EVALUACIÓN PILOTO DEL NUEVO ESTUDIO DE ESTIMULACIÓN EXTRAVAScular TEMPORAL (PIONEER EV PACING)

El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de efectos adversos del dispositivo, CTCAE Grado 3 o superior. El criterio principal de valoración del rendimiento es el porcentaje de Sujetos con captura de marcapasos demostrada después de la fijación del cable.

Se inscribirán hasta 30 sujetos en hasta tres (3) centros de investigación. Los sujetos inscritos se someterán a la inserción de un cable StealthTrac dentro de un día calendario de un procedimiento de índice planificado elegible que requiere un cable de marcapasos temporal. Se realizarán evaluaciones ecocardiográficas antes y después de la inserción del cable StealthTrac, así como después del procedimiento índice, para evaluar si hay derrame pericárdico. Se requieren imágenes fluoroscópicas posoperatorias en todos los sujetos para documentar la posición final del cable. En sujetos sin un ritmo de escape ventricular subyacente, se requiere un cable de estimulación concomitante disponible comercialmente. Se obtendrán las mediciones de los cables (Umbrales, Impedancia, Ondas R) y un estudio del procedimiento de inserción.

Los sujetos estarán restringidos al reposo en cama mientras el cable StealthTrac permanezca insertado. El StealthTrac Lead se conectará a un marcapasos temporal de corriente constante disponible en el mercado programado por el investigador para proporcionar soporte de estimulación temporal. El cable StealthTrac permanecerá insertado hasta el siguiente día calendario, como mínimo, y se retirará una vez que finalice la necesidad clínica de estimulación temporal. La duración máxima de la inserción del cable es de dos (2) días después del procedimiento de inserción del cable.

Se realizarán evaluaciones de seguimiento mientras el StealthTrac Lead permanezca insertado. Los sujetos también se someterán a un seguimiento posterior a la eliminación de 30 días antes de completar la participación. En el seguimiento final, antes de retirar el cable StealthTrac, los sujetos pueden probarse en múltiples posturas. Los sujetos con captura de marcapasos en la postura erguida pueden tener ECG registrados durante varios isométricos o mientras caminan con marcapasos del StealthTrac Lead.

Antes de la extracción, se realizará una evaluación final del cable y se utilizará una fluoroscopia para documentar la posición final del cable. Se obtendrán imágenes ecocardiográficas antes y después del procedimiento de extracción para caracterizar cualquier derrame pericárdico nuevo o que haya empeorado. Se realizará un seguimiento final posterior a la extracción en persona o de forma remota para documentar cualquier evento adverso latente.

Se espera que el estudio general dure cuatro (4) meses, que comprenden dos (2) meses para la inscripción y el seguimiento y dos (2) meses para monitorear los datos del estudio y preparar un informe final.