektrodenfixierung.

Bis zu 30 Probanden werden in bis zu drei (3) Untersuchungszentren eingeschrieben. Eingeschriebene Probanden werden innerhalb eines Kalendertages nach einem zulässigen geplanten Indexverfahren, das eine temporäre Stimulationselektrode erfordert, einer Einführung einer StealthTrac-Elektrode unterzogen. Echokardiographische Untersuchungen werden vor und nach dem Einführen der StealthTrac-Elektrode sowie nach dem Indexverfahren durchgeführt, um einen Perikarderguss festzustellen. Postoperative Durchleuchtungsbilder sind bei allen Probanden erforderlich, um die endgültige Elektrodenposition zu dokumentieren. Bei Patienten ohne zugrunde liegenden ventrikulären Ersatzrhythmus ist eine begleitende, im Handel erhältliche Stimulationselektrode erforderlich. Ableitungsmessungen (Schwellenwerte, Impedanz, R-Zacken) und eine Übersicht über das Einführungsverfahren werden erhalten.

Die Probanden werden auf Bettruhe beschränkt, während die StealthTrac-Elektrode eingeführt bleibt. Die StealthTrac-Elektrode wird an einen im Handel erhältlichen temporären Konstantstrom-Schrittmacher angeschlossen, der vom Prüfarzt so programmiert wurde, dass er eine temporäre Stimulationsunterstützung bietet. Die StealthTrac-Elektrode bleibt mindestens bis zum nächsten Kalendertag eingeführt und wird entfernt, sobald die klinische Notwendigkeit einer vorübergehenden Stimulation endet. Die maximale Dauer der Elektrodeninsertion beträgt zwei (2) Tage nach dem Elektrodeninsertionsverfahren.

Nachuntersuchungen werden durchgeführt, solange die StealthTrac-Elektrode eingeführt bleibt. Die Probanden werden außerdem einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach der Entfernung unterzogen, bevor sie die Teilnahme beenden. Bei der letzten Nachuntersuchung vor dem Entfernen der StealthTrac-Elektrode können die Probanden in mehreren Körperhaltungen getestet werden. Bei Probanden mit Stimulationserfassung in aufrechter Haltung können EKGs während verschiedener Isometrien oder beim Gehen mit Stimulation von der StealthTrac-Elektrode aufgezeichnet werden.

Vor dem Entfernen wird eine abschließende Elektrodenbewertung durchgeführt und die endgültige Elektrodenposition wird fluoroskopisch dokumentiert. Vor und nach dem Entfernungsverfahren wird eine echokardiographische Bildgebung durchgeführt, um neue oder verschlechterte Perikardergüsse zu charakterisieren. Eine letzte Nachuntersuchung nach der Entfernung wird persönlich oder aus der Ferne durchgeführt, um alle latenten unerwünschten Ereignisse zu dokumentieren.

Die Gesamtstudie wird voraussichtlich vier (4) Monate dauern, davon zwei (2) Monate für die Einschreibung und Nachbeobachtung und zwei (2) Monate für die Überwachung der Studiendaten und die Erstellung eines Abschlussberichts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Mindestens 18 Jahre alt

  2. Probanden, die:

    • sich einem der folgenden geplanten (nicht dringenden) Eingriffe unterziehen, die mit der potenziellen Notwendigkeit einer temporären Antibradykardie-Stimulation verbunden sind:

      • Transarterielle Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
      • Transarterielle Ballonaortenvalvuloplastie (BAV)
      • Austausch von kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).
      • Elektrodenextraktion eines kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) ODER
    • Patienten mit Bradykardie, die untersucht werden, um festzustellen, ob die Ursache vorübergehend oder dauerhaft ist

Ausschlusskriterien

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septischer Schock
  3. Schwere Anämie
  4. Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulation, die für das Verfahren nicht gestoppt werden können
  5. Umstände, die eine Datenerhebung oder -weiterverfolgung verhindern
  6. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors

  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

    Bekannte Vorgeschichte für eines der folgenden:

  8. Mediane oder partielle Sternotomie
  9. Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 90 Tage
  10. NYHA-Funktionsklassifikation IV innerhalb der letzten 90 Tage
  11. Chirurgisch korrigierte angeborene Herzfehler (ausgenommen katheterbasierte Verfahren)
  12. Allergien auf Gerätematerialien wie Edelstahl, Titan, Platin, Iridium, Polyethylen, Polyurethan, Polycarbonat und Silikon
  13. Operation mit Verletzung der Lunge, des Herzbeutels oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Herzbeutel, einschließlich Verwachsungen
  14. Signifikante anatomische Störung des oder im Thorax (z. B. Pectus Excavatum, signifikante Skoliose)
  15. Thoraxbestrahlung, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder andere medizinische Behandlungen, die das Einführen des temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems erschweren können
  16. Alle Umstände, die das Einführen des temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems erschweren können
  17. Perikarderkrankung, Perikarditis und Mediastinitis
  18. Medizinische Behandlungen, Operationen oder Zustände, die das Potenzial für Perikardverwachsungen erhöhen
  19. FEV1 < 1 Liter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AtaCor EV Temporäres Stimulationselektrodensystem
Probanden, denen das AtaCor StealthTrac-Elektrodenmodell AC-101400 implantiert wurde
Gerät: AtaCor StealthTrac-Lead
Die Probanden erhalten das AtaCor StealthTrac-Lead, das in der Studie evaluiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schweren UAWs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entfernung der Elektrode
Freiheit von Nebenwirkungen des Geräts, CTCAE-Grad 3 oder höher
Bis zu 30 Tage nach Entfernung der Elektrode
Prozentsatz der Probanden mit Pacing Capture
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen der Elektrode
Prozentsatz der Probanden mit nachgewiesener Stimulationserfassung nach Elektrodenfixierung
Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen der Elektrode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-10219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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