ÉVALUATION PILOTE DE LA NOUVELLE ÉTUDE SUR LA STIMULATION EXTRAVASCULAIRE TEMPORAIRE (PIONEER EV PACING)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'effets indésirables du dispositif, CTCAE Grade 3 ou supérieur. Le critère principal de performance est le pourcentage de sujets avec une capture de stimulation démontrée après la fixation de la sonde.
Jusqu'à 30 sujets seront inscrits dans jusqu'à trois (3) centres d'investigation. Les sujets inscrits subiront l'insertion d'une sonde StealthTrac dans un délai d'un jour calendaire suivant une procédure d'index planifiée éligible qui nécessite une sonde de stimulation temporaire. Des évaluations échocardiographiques seront effectuées avant et après l'insertion de la sonde StealthTrac, ainsi qu'après la procédure d'index, pour évaluer l'épanchement péricardique. Des images fluoroscopiques postopératoires sont nécessaires chez tous les sujets pour documenter la position finale de la sonde. Chez les sujets sans rythme d'échappement ventriculaire sous-jacent, une sonde de stimulation concomitante disponible dans le commerce est nécessaire. Des mesures de plomb (seuils, impédance, ondes R) et une enquête sur la procédure d'insertion seront obtenues.
Les sujets seront limités au repos au lit pendant que la sonde StealthTrac reste insérée. La sonde StealthTrac sera connectée à un stimulateur cardiaque temporaire à courant constant disponible dans le commerce et programmé par l'investigateur pour fournir une assistance de stimulation temporaire. La sonde StealthTrac restera insérée jusqu'au jour calendaire suivant, au minimum, et sera retirée une fois que le besoin clinique de stimulation temporaire aura pris fin. La durée maximale d'insertion de la sonde est de deux (2) jours suivant la procédure d'insertion de la sonde.
Des évaluations de suivi seront effectuées tant que la sonde StealthTrac restera insérée. Les sujets subiront également un suivi post-retrait de 30 jours avant de terminer leur participation. Lors du suivi final, avant le retrait de la sonde StealthTrac, les sujets peuvent être testés dans plusieurs postures. Les sujets avec capture de stimulation en position verticale peuvent avoir des ECG enregistrés pendant diverses isométries ou en marchant avec la stimulation de la sonde StealthTrac.
Avant le retrait, une évaluation finale de la sonde sera effectuée et la fluoroscopie sera utilisée pour documenter la position finale de la sonde. Une imagerie échocardiographique sera obtenue avant et après la procédure de retrait pour caractériser tout épanchement péricardique nouveau ou aggravé. Un suivi final post-retrait sera effectué en personne ou à distance pour documenter tout événement indésirable latent.
L'étude globale devrait durer quatre (4) mois, comprenant deux (2) mois pour l'inscription et le suivi et deux (2) mois pour surveiller les données de l'étude et préparer un rapport final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Split, Croatie, 21000
- University Hospital Center Split
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Au moins 18 ans
Sujets qui :
Vous subissez l'une des procédures planifiées (non urgentes) suivantes qui sont associées au besoin potentiel d'une stimulation antibradycardique temporaire :
- Implantation transartérielle de valve aortique transcathéter (TAVI)
- Valvuloplastie aortique par ballonnet transartériel (BAV)
- Remplacement du générateur d'impulsions d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED)
- Extraction de sonde de dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) OU
- Sujets atteints de bradycardie qui sont en cours d'évaluation pour déterminer si la cause est transitoire ou permanente
Critère d'exclusion
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Choc septique
- Anémie sévère
- Patients sous bithérapie antiplaquettaire ou anticoagulant qui ne peuvent pas être arrêtés pour la procédure
- Circonstances empêchant la collecte ou le suivi des données
- Participation à toute étude clinique concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Antécédents connus pour l'un des éléments suivants :
- Sternotomie médiane ou partielle
- Syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours
- Classification fonctionnelle NYHA IV au cours des 90 derniers jours
- Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement (à l'exclusion des procédures utilisant un cathéter)
- Allergies aux matériaux de l'appareil tels que l'acier inoxydable, le titane, le platine, l'iridium, le polyéthylène, le polyuréthane, le polycarbonate et le silicone
- Chirurgie avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde, y compris les adhérences
- Dérangement anatomique important du ou à l'intérieur du thorax (p. ex., pectus excavatum, scoliose importante)
- Radiothérapie thoracique, pneumothorax, pneumomédiastin ou autres traitements médicaux susceptibles de compliquer la procédure d'insertion du système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
- Toute condition susceptible de compliquer la procédure d'insertion du système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
- Maladie péricardique, péricardite et médiastinite
- Traitements médicaux, chirurgies ou conditions qui augmentent le potentiel d'adhérences péricardiques
- VEMS < 1 litre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
Sujets implantés avec la sonde AtaCor StealthTrac Modèle AC-101400
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Les sujets recevront la sonde AtaCor StealthTrac en cours d'évaluation dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'EIM sévères
Délai: Jusqu'à 30 jours après le retrait du plomb
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Absence d'effets indésirables du dispositif, CTCAE Grade 3 ou supérieur
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Jusqu'à 30 jours après le retrait du plomb
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Pourcentage de sujets avec capture de stimulation
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion de la sonde
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Pourcentage de sujets avec une capture de stimulation démontrée après la fixation de la sonde
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Jusqu'à 2 jours après l'insertion de la sonde
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-10219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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