Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie pacjentów leczonych implantami STALIF® C lub M i Ti lub FLX dla poziomu 1 i 2 (Stalif)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centinel Spine

Wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny miar wyników klinicznych i profili bezpieczeństwa dla pacjentów z SDDD leczonych implantami STALIF® C, M, Ti lub FLX dla poziomów 1 i 2.

Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie wieloośrodkowe, z udziałem pacjentów ze zdiagnozowanym kręgozmykiem lub retrolistezą stopnia do 1. lub objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego i leczonych implantami STALIF® C, M, Ti i/lub FLX na jednym lub dwóch poziomach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu skodyfikowanie wydajności rodziny produktów STALIF. Jego celem jest dostarczenie retrospektywnych danych pochodzących z karty medycznej i chirurgicznej pacjenta oraz prospektywna ocena chirurga prowadzącego i pacjenta pod kątem ich poziomu satysfakcji pooperacyjnej do chwili obecnej.

Wszyscy uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni do prospektywnego gromadzenia danych poprzez przegląd wykresów w poszczególnych ośrodkach badawczych. Dane prospektywne będą pochodzić od pacjentów, którzy przejdą wyznaczone oceny pacjentów, jak również od chirurga prowadzącego. Okres zbierania danych obejmie operacje wykonane od 2014 roku do chwili obecnej.

Analiza wesprze profil bezpieczeństwa rodziny produktów i umożliwi porównanie z dostępną literaturą, a także między typami urządzeń (Ti vs. FLX). Ponadto dane z tego badania będą wspierać wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla rodziny produktów STALIF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja medyczna chirurga. Dokumentacja medyczna szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano kręgozmyk lub retrolistezę do stopnia 1 lub chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego odcinka szyjnego lub lędźwiowego kręgosłupa w czasie operacji.

  • 2 poziomy, pomiędzy:

    • C: C2-T1 (szyja)
    • M: L2-S1 (niskie oparcie)
  • Szkielet dojrzały w czasie operacji z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym lub lędźwiowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który miał operację z użyciem urządzeń STALIF na więcej niż 2 poziomach.
  • Zdaniem Badacza u pacjenta zdiagnozowano chorobę lub stan, który wyklucza możliwość wyleczenia w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 poziom STALIF® C Ti
25 pacjentów, którzy mają implant poziomu 1 ze STALIF® C Ti
Urządzenie: STALIF®
STALIF® C lub M, Ti lub FLX
Inne nazwy:
  • STALIF® szyjny, środkowy, lędźwiowy
1 poziom STALIF® C FLX
25 pacjentów, którzy mają implant poziomu 1 z STALIF® C FLX
Urządzenie: STALIF®
STALIF® C lub M, Ti lub FLX
Inne nazwy:
  • STALIF® szyjny, środkowy, lędźwiowy
1 poziom STALIF® M Ti
25 pacjentów, którzy mają implant poziomu 1 ze STALIF® M Ti
Urządzenie: STALIF®
STALIF® C lub M, Ti lub FLX
Inne nazwy:
  • STALIF® szyjny, środkowy, lędźwiowy
1 poziom STALIF® M FLX
25 pacjentów, którzy mają implant poziomu 1 z STALIF® M FLX
Urządzenie: STALIF®
STALIF® C lub M, Ti lub FLX
Inne nazwy:
  • STALIF® szyjny, środkowy, lędźwiowy
2 poziomy STALIF® C Ti
25 pacjentów, którzy mają implant poziomu 2 z STALIF® C Ti
Urządzenie: STALIF®
STALIF® C lub M, Ti lub FLX
Inne nazwy:
  • STALIF® szyjny, środkowy, lędźwiowy
2 poziomy STALIF® C FLX
25 pacjentów, którzy mają implant poziomu 2 z STALIF® C FLX
Urządzenie: STALIF®
STALIF® C lub M, Ti lub FLX
Inne nazwy:
  • STALIF® szyjny, środkowy, lędźwiowy
2 poziomy STALIF® M Ti
25 pacjentów, którzy mają implant poziomu 2 z STALIF® M Ti
Urządzenie: STALIF®
STALIF® C lub M, Ti lub FLX
Inne nazwy:
  • STALIF® szyjny, środkowy, lędźwiowy
2 poziomy STALIF® M FLX
25 pacjentów, którzy mają implant poziomu 2 z STALIF® M FLX
Urządzenie: STALIF®
STALIF® C lub M, Ti lub FLX
Inne nazwy:
  • STALIF® szyjny, środkowy, lędźwiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ocena niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa. Kwestionariusz składa się z 10 sekcji z 6 możliwymi wyborami w każdej sekcji. Pacjent wybiera 1 odpowiedź, która najlepiej opisuje jego/jej zdolność do radzenia sobie z codziennymi czynnościami. Pytania zostały zważone i podsumowane, zapewniając wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) w zakresie od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki, a niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności odcinka szyjnego kręgosłupa. Kwestionariusz składa się z 10 sekcji z 6 możliwymi wyborami w każdej sekcji. Pacjent wybiera 1 odpowiedź, która najlepiej opisuje jego/jej zdolność do radzenia sobie z codziennymi czynnościami. Pytania zostały zważone i podsumowane, zapewniając wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) w zakresie od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki, a niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień operacji do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Dzień operacji do 12 miesięcy
Badanie samozadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji w 24 miesiącu
Samodzielna ankieta satysfakcji pacjenta składająca się z 4 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami w każdej sekcji. Pacjent wybiera jedną odpowiedź w każdej sekcji. Zakres punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza skrajnie zadowolony, a niższy wynik oznacza skrajnie niezadowolony.
Po operacji w 24 miesiącu
Interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: Po operacji Dzień 1 operacji do 6 miesięcy
Brak wtórnych interwencji chirurgicznych.
Po operacji Dzień 1 operacji do 6 miesięcy
Badanie samozadowolenia chirurga
Ramy czasowe: Po operacji w 24 miesiącu
Ankieta samozadowolenia chirurga składa się z 5 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami w każdej części. Chirurg, aby wybrać jedną odpowiedź w każdej sekcji. Zakres punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza skrajnie zadowolony, a niższy wynik oznacza skrajnie niezadowolony.
Po operacji w 24 miesiącu
Kwestionariusz jakości wzrostu (SF-12) Prospektywna część badania
Ramy czasowe: Po operacji w 24 miesiącu.
SF-12 składa się z 12 pytań. Odpowiedzi punktowane i podsumowywane w łącznej punktacji zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Wynik 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Po operacji w 24 miesiącu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie prospektywne
Ramy czasowe: Post 24 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Post 24 miesiące
Badanie prospektywne
Ramy czasowe: Post 24 miesiące
Indeks niepełnosprawności szyi
Post 24 miesiące
Badanie prospektywne
Ramy czasowe: Opublikuj 24 miesiące
SF-12
Opublikuj 24 miesiące
Badanie prospektywne
Ramy czasowe: Post 24 miesiące
Samozadowolenie pacjenta
Post 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centinel Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-P-0109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Retrospektywne badanie przeglądowe wykresu z grupą prospektywną. Operacja miała miejsce w latach 2014 - obecnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na STALIF®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj