Estudo retrospectivo com pacientes tratados com implantes STALIF® C ou M e Ti ou FLX para 1 e 2 níveis (Stalif)
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Centinel Spine
Estudo clínico multicêntrico, retrospectivo e observacional para avaliar medidas de resultados clínicos e perfis de segurança para pacientes com SDDD tratados com implantes STALIF® C, ou M, Ti ou FLX para 1 e 2 níveis.
Este é um estudo multicêntrico observacional retrospectivo, utilizando pacientes diagnosticados com espondilolistese ou retrolistese de Grau 1 ou doença degenerativa do disco sintomática e tratados com implantes STALIF® C, ou M, Ti e/ou FLX em um ou dois níveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo destina-se a codificar o desempenho da família de produtos STALIF. Seu design é fornecer dados retrospectivos derivados do prontuário médico e cirúrgico do paciente e avaliar prospectivamente o cirurgião e o paciente em seu nível de satisfação pós-operatória até o presente.
Todos os indivíduos que assinarem um consentimento informado serão incluídos na coleta de dados prospectivos por meio da revisão de prontuários nos locais de investigação individuais. Os dados prospectivos virão de indivíduos que concluíram as avaliações designadas do paciente, bem como do cirurgião responsável. O período de coleta de dados incluirá cirurgias realizadas entre 2014 até o presente.
A análise apoiará o perfil de segurança da família de produtos e permitirá a comparação com a literatura disponível, bem como entre os tipos de dispositivos (Ti versus FLX). Além disso, os dados deste estudo apoiarão os requisitos de vigilância pós-comercialização para a família de produtos STALIF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Kuras
- Número de telefone: (484) 887-8829
- E-mail: j.kuras@centinelspine.com
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Cascino, RN, BSHS
- Número de telefone: (908) 967-7299
- E-mail: k.cascino@centinelspine.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Registros médicos do cirurgião.
Registros médicos hospitalares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com espondilolistese ou retrolistese de Grau 1 ou doença degenerativa do disco da coluna cervical ou lombar no momento da cirurgia.
2 níveis, entre:
- C: C2-T1 (pescoço)
- M: L2-S1 (lombar)
- Esquelético maduro no momento da cirurgia com evidência clínica e radiológica de doença degenerativa do disco da coluna cervical ou lombar.
Critério de exclusão:
- Sujeito que fez cirurgia com os dispositivos STALIF em mais de 2 níveis.
- Na opinião do Investigador, o sujeito diagnosticado com uma doença ou condição que exclui a possibilidade de cura no momento da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1 nível STALIF® C Ti
25 pacientes com implante de 1 nível com STALIF® C Ti
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STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Outros nomes:
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1 nível STALIF® C FLX
25 pacientes com implante de 1 nível com STALIF® C FLX
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STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Outros nomes:
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1 nível STALIF® M Ti
25 pacientes com implante de 1 nível com STALIF® M Ti
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STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Outros nomes:
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1 nível STALIF® M FLX
25 pacientes com implante de 1 nível com STALIF® M FLX
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STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Outros nomes:
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2 níveis STALIF® C Ti
25 pacientes com implante de 2 níveis com STALIF® C Ti
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STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Outros nomes:
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STALIF® C FLX de 2 níveis
25 pacientes com implante de 2 níveis com STALIF® C FLX
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STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Outros nomes:
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2 níveis STALIF® M Ti
25 pacientes com implante de 2 níveis com STALIF® M Ti
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STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Outros nomes:
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2 níveis STALIF® M FLX
25 pacientes com implante de 2 níveis com STALIF® M FLX
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STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
|
Avaliação da incapacidade lombar.
O questionário consiste em 10 seções com 6 escolhas possíveis em cada seção.
O paciente deve escolher 1 resposta que melhor descreva sua capacidade de gerenciar atividades cotidianas.
As questões ponderadas e resumidas fornecem escores de saúde física e mental (PCS e MCS) variando de 0 a 100.
Pontuações altas indicam resultados piores e pontuações mais baixas indicam resultados melhores.
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Mudança da linha de base em 24 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
|
Questionário de avaliação da incapacidade do pescoço cervical.
O questionário consiste em 10 seções com 6 escolhas possíveis em cada seção.
O paciente deve escolher 1 resposta que melhor descreva sua capacidade de gerenciar as atividades da vida cotidiana.
As questões ponderadas e resumidas fornecem escores de saúde física e mental (PCS e MCS) e variam de 0 a 100.
Pontuações altas indicam resultados piores e pontuações mais baixas indicam resultados melhores.
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Mudança da linha de base em 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia da cirurgia aos 12 meses
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Eventos adversos
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Dia da cirurgia aos 12 meses
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Pesquisa de auto-satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório aos 24 meses
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Pesquisa auto-relatada de satisfação do paciente, composta por 4 perguntas com 5 opções possíveis em cada seção.
Paciente para selecionar uma resposta em cada seção.
Escala de pontuação de 0 a 100.
Maior pontuação extremamente satisfeito e menor pontuação é igual a extremamente insatisfeito.
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Pós-operatório aos 24 meses
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Intervenções Cirúrgicas
Prazo: Pós-operatório Dia 1 da cirurgia a 6 meses
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Sem intervenções cirúrgicas secundárias.
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Pós-operatório Dia 1 da cirurgia a 6 meses
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Pesquisa de auto-satisfação do cirurgião
Prazo: Pós-operatório aos 24 meses
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A Pesquisa de Auto-Satisfação do Cirurgião consiste em 5 perguntas com 5 opções possíveis em cada seção.
Cirurgião para selecionar uma resposta em cada seção.
Escala de pontuação de 0 a 100.
Maior pontuação extremamente satisfeito e menor pontuação é igual a extremamente insatisfeito.
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Pós-operatório aos 24 meses
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Questionário de Qualidade de Elevação (SF-12) Ramo Prospectivo do Estudo
Prazo: Pós-operatório aos 24 meses.
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SF-12 consiste em 12 questões.
As respostas pontuadas e resumidas em pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) e variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica melhor saúde.
A pontuação de 0 é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Pós-operatório aos 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa Prospectiva
Prazo: Pós 24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
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Pós 24 meses
|
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Pesquisa Prospectiva
Prazo: Pós 24 meses
|
Índice de Incapacidade do Pescoço
|
Pós 24 meses
|
|
Pesquisa Prospectiva
Prazo: Pós 24 Meses
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SF-12
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Pós 24 Meses
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Pesquisa Prospectiva
Prazo: Pós 24 meses
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Auto-satisfação do paciente
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Pós 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAL-P-0109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Estudo Retrospectivo de Revisão de Gráficos com um Braço Prospectivo.
A cirurgia ocorreu entre 2014 - presente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .