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Retrospektive Studie mit Patienten, die mit STALIF® C- oder M- und Ti- oder FLX-Implantaten für Level 1 und 2 behandelt wurden (Stalif)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Centinel Spine

Multizentrische, retrospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnismessungen und Sicherheitsprofile für Patienten mit SDDD, die mit STALIF® C-, oder M-, Ti- oder FLX-Implantaten für Level 1 und 2 behandelt wurden.

Dies ist eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie, an der Patienten mit diagnostizierter Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis Grad 1 oder einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung teilnahmen, die mit STALIF® C-, oder M-, Ti- und/oder FLX-Implantaten auf einer oder zwei Ebenen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Leistung der STALIF-Produktfamilie kodifizieren. Sein Design besteht darin, retrospektive Daten bereitzustellen, die aus dem medizinischen und chirurgischen Diagramm des Patienten abgeleitet wurden, und den behandelnden Chirurgen und Patienten prospektiv hinsichtlich ihres Zufriedenheitsgrades nach der Operation bis heute zu bewerten.

Alle Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die prospektive Datenerhebung per Diagrammüberprüfung an den einzelnen Untersuchungszentren aufgenommen. Die prospektiven Daten stammen von Probanden, die die vorgesehenen Patientenbewertungen abschließen, sowie vom behandelnden Chirurgen. Der Datenerhebungszeitraum umfasst Operationen, die zwischen 2014 und heute durchgeführt wurden.

Die Analyse wird das Sicherheitsprofil der Produktfamilie unterstützen und einen Vergleich mit der verfügbaren Literatur sowie zwischen Gerätetypen (Ti versus FLX) ermöglichen. Darüber hinaus werden die Daten aus dieser Studie die Überwachungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen für die STALIF-Produktfamilie unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenakten des Chirurgen. Krankenhausakten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation wurde eine Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis Grad 1 oder eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Hals- oder Lendenwirbelsäule diagnostiziert.

  • 2 Ebenen, zwischen:

    • C: C2-T1 (Hals)
    • M: L2-S1 (unterer Rücken)
  • Zum Zeitpunkt der Operation skelettreif mit klinischem und radiologischem Nachweis einer degenerativen Bandscheibenerkrankung der Hals- oder Lendenwirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das mit den STALIF-Geräten auf mehr als 2 Ebenen operiert wurde.
  • Nach Ansicht des Ermittlers wurde bei dem Probanden eine Krankheit oder ein Zustand diagnostiziert, der die Möglichkeit einer Heilung zum Zeitpunkt der Operation ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Ebene STALIF® C Ti
25 Patienten mit einem 1-Level-Implantat mit STALIF® C Ti
Gerät: STALIF®
STALIF® C oder M, Ti oder FLX
Andere Namen:
  • STALIF® zervikal, Mittellinie, lumbal
1 Ebene STALIF® C FLX
25 Patienten mit einem 1-Level-Implantat mit STALIF® C FLX
Gerät: STALIF®
STALIF® C oder M, Ti oder FLX
Andere Namen:
  • STALIF® zervikal, Mittellinie, lumbal
1 Ebene STALIF® M Ti
25 Patienten mit einem 1-Level-Implantat mit STALIF® M Ti
Gerät: STALIF®
STALIF® C oder M, Ti oder FLX
Andere Namen:
  • STALIF® zervikal, Mittellinie, lumbal
1 Ebene STALIF® M FLX
25 Patienten mit einem 1-Level-Implantat mit STALIF® M FLX
Gerät: STALIF®
STALIF® C oder M, Ti oder FLX
Andere Namen:
  • STALIF® zervikal, Mittellinie, lumbal
2 Ebenen STALIF® C Ti
25 Patienten mit einem 2-Level-Implantat mit STALIF® C Ti
Gerät: STALIF®
STALIF® C oder M, Ti oder FLX
Andere Namen:
  • STALIF® zervikal, Mittellinie, lumbal
2 Ebenen STALIF® C FLX
25 Patienten mit einem 2-Level-Implantat mit STALIF® C FLX
Gerät: STALIF®
STALIF® C oder M, Ti oder FLX
Andere Namen:
  • STALIF® zervikal, Mittellinie, lumbal
2 Ebenen STALIF® M Ti
25 Patienten mit einem 2-Level-Implantat mit STALIF® M Ti
Gerät: STALIF®
STALIF® C oder M, Ti oder FLX
Andere Namen:
  • STALIF® zervikal, Mittellinie, lumbal
2 Ebenen STALIF® M FLX
25 Patienten mit einem 2-Level-Implantat mit STALIF® M FLX
Gerät: STALIF®
STALIF® C oder M, Ti oder FLX
Andere Namen:
  • STALIF® zervikal, Mittellinie, lumbal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Beurteilung der Behinderung des unteren Rückens. Der Fragebogen besteht aus 10 Abschnitten mit 6 Auswahlmöglichkeiten in jedem Abschnitt. Der Patient soll 1 Antwort wählen, die seine/ihre Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aktivitäten am besten beschreibt. Die Fragen wurden gewichtet und zusammengefasst und ergaben Werte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Fragebogen zur Beurteilung von Halswirbelsäulenbehinderungen. Der Fragebogen besteht aus 10 Abschnitten mit 6 Auswahlmöglichkeiten in jedem Abschnitt. Der Patient soll 1 Antwort wählen, die seine/ihre Fähigkeit zur Bewältigung von Alltagsaktivitäten am besten beschreibt. Die Fragen werden gewichtet und zusammengefasst und liefern Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) und reichen von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag der Operation bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Tag der Operation bis 12 Monate
Umfrage zur Patientenselbstzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ nach 24 Monaten
Selbstberichtete Patientenzufriedenheitsumfrage bestehend aus 4 Fragen mit 5 Auswahlmöglichkeiten in jedem Abschnitt. Der Patient muss in jedem Abschnitt eine Antwort auswählen. Bewertungsbereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist äußerst zufrieden und eine niedrigere Punktzahl entspricht einer äußerst unzufriedenen Person.
Postoperativ nach 24 Monaten
Chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 der Operation bis 6 Monate
Keine sekundären chirurgischen Eingriffe.
Postoperativ Tag 1 der Operation bis 6 Monate
Umfrage zur Selbstzufriedenheit von Chirurgen
Zeitfenster: Postoperativ nach 24 Monaten
Surgeon Self Satisfaction Survey besteht aus 5 Fragen mit 5 Auswahlmöglichkeiten in jedem Abschnitt. Der Chirurg wählt in jedem Abschnitt eine Antwort aus. Bewertungsbereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist äußerst zufrieden und eine niedrigere Punktzahl entspricht einer äußerst unzufriedenen Person.
Postoperativ nach 24 Monaten
Quality of Lift Questionnaire (SF-12) Prospektiver Studienarm
Zeitfenster: Postoperativ nach 24 Monaten.
SF-12 besteht aus 12 Fragen. Die Antworten werden bewertet und in zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zusammengefasst und reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin. Ein Wert von 0 entspricht maximaler Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung.
Postoperativ nach 24 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Umfrage
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Oswestry-Behinderungsindex
Nach 24 Monaten
Prospektive Umfrage
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Nacken-Behinderungs-Index
Nach 24 Monaten
Prospektive Umfrage
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
SF-12
Nach 24 Monaten
Prospektive Umfrage
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Selbstzufriedenheit des Patienten
Nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centinel Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL-P-0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Retrospektive Chart-Review-Studie mit einem prospektiven Arm. Die Operation erfolgte zwischen 2014 - heute.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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