Retrospectieve studie met patiënten behandeld met STALIF® C- of M- en Ti- of FLX-implantaten voor 1 en 2 niveaus (Stalif)
11 januari 2023 bijgewerkt door: Centinel Spine
Multicenter, retrospectieve, observationele klinische studie om klinische uitkomstmaten en veiligheidsprofielen te evalueren voor patiënten met SDDD behandeld met STALIF® C-, of M-, Ti- of FLX-implantaten voor 1 en 2 niveaus.
Dit is een retrospectief, observationeel onderzoek in meerdere centra, waarbij patiënten werden gediagnosticeerd met tot een graad 1 spondylolisthesis of retrolisthesis of symptomatische degeneratieve schijfziekte en die werden behandeld met STALIF® C-, of M-, Ti- en/of FLX-implantaten op één of twee niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om de prestaties van de STALIF-productfamilie te codificeren. Het ontwerp is om retrospectieve gegevens te verstrekken die zijn afgeleid van de medische en chirurgische kaart van de patiënt en om de behandelende chirurg en patiënt prospectief te beoordelen op hun niveau van tevredenheid na de operatie tot nu toe.
Alle proefpersonen die een geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden opgenomen in de toekomstige gegevensverzameling via kaartbeoordeling op de individuele onderzoekslocaties. De prospectieve gegevens zullen afkomstig zijn van proefpersonen die de aangewezen patiëntbeoordelingen invullen, evenals van de behandelende chirurg. De gegevensverzamelingsperiode omvat operaties die zijn uitgevoerd tussen 2014 en heden.
De analyse ondersteunt het veiligheidsprofiel van de productfamilie en maakt vergelijking mogelijk met de beschikbare literatuur en tussen apparaattypes (Ti versus FLX). Bovendien zullen de gegevens van dit onderzoek de vereisten voor toezicht na het in de handel brengen voor de STALIF-productfamilie ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: James Kuras
- Telefoonnummer: (484) 887-8829
- E-mail: j.kuras@centinelspine.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathleen Cascino, RN, BSHS
- Telefoonnummer: (908) 967-7299
- E-mail: k.cascino@centinelspine.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chirurgische medische dossiers.
Medische dossiers van het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met spondylolisthesis tot graad 1 of retrolisthesis of degeneratieve schijfziekte van de cervicale of lumbale wervelkolom op het moment van de operatie.
2 niveaus, tussen:
- C: C2-T1 (nek)
- M: L2-S1 (lage rug)
- Skelet volgroeid op het moment van de operatie met klinisch en radiologisch bewijs van degeneratieve schijfziekte van de cervicale of lumbale wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die geopereerd is met de STALIF-apparaten op meer dan 2 niveaus.
- Volgens de onderzoeker is bij de proefpersoon een ziekte of aandoening vastgesteld die de mogelijkheid van genezing op het moment van de operatie uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 niveau STALIF® C Ti
25 patiënten met een 1-niveau implantaat met STALIF® C Ti
|
STALIF® C, of M, Ti of FLX
Andere namen:
|
|
1 niveau STALIF® C FLX
25 patiënten met een implantaat van 1 niveau met STALIF® C FLX
|
STALIF® C, of M, Ti of FLX
Andere namen:
|
|
1 niveau STALIF® M Ti
25 patiënten met een 1-niveau implantaat met STALIF® M Ti
|
STALIF® C, of M, Ti of FLX
Andere namen:
|
|
1 niveau STALIF® M FLX
25 patiënten met een implantaat van 1 niveau met STALIF® M FLX
|
STALIF® C, of M, Ti of FLX
Andere namen:
|
|
2 niveaus STALIF® C Ti
25 patiënten met een implantaat van 2 niveaus met STALIF® C Ti
|
STALIF® C, of M, Ti of FLX
Andere namen:
|
|
STALIF® C FLX met 2 niveaus
25 patiënten met een implantaat van 2 niveaus met STALIF® C FLX
|
STALIF® C, of M, Ti of FLX
Andere namen:
|
|
2 niveaus STALIF® M Ti
25 patiënten met een implantaat van 2 niveaus met STALIF® M Ti
|
STALIF® C, of M, Ti of FLX
Andere namen:
|
|
STALIF® M FLX met 2 niveaus
25 patiënten met een implantaat van 2 niveaus met STALIF® M FLX
|
STALIF® C, of M, Ti of FLX
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Beoordeling van een lage rugbeperking.
Vragenlijst bestaat uit 10 secties met 6 mogelijke keuzes in elke sectie.
Patiënt kiest 1 antwoord dat het best zijn/haar vermogen weergeeft om dagelijkse activiteiten te beheren.
De vragen werden gewogen en samengevat met fysieke en mentale gezondheidsscores (PCS en MCS) variërend van 0 tot 100.
Hoge scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op betere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst voor invaliditeit van de cervicale nek beoordelen.
Vragenlijst bestaat uit 10 secties met 6 mogelijke keuzes in elke sectie.
Patiënt kiest 1 antwoord dat het best zijn/haar vermogen weergeeft om dagelijkse activiteiten te beheren.
De vragen zijn gewogen en samengevat met fysieke en mentale gezondheidsscores (PCS en MCS) en variëren van 0 tot 100.
Hoge scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op betere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van operatie tot 12 maanden
|
Bijwerkingen
|
Dag van operatie tot 12 maanden
|
|
Zelftevredenheidsonderzoek bij patiënten
Tijdsspanne: Postoperatief na 24 maanden
|
Zelfgerapporteerd patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 4 vragen met 5 mogelijke keuzes in elke sectie.
Patiënt om één antwoord in elke sectie te selecteren.
Scorebereik van 0 tot 100.
Hogere score zeer tevreden en lagere score is zeer ontevreden.
|
Postoperatief na 24 maanden
|
|
Chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 van de operatie tot 6 maanden
|
Geen secundaire chirurgische ingrepen.
|
Postoperatieve dag 1 van de operatie tot 6 maanden
|
|
Onderzoek naar de tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Postoperatief na 24 maanden
|
Surgeon Self Satisfaction Survey bestaat uit 5 vragen met 5 mogelijke keuzes in elke sectie.
Chirurg om één antwoord in elke sectie te selecteren.
Scorebereik van 0 tot 100.
Hogere score zeer tevreden en lagere score is zeer ontevreden.
|
Postoperatief na 24 maanden
|
|
Quality of Lift Questionnaire (SF-12) Prospective Arm of Study
Tijdsspanne: Postoperatief na 24 maanden.
|
SF-12 bestaat uit 12 vragen.
Antwoorden gescoord en samengevat in samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (PCS en MCS) en variëren van 0 tot 100.
Een hogere score wijst op een betere gezondheid.
Score van 0 is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Postoperatief na 24 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toekomstige enquête
Tijdsspanne: Post 24 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Post 24 maanden
|
|
Toekomstige enquête
Tijdsspanne: Post 24 maanden
|
Nek handicap index
|
Post 24 maanden
|
|
Toekomstige enquête
Tijdsspanne: Post 24 Maanden
|
SF-12
|
Post 24 Maanden
|
|
Toekomstige enquête
Tijdsspanne: Post 24 maanden
|
Zelftevredenheid van de patiënt
|
Post 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAL-P-0109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Retrospectieve grafiekbeoordelingsstudie met een prospectieve arm.
Chirurgie vond plaats tussen 2014 - heden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .