Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie s pacienty léčenými implantáty STALIF® C nebo M a Ti nebo FLX pro 1 a 2 úrovně (Stalif)

11. ledna 2023 aktualizováno: Centinel Spine

Multicentrická retrospektivní observační klinická studie k vyhodnocení opatření klinického výsledku a bezpečnostních profilů pro pacienty s SDDD léčenými implantáty STALIF® C nebo M, Ti nebo FLX pro 1 a 2 úrovně.

Jedná se o retrospektivní observační multicentrickou studii využívající pacienty s diagnózou spondylolistézy nebo retrolistézy až stupně 1 nebo symptomatického degenerativního onemocnění ploténky a léčených implantáty STALIF® C nebo M, Ti a/nebo FLX na jedné nebo dvou úrovních.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je kodifikovat výkonnost řady produktů STALIF. Jejím cílem je poskytnout retrospektivní data odvozená z pacientova lékařského a chirurgického schématu a prospektivně posoudit ošetřujícího chirurga a pacienta na úrovni jejich dosavadní pooperační spokojenosti.

Všechny subjekty, které podepíší informovaný souhlas, budou zahrnuty do prospektivního sběru dat prostřednictvím přehledu grafů na jednotlivých výzkumných místech. Prospektivní data budou pocházet od subjektů, které dokončí určená hodnocení pacientů, a také od ošetřujícího chirurga. Období sběru dat bude zahrnovat operace provedené od roku 2014 do současnosti.

Analýza podpoří bezpečnostní profil rodiny produktů a umožní srovnání s dostupnou literaturou i mezi typy zařízení (Ti versus FLX). Údaje z této studie navíc podpoří požadavky na dozor po uvedení na trh pro řadu přípravků STALIF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařské záznamy chirurga. Nemocniční lékařské záznamy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době operace diagnostikována spondylolistéza nebo retrolistéza až stupně 1 nebo degenerativní onemocnění plotének krční nebo bederní páteře.

  • 2 úrovně, mezi:

    • C: C2-T1 (krk)
    • M: L2-S1 (dolní část zad)
  • Kostra zralá v době operace s klinickými a radiologickými známkami degenerativního onemocnění plotének krční nebo bederní páteře.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který podstoupil operaci pomocí zařízení STALIF na více než 2 úrovních.
  • Podle názoru vyšetřovatele u subjektu byla diagnostikována nemoc nebo stav, který vylučuje možnost uzdravení v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 úroveň STALIF® C Ti
25 pacientů, kteří mají 1-úrovňový implantát se STALIF® C Ti
Přístroj: STALIF®
STALIF® C, nebo M, Ti nebo FLX
Ostatní jména:
  • STALIF® Krční, střední linie, bederní
1 úroveň STALIF® C FLX
25 pacientů, kteří mají implantát 1 úrovně se STALIF® C FLX
Přístroj: STALIF®
STALIF® C, nebo M, Ti nebo FLX
Ostatní jména:
  • STALIF® Krční, střední linie, bederní
1 úroveň STALIF® M Ti
25 pacientů, kteří mají 1-úrovňový implantát se STALIF® M Ti
Přístroj: STALIF®
STALIF® C, nebo M, Ti nebo FLX
Ostatní jména:
  • STALIF® Krční, střední linie, bederní
1 úroveň STALIF® M FLX
25 pacientů, kteří mají implantát 1 úrovně se STALIF® M FLX
Přístroj: STALIF®
STALIF® C, nebo M, Ti nebo FLX
Ostatní jména:
  • STALIF® Krční, střední linie, bederní
2 úrovně STALIF® C Ti
25 pacientů, kteří mají dvouúrovňový implantát se STALIF® C Ti
Přístroj: STALIF®
STALIF® C, nebo M, Ti nebo FLX
Ostatní jména:
  • STALIF® Krční, střední linie, bederní
2 úrovně STALIF® C FLX
25 pacientů, kteří mají dvouúrovňový implantát se STALIF® C FLX
Přístroj: STALIF®
STALIF® C, nebo M, Ti nebo FLX
Ostatní jména:
  • STALIF® Krční, střední linie, bederní
2 úrovně STALIF® M Ti
25 pacientů, kteří mají dvouúrovňový implantát se STALIF® M Ti
Přístroj: STALIF®
STALIF® C, nebo M, Ti nebo FLX
Ostatní jména:
  • STALIF® Krční, střední linie, bederní
2 úrovně STALIF® M FLX
25 pacientů, kteří mají dvouúrovňový implantát se STALIF® M FLX
Přístroj: STALIF®
STALIF® C, nebo M, Ti nebo FLX
Ostatní jména:
  • STALIF® Krční, střední linie, bederní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Posouzení postižení dolní části zad. Dotazník se skládá z 10 sekcí se 6 možnostmi v každé sekci. Pacient si vybere 1 odpověď, která nejlépe popisuje jeho/její schopnost zvládat každodenní činnosti. Otázky byly váženy a shrnuty a poskytovaly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Posouzení dotazníku postižení krčního krku. Dotazník se skládá z 10 sekcí se 6 možnostmi v každé sekci. Pacient si vybere 1 odpověď, která nejlépe popisuje jeho/její schopnost zvládat každodenní aktivity. Otázky byly váženy a shrnuty a poskytovaly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna od výchozího stavu po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den operace do 12 měsíců
Nežádoucí události
Den operace do 12 měsíců
Průzkum sebeuspokojení pacientů
Časové okno: Po operaci ve 24 měsících
Samostatný průzkum spokojenosti pacientů sestávající ze 4 otázek s 5 možnými volbami v každé části. Pacient si vybere jednu odpověď v každé sekci. Rozsah bodování od 0 do 100. Vyšší skóre extrémně spokojen a nižší skóre znamená extrémně nespokojený.
Po operaci ve 24 měsících
Chirurgické intervence
Časové okno: Pooperační den 1 operace až 6 měsíců
Žádné sekundární chirurgické zákroky.
Pooperační den 1 operace až 6 měsíců
Průzkum sebeuspokojení chirurga
Časové okno: Po operaci ve 24 měsících
Surgeon Self Satisfaction Survey Survey se skládá z 5 otázek s 5 možnými volbami v každé sekci. Chirurg k výběru jedné odpovědi v každé sekci. Rozsah bodování od 0 do 100. Vyšší skóre extrémně spokojen a nižší skóre znamená extrémně nespokojený.
Po operaci ve 24 měsících
Quality of Lift Questionnaire (SF-12) Prospektivní větev studie
Časové okno: Po operaci ve 24 měsících.
SF-12 se skládá z 12 otázek. Odpovědi skórovaly a shrnuly do složených skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre 0 odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Po operaci ve 24 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivní průzkum
Časové okno: Post 24 měsíců
Oswestry Disability Index
Post 24 měsíců
Prospektivní průzkum
Časové okno: Post 24 měsíců
Index postižení krku
Post 24 měsíců
Prospektivní průzkum
Časové okno: Příspěvek 24 měsíců
SF-12
Příspěvek 24 měsíců
Prospektivní průzkum
Časové okno: Post 24 měsíců
Sebeuspokojení pacienta
Post 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centinel Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-P-0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Retrospektivní studie přehledu grafu s prospektivní paží. Operace proběhla od roku 2014 do současnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na STALIF®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit