새로운 임시 혈관 외 페이싱(PIONEER EV PACING) 연구의 파일럿 평가
연구 개요
상세 설명
1차 안전 종점은 기기 부작용이 없는 CTCAE 등급 3 이상입니다. 주요 성능 종점은 리드 고정 후 페이싱 캡처가 입증된 피험자의 비율입니다.
최대 30명의 피험자가 최대 3개의 조사 센터에 등록됩니다. 등록된 피험자는 임시 페이싱 리드가 필요한 적격 계획된 인덱스 절차의 역일 기준 1일 이내에 StealthTrac 리드 삽입을 받게 됩니다. 심장초음파 평가는 StealthTrac 리드 삽입 전과 후에, 인덱스 절차 후에 수행되어 심낭 삼출액을 평가합니다. 수술 후 형광 투시 이미지는 최종 리드 위치를 문서화하기 위해 모든 피험자에게 필요합니다. 기본 심실 탈출 리듬이 없는 피험자의 경우, 상업적으로 이용 가능한 보조 조율 리드가 필요합니다. 리드 측정(임계값, 임피던스, R-웨이브) 및 삽입 절차 조사가 이루어집니다.
피험자는 StealthTrac 리드가 삽입된 상태로 유지되는 동안 침상 안정으로 제한됩니다. StealthTrac 리드는 일시적인 페이싱 지원을 제공하도록 조사자가 프로그래밍한 상업적으로 이용 가능한 정전류 임시 페이스메이커에 연결됩니다. StealthTrac 리드는 최소한 다음 달력일까지 삽입된 상태로 유지되며 임시 페이싱에 대한 임상적 필요성이 종료되면 제거됩니다. 리드 삽입의 최대 기간은 리드 삽입 절차 후 2일입니다.
후속 평가는 StealthTrac 리드가 삽입된 상태로 유지되는 동안 수행됩니다. 피험자는 또한 참여를 완료하기 전에 제거 후 30일 후속 조치를 받게 됩니다. 최종 후속 조치에서 StealthTrac 납을 제거하기 전에 대상을 여러 자세로 테스트할 수 있습니다. 직립 자세에서 페이싱 캡처가 있는 피험자는 StealthTrac Lead의 페이싱으로 걷는 동안 또는 다양한 아이소메트릭 중에 ECG가 기록될 수 있습니다.
제거하기 전에 최종 납 평가가 수행되고 최종 납 위치를 문서화하기 위해 형광 투시가 사용됩니다. 새롭거나 악화된 심낭 삼출액을 특징짓기 위해 제거 절차 전후에 심초음파 영상을 얻을 것입니다. 최종 제거 후 후속 조치는 잠재된 부작용을 기록하기 위해 직접 또는 원격으로 수행됩니다.
전체 연구는 등록 및 후속 조치를 위한 2개월과 연구 데이터를 모니터링하고 최종 보고서를 준비하는 2개월로 구성된 4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Center Split
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만 18세 이상
대상자:
임시 서맥 조율의 잠재적 필요성과 관련된 다음 계획된(비긴급) 절차 중 하나를 진행 중입니다.
- 경동맥 경피 대동맥 판막 이식(TAVI)
- 경동맥 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)
- 심혈관 이식 전자 장치(CIED) 펄스 발생기 교체
- 심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 납 추출 또는
- 원인이 일시적인지 또는 영구적인지 결정하기 위해 평가 중인 서맥이 있는 피험자
제외 기준
- BMI ≥ 35kg/m2
- 패혈성 쇼크
- 심한 빈혈
- 시술을 위해 중단할 수 없는 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 투여 중인 환자
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해하는 상황
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 임상 연구 참여
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
다음 중 하나에 대해 알려진 이전 병력:
- 중앙 또는 부분 흉골 절개
- 지난 90일 이내의 급성관상동맥증후군
- 지난 90일 이내의 NYHA 기능 분류 IV
- 외과적으로 교정된 선천성 심장병(카테터 기반 시술 제외)
- 스테인리스 스틸, 티타늄, 백금, 이리듐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리카보네이트 및 실리콘과 같은 장치 재료에 대한 알레르기
- 유착을 포함하여 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직을 파괴하는 수술
- 흉곽의 또는 흉곽 내부의 상당한 해부학적 장애(예: 오목가슴, 상당한 척추측만증)
- AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 흉부 방사선 요법, 기흉, 기종격동 또는 기타 의학적 치료
- AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 모든 조건
- 심낭 질환, 심낭염 및 종격동염
- 심낭 유착의 가능성을 증가시키는 의학적 치료, 수술 또는 상태
- FEV1 < 1리터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템
AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-101400을 이식한 피험자
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피험자는 연구에서 평가되는 AtaCor StealthTrac 리드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 ADE로부터의 자유
기간: 리드 제거 후 최대 30일
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장치 부작용 없음, CTCAE 3등급 이상
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리드 제거 후 최대 30일
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페이싱 캡처가 있는 주제의 백분율
기간: 리드 삽입 후 최대 2일
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리드 고정 후 페이싱 캡처가 입증된 피험자의 비율
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리드 삽입 후 최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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