Avaliação piloto do novo estudo de estimulação extravascular temporária (PIONEER EV PACING)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário de segurança é a ausência de Efeitos Adversos de Dispositivos, CTCAE Grau 3 ou superior. O endpoint primário de desempenho é a porcentagem de indivíduos com captura de estimulação demonstrada após a fixação do eletrodo.
Até 30 indivíduos serão inscritos em até três (3) centros de investigação. Os participantes inscritos passarão pela inserção de um StealthTrac Lead dentro de um dia após um procedimento de indexação planejado elegível que requer um eletrodo de estimulação temporário. As avaliações ecocardiográficas serão realizadas antes e depois da inserção do StealthTrac Lead, bem como após o procedimento índice, para avaliar o derrame pericárdico. Imagens fluoroscópicas pós-operatórias são necessárias em todos os indivíduos para documentar a posição final do eletrodo. Em indivíduos sem um ritmo de escape ventricular subjacente, é necessário um eletrodo de estimulação concomitante disponível comercialmente. Medições de eletrodos (limiares, impedância, ondas R) e uma pesquisa do procedimento de inserção serão obtidas.
Os indivíduos ficarão restritos ao repouso no leito enquanto o eletrodo StealthTrac permanecer inserido. O eletrodo StealthTrac será conectado a um marca-passo temporário de corrente constante, disponível comercialmente, programado pelo investigador para fornecer suporte de estimulação temporária. O Eletrodo StealthTrac permanecerá inserido até o dia seguinte, no mínimo, e será removido assim que a necessidade clínica de estimulação temporária terminar. A duração máxima da inserção do eletrodo é de dois (2) dias após o procedimento de inserção do eletrodo.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas enquanto o StealthTrac Lead permanecer inserido. Os indivíduos também passarão por um acompanhamento pós-remoção de 30 dias antes de concluir a participação. No acompanhamento final, antes da remoção do StealthTrac Lead, os indivíduos podem ser testados em várias posturas. Indivíduos com captura de estimulação na postura ereta podem ter ECGs registrados durante vários isométricos ou enquanto caminham com estimulação do StealthTrac Lead.
Antes da remoção, uma avaliação final do eletrodo será realizada e a fluoroscopia será usada para documentar a posição final do eletrodo. Imagens ecocardiográficas serão obtidas antes e após o procedimento de remoção para caracterizar quaisquer derrames pericárdicos novos ou agravados. Um acompanhamento pós-remoção final será realizado pessoalmente ou remotamente para documentar quaisquer eventos adversos latentes.
Espera-se que o estudo geral dure quatro (4) meses, incluindo dois (2) meses para inscrição e acompanhamento e dois (2) meses para monitorar os dados do estudo e preparar um relatório final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pelo menos 18 anos
Sujeitos que:
Está passando por um dos seguintes procedimentos planejados (não urgentes) associados à necessidade potencial de estimulação de bradicardia temporária:
- Implante de válvula aórtica transarterial transcateter (TAVI)
- Valvoplastia aórtica com balão transarterial (BAV)
- Substituição do gerador de pulso de dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI)
- Extração de eletrodos de dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI) OU
- Indivíduos com bradicardia que estão sob avaliação para determinar se a causa é transitória ou permanente
Critério de exclusão
- IMC ≥ 35 kg/m2
- choque séptico
- anemia severa
- Pacientes em terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulação que não podem ser interrompidos para o procedimento
- Circunstâncias que impedem a coleta ou acompanhamento de dados
- Participação em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador
Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
História anterior conhecida para qualquer um dos seguintes:
- Esternotomia mediana ou parcial
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 90 dias
- Classificação Funcional IV da NYHA nos últimos 90 dias
- Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente (não incluindo procedimentos baseados em cateter)
- Alergias aos materiais do dispositivo, como aço inoxidável, titânio, platina, irídio, polietileno, poliuretano, policarbonato e silicone
- Cirurgia com rompimento do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio, incluindo aderências
- Desordem anatômica significativa de ou dentro do tórax (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa)
- Radioterapia torácica, pneumotórax, pneumomediastino ou outros tratamentos médicos que possam complicar o procedimento de inserção do sistema de eletrodos de estimulação temporária AtaCor EV
- Quaisquer condições que possam complicar o procedimento de inserção do Sistema de Eletrodos de Estimulação Temporária AtaCor EV
- Doença pericárdica, pericardite e mediastinite
- Tratamentos médicos, cirurgias ou condições que aumentam o potencial de aderências pericárdicas
- VEF1 < 1 litro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de eletrodos de estimulação temporária AtaCor EV
Indivíduos implantados com o eletrodo AtaCor StealthTrac modelo AC-101400
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Os indivíduos receberão o AtaCor StealthTrac Lead sendo avaliado no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de EAMs graves
Prazo: Até 30 dias após a remoção do chumbo
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Livre de Efeitos Adversos de Dispositivos, CTCAE Grau 3 ou Superior
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Até 30 dias após a remoção do chumbo
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Porcentagem de Indivíduos com captura de estimulação
Prazo: Até 2 dias após a inserção do eletrodo
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Porcentagem de indivíduos com captura de estimulação demonstrada após a fixação do eletrodo
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Até 2 dias após a inserção do eletrodo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-10219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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