Pilotevaluatie van een nieuwe tijdelijke extravasculaire paCing-studie (PIONEER EV PACING)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire veiligheidseindpunt is vrij zijn van schadelijke apparaateffecten, CTCAE-graad 3 of hoger. Het primaire prestatie-eindpunt is het percentage proefpersonen met aangetoonde stimulatiecapture na leadfixatie.
Er worden maximaal 30 proefpersonen ingeschreven bij maximaal drie (3) onderzoekscentra. Bij ingeschreven proefpersonen wordt een StealthTrac-lead ingebracht binnen één kalenderdag na een in aanmerking komende geplande indexprocedure waarvoor een tijdelijke pacing-lead vereist is. Echocardiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en na het inbrengen van de StealthTrac-lead, evenals na de indexprocedure, om te beoordelen op pericardiale effusie. Postoperatieve fluoroscopiebeelden zijn bij alle proefpersonen vereist om de uiteindelijke leadpositie te documenteren. Bij proefpersonen zonder onderliggend ventriculair escape-ritme is een gelijktijdige, in de handel verkrijgbare stimulatielead vereist. Leadmetingen (drempels, impedantie, R-golven) en een inbrengprocedure-onderzoek zullen worden verkregen.
Proefpersonen zullen worden beperkt tot bedrust terwijl de StealthTrac-lead ingebracht blijft. De StealthTrac-lead wordt aangesloten op een in de handel verkrijgbare tijdelijke pacemaker met constante stroom die door de onderzoeker is geprogrammeerd om tijdelijke stimulatieondersteuning te bieden. De StealthTrac-lead blijft minimaal tot de volgende kalenderdag ingebracht en wordt verwijderd zodra de klinische behoefte aan tijdelijke stimulatie eindigt. De maximale duur van het inbrengen van de lead is twee (2) dagen na de procedure voor het inbrengen van de lead.
Vervolgevaluaties worden uitgevoerd zolang de StealthTrac-lead ingebracht blijft. Onderwerpen ondergaan ook een follow-up van 30 dagen na verwijdering voordat deelname wordt voltooid. Bij de laatste follow-up, voorafgaand aan het verwijderen van de StealthTrac-lead, kunnen proefpersonen in meerdere houdingen worden getest. Bij proefpersonen met pacing capture in rechtopstaande houding kunnen ECG's worden opgenomen tijdens verschillende isometrische metingen of tijdens het lopen met pacing van de StealthTrac-lead.
Voorafgaand aan de verwijdering wordt een laatste leadevaluatie uitgevoerd en wordt fluoroscopie gebruikt om de uiteindelijke positie van de lead te documenteren. Echocardiografische beeldvorming zal voor en na de verwijderingsprocedure worden verkregen om eventuele nieuwe of verergerde pericardiale effusies te karakteriseren. Een laatste follow-up na verwijdering zal persoonlijk of op afstand worden uitgevoerd om eventuele latente bijwerkingen te documenteren.
Het totale onderzoek zal naar verwachting vier (4) maanden duren, waarvan twee (2) maanden voor inschrijving en follow-up en twee (2) maanden voor het monitoren van de onderzoeksgegevens en het opstellen van een eindrapport.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Minstens 18 jaar oud
Onderwerpen die:
Een van de volgende geplande (niet-spoedeisende) procedures ondergaat die verband houden met de mogelijke noodzaak van tijdelijke bradycardiestimulatie:
- Transarteriële transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
- Transarteriële ballon aortavalvuloplastie (BAV)
- Cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) vervanging van pulsgenerator
- Cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) loodextractie OF
- Onderwerpen met bradycardie die worden geëvalueerd om te bepalen of de oorzaak van voorbijgaande of permanente aard is
Uitsluitingscriteria
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Septische shock
- Ernstige bloedarmoede
- Patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia krijgen die niet kunnen worden gestopt voor de procedure
- Omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens verhinderen
- Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Bekende voorgeschiedenis voor een van de volgende:
- Mediane of gedeeltelijke sternotomie
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 90 dagen
- NYHA functionele classificatie IV in de afgelopen 90 dagen
- Chirurgisch gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen (exclusief op katheters gebaseerde procedures)
- Allergieën voor de materialen van het apparaat, zoals roestvrij staal, titanium, platina, iridium, polyethyleen, polyurethaan, polycarbonaat en siliconen
- Chirurgie met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje, inclusief verklevingen
- Significante anatomische stoornis van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose)
- Thoracale radiotherapie, pneumothorax, pneumomediastinum of andere medische behandelingen die de inbrengprocedure van het AtaCor EV tijdelijke stimulatieleadsysteem kunnen bemoeilijken
- Alle omstandigheden die de inbrengprocedure van het AtaCor EV tijdelijke stimulatieleadsysteem kunnen bemoeilijken
- Pericardiale ziekte, pericarditis en mediastinitis
- Medische behandelingen, operaties of aandoeningen die de kans op pericardiale verklevingen vergroten
- FEV1 < 1 liter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AtaCor EV Tijdelijk Pacing Lead-systeem
Onderwerpen geïmplanteerd met de AtaCor StealthTrac Lead Model AC-101400
|
Proefpersonen ontvangen de AtaCor StealthTrac-lead die in het onderzoek wordt geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige ADE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na verwijdering van de lead
|
Vrijheid van schadelijke apparaateffecten, CTCAE-graad 3 of hoger
|
Tot 30 dagen na verwijdering van de lead
|
|
Percentage proefpersonen met pacing capture
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen van de lead
|
Percentage proefpersonen met aangetoonde stimulatiecapture na leadfixatie
|
Tot 2 dagen na het inbrengen van de lead
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-10219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .