STALIF® C または M および Ti または FLX インプラントで 1 および 2 レベルの治療を受けた患者を対象としたレトロスペクティブ研究 (Stalif)
2023年1月11日 更新者：Centinel Spine
1 および 2 レベルの STALIF® C、M、Ti、または FLX インプラントで治療された SDDD 患者の臨床転帰測定値と安全性プロファイルを評価するための多施設レトロスペクティブ観察臨床研究。
これは、グレード 1 までの脊椎すべり症または後方すべり症または症候性椎間板変性症と診断され、STALIF® C、または M、Ti および/または FLX インプラントで 1 つまたは 2 つのレベルで治療された患者を利用した、レトロスペクティブで観察的な多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、STALIF 製品ファミリーの性能を成文化することを目的としています。 その設計は、患者の医療および手術カルテから得られた遡及的データを提供し、手術後から現在までの満足度について治療外科医と患者を前向きに評価することです。
インフォームドコンセントに署名したすべての被験者は、個々の治験施設でのチャートレビューを介して将来のデータ収集に含まれます。 予測データは、指定された患者評価を完了した被験者と治療外科医から得られます。 データ収集期間には、2014 年から現在までに実施された手術が含まれます。
この分析は、製品ファミリの安全性プロファイルをサポートし、利用可能な文献やデバイス タイプ (Ti と FLX) との比較を可能にします。 さらに、この研究のデータは、STALIF 製品群の市販後調査要件を裏付けるものです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Kuras
- 電話番号：(484) 887-8829
- メール：j.kuras@centinelspine.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen Cascino, RN, BSHS
- 電話番号：(908) 967-7299
- メール：k.cascino@centinelspine.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科医の医療記録。
病院の医療記録。
説明
包含基準:
- -グレード1までの脊椎すべり症または逆すべり症、または手術時の頸椎または腰椎の変性椎間板疾患と診断されている。
次の間の 2 つのレベル:
- C: C2-T1 (ネック)
- M：L2-S1（腰）
- -手術時に骨格が成熟しており、頸椎または腰椎の変性椎間板疾患の臨床的および放射線学的証拠があります。
除外基準:
- -2レベル以上でSTALIFデバイスを使用して手術を受けた被験者。
- -治験責任医師の意見では、手術時に治癒の可能性を排除する疾患または状態と診断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1 レベル STALIF® C Ti
STALIF® C Ti を使用した 1 レベルのインプラントを有する 25 人の患者
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STALIF® C、または M、Ti または FLX
他の名前：
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1 レベル STALIF® C FLX
STALIF® C FLX を使用した 1 レベルのインプラントを有する 25 人の患者
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STALIF® C、または M、Ti または FLX
他の名前：
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1 レベル STALIF® M Ti
STALIF® M Ti を使用した 1 レベルのインプラントを有する 25 人の患者
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STALIF® C、または M、Ti または FLX
他の名前：
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1 レベル STALIF® M FLX
STALIF® M FLX を使用した 1 レベルのインプラントを有する 25 人の患者
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STALIF® C、または M、Ti または FLX
他の名前：
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2 レベル STALIF® C Ti
STALIF® C Ti を使用した 2 レベルのインプラントを持つ 25 人の患者
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STALIF® C、または M、Ti または FLX
他の名前：
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2 レベル STALIF® C FLX
STALIF® C FLX を使用した 2 レベルのインプラントを持つ 25 人の患者
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STALIF® C、または M、Ti または FLX
他の名前：
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2 レベル STALIF® M Ti
STALIF® M Ti を使用した 2 レベルのインプラントを有する 25 人の患者
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STALIF® C、または M、Ti または FLX
他の名前：
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2 レベル STALIF® M FLX
STALIF® M FLX を使用した 2 レベルのインプラントを有する 25 人の患者
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STALIF® C、または M、Ti または FLX
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケート
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
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腰の障害を評価します。
アンケートは、各セクションで 6 つの可能な選択肢を持つ 10 のセクションで構成されます。
患者は、日常活動を管理する能力を最もよく表している回答を 1 つ選択します。
質問は、0 から 100 の範囲の身体的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供するように加重および要約されています。
高得点は転帰が悪いことを示し、低得点は転帰が良いことを示します。
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24 か月のベースラインからの変化
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首障害指数（NDI）
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
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頸部障害アンケートの評価。
アンケートは、各セクションで 6 つの可能な選択肢を持つ 10 のセクションで構成されます。
患者は、日常生活活動を管理する能力を最もよく表している回答を 1 つ選択します。
重み付けされ、要約された質問は、身体的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供し、範囲は 0 から 100 です。
高得点は転帰が悪いことを示し、低得点は転帰が良いことを示します。
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24 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術日～12ヶ月
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有害事象
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手術日～12ヶ月
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患者の自己満足度調査
時間枠：術後24ヶ月
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各セクションに 5 つの選択肢がある 4 つの質問からなる自己報告の患者満足度調査。
患者は、各セクションで 1 つの回答を選択します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど非常に満足し、スコアが低いほど非常に不満です。
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術後24ヶ月
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外科的介入
時間枠：手術後 1 日目から 6 か月まで
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二次的な外科的介入はありません。
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手術後 1 日目から 6 か月まで
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外科医の自己満足度調査
時間枠：術後24ヶ月
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外科医の自己満足度調査は、各セクションに 5 つの選択肢がある 5 つの質問で構成されています。
外科医は、各セクションで 1 つの回答を選択します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど非常に満足し、スコアが低いほど非常に不満です。
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術後24ヶ月
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リフトの質に関するアンケート (SF-12) 前向き研究部門
時間枠：術後24ヶ月。
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SF-12 は 12 の質問で構成されています。
回答はスコア化され、身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) にまとめられ、範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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術後24ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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見込み調査
時間枠：投稿 24 ヶ月
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オスウェストリー障害指数
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投稿 24 ヶ月
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見込み調査
時間枠：投稿 24 ヶ月
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首障害指数
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投稿 24 ヶ月
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見込み調査
時間枠：投稿 24 ヶ月
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SF-12
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投稿 24 ヶ月
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見込み調査
時間枠：投稿 24 ヶ月
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患者の自己満足
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投稿 24 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernd Illerhaus, MD、Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月24日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VAL-P-0109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
将来のアームを使用したレトロスペクティブ チャート レビュー スタディ。
手術は2014年から現在までの間に発生しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。