Pilotażowa ocena nowatorskiego badania tymczasowej stymulacji pozanaczyniowej (PIONEER EV PACING)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak niepożądanych efektów urządzenia, stopień 3 lub wyższy wg CTCAE. Pierwszorzędowym punktem końcowym wydajności jest odsetek pacjentów, u których wykazano wychwyt stymulacji po zamocowaniu elektrody.
W maksymalnie trzech (3) ośrodkach badawczych zapisanych zostanie do 30 osób. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani wprowadzeniu elektrody StealthTrac w ciągu jednego dnia kalendarzowego od kwalifikującej się zaplanowanej procedury indeksowania, która wymaga tymczasowej elektrody stymulującej. Oceny echokardiograficzne zostaną przeprowadzone przed i po wprowadzeniu elektrody StealthTrac, a także po procedurze indeksowania, w celu oceny wysięku osierdziowego. Pooperacyjne zdjęcia fluoroskopowe są wymagane u wszystkich pacjentów w celu udokumentowania ostatecznej pozycji elektrody. U osób bez podstawowego rytmu zastępczego komorowego wymagana jest towarzysząca, dostępna w handlu elektroda stymulacyjna. Uzyskane zostaną pomiary odprowadzeń (progi, impedancja, fale R) i ankieta dotycząca procedury zakładania.
Podczas gdy elektroda StealthTrac pozostaje włożona, pacjenci będą mogli leżeć w łóżku. Elektroda StealthTrac zostanie podłączona do dostępnego na rynku tymczasowego stymulatora prądu stałego zaprogramowanego przez badacza w celu zapewnienia tymczasowego wspomagania stymulacji. Elektroda StealthTrac pozostanie włożona co najmniej do następnego dnia kalendarzowego i zostanie usunięta, gdy ustanie kliniczna potrzeba tymczasowej stymulacji. Maksymalny czas zakładania elektrody wynosi dwa (2) dni po zabiegu zakładania elektrody.
Dalsze oceny będą przeprowadzane tak długo, jak elektroda StealthTrac pozostaje włożona. Uczestnicy przejdą również 30-dniową obserwację po usunięciu przed ukończeniem uczestnictwa. Podczas końcowej obserwacji, przed usunięciem elektrody StealthTrac, osoby badane mogą być badane w wielu pozycjach. U pacjentów ze stymulacją w pozycji pionowej mogą być rejestrowane EKG podczas różnych izometrii lub podczas chodzenia ze stymulacją z elektrody StealthTrac.
Przed usunięciem zostanie przeprowadzona ostateczna ocena elektrody, a fluoroskopia zostanie wykorzystana do udokumentowania ostatecznej pozycji elektrody. Obrazowanie echokardiograficzne zostanie wykonane przed i po zabiegu usunięcia w celu scharakteryzowania wszelkich nowych lub pogorszonych wysięków osierdziowych. Ostateczna obserwacja po usunięciu zostanie przeprowadzona osobiście lub zdalnie w celu udokumentowania wszelkich ukrytych zdarzeń niepożądanych.
Oczekuje się, że całe badanie potrwa cztery (4) miesiące, w tym dwa (2) miesiące przeznaczone na włączenie do badania i obserwację oraz dwa (2) miesiące na monitorowanie danych z badania i przygotowanie raportu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Co najmniej 18 lat
Podmioty, które:
Przechodzą jedną z następujących planowanych (niepilnych) procedur, które są związane z potencjalną potrzebą tymczasowej stymulacji zapobiegającej bradykardii:
- Przeztętnicze przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI)
- Przeztętnicza balonowa walwuloplastyka aortalna (BAV)
- Wymiana generatora impulsów wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowo-naczyniowego (CIED).
- Ekstrakcja ołowiu z implantowanego urządzenia elektronicznego (CIED) w układzie sercowo-naczyniowym LUB
- Pacjenci z bradykardią, którzy są poddawani ocenie w celu ustalenia, czy przyczyna jest przejściowa czy trwała
Kryteria wyłączenia
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Wstrząs septyczny
- Ciężka anemia
- Pacjenci poddawani podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej, u których nie można zatrzymać zabiegu
- Okoliczności, które uniemożliwiają gromadzenie danych lub działania następcze
- Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora
Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Znana wcześniejsza historia dla któregokolwiek z poniższych:
- Środkowa lub częściowa sternotomia
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 90 dni
- Klasyfikacja funkcjonalna NYHA IV w ciągu ostatnich 90 dni
- Chirurgicznie skorygowana wrodzona wada serca (z wyłączeniem zabiegów z użyciem cewnika)
- Alergie na materiały urządzenia, takie jak stal nierdzewna, tytan, platyna, iryd, polietylen, poliuretan, poliwęglan i silikon
- Operacje z przerwaniem płuc, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem, w tym zrosty
- Znaczne zaburzenie anatomiczne klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. Klatka piersiowa lejkowata, znaczna skolioza)
- Radioterapia klatki piersiowej, odma opłucnowa, odma śródpiersia lub inne zabiegi medyczne, które mogą skomplikować procedurę wprowadzenia układu elektrody do tymczasowej stymulacji AtaCor EV
- Wszelkie warunki, które mogą komplikować procedurę zakładania systemu elektrody do tymczasowej stymulacji AtaCor EV
- Choroba osierdzia, zapalenie osierdzia i zapalenie śródpiersia
- Zabiegi medyczne, operacje lub stany, które zwiększają ryzyko zrostów osierdzia
- FEV1 < 1 litr
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System tymczasowej elektrody stymulującej AtaCor EV
Osobnikom wszczepiono elektrodę AtaCor StealthTrac model AC-101400
|
Pacjenci otrzymają elektrodę AtaCor StealthTrac, która jest oceniana w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od ciężkich ADE
Ramy czasowe: Do 30 dni po usunięciu ołowiu
|
Wolność od niepożądanych efektów urządzenia, stopień 3 lub wyższy wg CTCAE
|
Do 30 dni po usunięciu ołowiu
|
|
Odsetek pacjentów z przechwytywaniem stymulacji
Ramy czasowe: Do 2 dni po wprowadzeniu elektrody
|
Odsetek pacjentów, u których wykazano wychwyt stymulacji po zamocowaniu elektrody
|
Do 2 dni po wprowadzeniu elektrody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-10219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .