Pilotevaluering av ny midlertidig ekstravaskulær PACING-studie (PIONEER EV PACING)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra uønskede utstyrseffekter, CTCAE Grade 3 eller høyere. Det primære ytelsesendepunktet er prosentandelen av forsøkspersoner med demonstrert pacingfangst etter elektrodfiksering.
Opptil 30 forsøkspersoner vil bli registrert ved opptil tre (3) etterforskningssentre. Registrerte emner vil gjennomgå innsetting av en StealthTrac-lead innen én kalenderdag etter en kvalifisert planlagt indeksprosedyre som krever en midlertidig pacing-lead. Ekkokardiografiske evalueringer vil bli utført før og etter StealthTrac-elektrodeinnsetting, samt etter indeksprosedyren, for å vurdere for perikardiell effusjon. Postoperative fluoroskopiske bilder kreves i alle emner for å dokumentere den endelige hovedposisjonen. Hos forsøkspersoner uten en underliggende ventrikulær escape-rytme, kreves en samtidig, kommersielt tilgjengelig pacingledning. Avledningsmålinger (terskler, impedans, R-bølger) og en undersøkelse av innsettingsprosedyren vil bli innhentet.
Forsøkspersonene vil være begrenset til sengeleie mens StealthTrac-ledningen forblir satt inn. StealthTrac-ledningen vil bli koblet til en kommersielt tilgjengelig, konstantstrøms midlertidig pacemaker programmert av etterforskeren for å gi midlertidig pacingstøtte. StealthTrac-elektroden vil forbli satt inn til neste kalenderdag, som et minimum, og vil bli fjernet når det kliniske behovet for midlertidig pacing slutter. Maksimal varighet av elektrodeinnsetting er to (2) dager etter prosedyren for elektrodeinnsetting.
Oppfølgingsevalueringer vil bli utført så lenge StealthTrac-ledningen forblir satt inn. Forsøkspersonene vil også gjennomgå en 30-dagers oppfølging etter fjerning før de fullfører deltakelsen. Ved den siste oppfølgingen, før StealthTrac-elektroden fjernes, kan forsøkspersonene bli testet i flere stillinger. Personer med pacing capture i oppreist stilling kan få EKG registrert under ulike isometriske eller mens de går med pacing fra StealthTrac-elektroden.
Før fjerning vil det bli utført en endelig elektrodeevaluering og fluoroskopi vil bli brukt for å dokumentere den endelige elektrodeposisjonen. Ekkokardiografisk avbildning vil bli tatt før og etter fjerningsprosedyren for å karakterisere eventuelle nye eller forverrede perikardiale effusjoner. En endelig oppfølging etter fjerning vil bli utført personlig eller eksternt for å dokumentere eventuelle latente uønskede hendelser.
Den samlede studien forventes å vare i fire (4) måneder, bestående av to (2) måneder for påmelding og oppfølging og to (2) måneder for å overvåke studiedata og utarbeide en sluttrapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Minst 18 år gammel
Emner som:
Gjennomgår en av følgende planlagte (ikke-haster) prosedyrer som er assosiert med potensielt behov for midlertidig bradykardi-pacing:
- Transarteriell transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
- Transarteriell ballong aortaklaffplastikk (BAV)
- Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) pulsgeneratorerstatning
- Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) ledningsekstraksjon ELLER
- Personer med bradykardi som er under evaluering for å avgjøre om årsaken er forbigående eller permanent
Eksklusjonskriterier
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Septisk sjokk
- Alvorlig anemi
- Pasienter på dobbel antiplatebehandling eller antikoagulasjon som ikke kan stoppes for prosedyren
- Forhold som hindrer datainnsamling eller oppfølging
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren
Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
Kjent tidligere historie for noen av følgende:
- Median eller delvis sternotomi
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 90 dagene
- NYHA funksjonell klassifisering IV i løpet av de siste 90 dagene
- Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)
- Allergier mot enhetens materialer som rustfritt stål, titan, platina, iridium, polyetylen, polyuretan, polykarbonat og silikon
- Kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet, inkludert adhesjoner
- Betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, betydelig skoliose)
- Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger som kan komplisere innsettingsprosedyren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
- Eventuelle forhold som kan komplisere innsettingsprosedyren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
- Perikardsykdom, perikarditt og mediastinitt
- Medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for perikardiale adhesjoner
- FEV1 < 1 liter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
Emner implantert med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-101400
|
Forsøkspersonene vil motta AtaCor StealthTrac Lead som blir evaluert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alvorlige ADEs
Tidsramme: Opptil 30 dager etter blyfjerning
|
Frihet fra uønskede enhetseffekter, CTCAE Grade 3 eller høyere
|
Opptil 30 dager etter blyfjerning
|
|
Prosentandel av emner med pacing-fangst
Tidsramme: Opptil 2 dager etter innsetting av bly
|
Prosentandel av forsøkspersoner med demonstrert pacingfangst etter ledningsfiksering
|
Opptil 2 dager etter innsetting av bly
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-10219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .