Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af ny midlertidig ekstravaskulær PACING (PIONEER EV PACING) undersøgelse

22. august 2025 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.
PIONEER EV PACING-undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, akut (in-hospitalt), en-armet pilotstudie. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere den foreløbige sikkerhed og ydeevne af AtaCor EV Temporary Pacing Lead System, når det bruges som beregnet til klinisk brug som en midlertidig pacing-elektrode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra uønskede anordninger, CTCAE Grade 3 eller højere. Det primære ydeevne-endepunkt er procentdelen af ​​forsøgspersoner med demonstreret pacingfangning efter ledningsfiksering.

Op til 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til tre (3) undersøgelsescentre. Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå indsættelse af en StealthTrac-lead inden for en kalenderdag efter en kvalificeret planlagt indeksprocedure, der kræver en midlertidig pacing-lead. Ekkokardiografiske evalueringer vil blive udført før og efter StealthTrac-elektrodeindsættelse, såvel som efter indeksproceduren, for at vurdere for perikardiel effusion. Postoperative fluoroskopiske billeder er påkrævet i alle emner for at dokumentere den endelige blyposition. Hos forsøgspersoner uden en underliggende ventrikulær escape-rytme kræves en samtidig, kommercielt tilgængelig pacing-elektrode. Der vil blive indhentet ledningsmålinger (tærskler, impedans, R-bølger) og en indføringsprocedure.

Forsøgspersoner vil være begrænset til sengeleje, mens StealthTrac-ledningen forbliver isat. StealthTrac-elektroden vil blive forbundet til en kommercielt tilgængelig, konstantstrøm midlertidig pacemaker programmeret af investigator til at yde midlertidig pacingstøtte. StealthTrac-elektroden forbliver som minimum indsat indtil næste kalenderdag og vil blive fjernet, når det kliniske behov for midlertidig pacing ophører. Den maksimale varighed af elektrodeindsættelse er to (2) dage efter elektrodeindsættelsesproceduren.

Opfølgningsevalueringer vil blive udført, så længe StealthTrac-ledningen forbliver indsat. Forsøgspersoner vil også gennemgå en 30-dages opfølgning efter fjernelse, før de afslutter deltagelse. Ved den endelige opfølgning, før StealthTrac Lead fjernelse, kan forsøgspersoner testes i flere stillinger. Forsøgspersoner med pacing capture i oprejst stilling kan få optaget EKG'er under forskellige isometriske analyser eller mens de går med pacing fra StealthTrac-elektroden.

Inden fjernelse vil der blive udført en endelig ledningsevaluering, og fluoroskopi vil blive brugt til at dokumentere den endelige ledningsposition. Ekkokardiografisk billeddannelse vil blive opnået før og efter fjernelsesproceduren for at karakterisere eventuelle nye eller forværrede perikardielle effusioner. En sidste opfølgning efter fjernelse vil blive udført personligt eller eksternt for at dokumentere eventuelle latente bivirkninger.

Den samlede undersøgelse forventes at vare fire (4) måneder, omfattende to (2) måneder til tilmelding og opfølgning og to (2) måneder til at overvåge undersøgelsesdata og udarbejde en endelig rapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mindst 18 år gammel

  2. Emner, der:

    • Gennemgår en af ​​følgende planlagte (ikke-hastende) procedurer, der er forbundet med det potentielle behov for midlertidig bradykardi-pacing:

      • Transarteriel transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
      • Transarteriel ballon aorta valvuloplastik (BAV)
      • Udskiftning af hjerte-kar-implanterbar elektronisk enhed (CIED) pulsgenerator
      • Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) ledningsudtrækning ELLER
    • Personer med bradykardi, som er under evaluering for at afgøre, om årsagen er forbigående eller permanent

Eksklusionskriterier

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septisk chok
  3. Alvorlig anæmi
  4. Patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling eller anti-koagulation, som ikke kan stoppes for proceduren
  5. Forhold, der forhindrer dataindsamling eller opfølgning
  6. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren

  7. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

    Kendt tidligere historie for et af følgende:

  8. Median eller partiel sternotomi
  9. Akut koronarsyndrom inden for de seneste 90 dage
  10. NYHA Funktionel Klassificering IV inden for de seneste 90 dage
  11. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
  12. Allergi over for enhedens materialer såsom rustfrit stål, titanium, platin, iridium, polyethylen, polyurethan, polycarbonat og silikone
  13. Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken, inklusive sammenvoksninger
  14. Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
  15. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger, som kan komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  16. Eventuelle forhold, der kan komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  17. Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
  18. Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
  19. FEV1 < 1 liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
Emner implanteret med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-101400
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Forsøgspersonerne vil modtage AtaCor StealthTrac Lead, der evalueres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alvorlige ADE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter blyfjernelse
Frihed for uønskede virkninger på enheden, CTCAE Grade 3 eller højere
Op til 30 dage efter blyfjernelse
Procentdel af emner med pacing capture
Tidsramme: Op til 2 dage efter blyindsættelse
Procentdel af forsøgspersoner med demonstreret pacing capture efter ledningsfiksering
Op til 2 dage efter blyindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-10219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledningsfejl

Kliniske forsøg med AtaCor StealthTrac Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner