Retrospektiivinen tutkimus potilailla, joita on hoidettu STALIF® C- tai M- ja Ti- tai FLX-implanteilla 1- ja 2-tasoisille (Stalif)
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centinel Spine
Monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus kliinisten tulosten ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi potilaille, joilla on SDDD-hoito, joka on hoidettu STALIF® C- tai M-, Ti- tai FLX-implanteilla 1- ja 2-tasoisille.
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus, jossa hyödynnetään potilaita, joilla on diagnosoitu jopa asteen 1 spondylolisteesi tai retrolisteesi tai oireinen rappeuttava levysairaus ja joita hoidetaan STALIF® C- tai M-, Ti- ja/tai FLX-implanteilla yhdellä tai kahdella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kodifioida STALIF-tuoteperheen suorituskykyä. Sen tarkoituksena on tarjota retrospektiivisiä tietoja, jotka on johdettu potilaan lääketieteellisestä ja kirurgisesta kaaviosta, ja arvioida prospektiivisesti hoitavan kirurgin ja potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen tähän mennessä.
Kaikki koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, sisällytetään mahdolliseen tiedonkeruuseen kaaviotarkistuksen kautta yksittäisissä tutkimuskohteissa. Mahdolliset tiedot tulevat henkilöiltä, jotka suorittavat nimetyt potilasarvioinnit, sekä hoitavalta kirurgilta. Tiedonkeruujakso sisältää leikkaukset, jotka on suoritettu vuodesta 2014 tähän päivään.
Analyysi tukee tuoteperheen turvallisuusprofiilia ja mahdollistaa vertailun saatavilla olevaan kirjallisuuteen sekä laitetyyppien välillä (Ti vs. FLX). Lisäksi tämän tutkimuksen tiedot tukevat STALIF-tuoteperheen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia vaatimuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Kuras
- Puhelinnumero: (484) 887-8829
- Sähköposti: j.kuras@centinelspine.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen Cascino, RN, BSHS
- Puhelinnumero: (908) 967-7299
- Sähköposti: k.cascino@centinelspine.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirurgin potilastiedot.
Sairaalan potilastiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen aikana diagnosoitu korkeintaan asteen 1 spondylolisteesi tai retrolisteesi tai rappeuttava välilevysairaus kaula- tai lannerangassa.
2 tasoa, välillä:
- C: C2-T1 (niska)
- M: L2-S1 (alaselkä)
- Luusto on kypsä leikkauksen aikana ja kliinisiä ja radiologisia todisteita kaula- tai lannerangan rappeuttavasta välilevysairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle tehtiin leikkaus STALIF-laitteilla yli 2-tasolla.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on diagnosoitu sairaus tai tila, joka sulkee pois mahdollisuuden parantua leikkaushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 taso STALIF® C Ti
25 potilasta, joilla on 1-tason implantti STALIF® C Ti:llä
|
STALIF® C tai M, Ti tai FLX
Muut nimet:
|
|
1-tason STALIF® C FLX
25 potilasta, joilla on 1-tason implantti STALIF® C FLX:llä
|
STALIF® C tai M, Ti tai FLX
Muut nimet:
|
|
1 taso STALIF® M Ti
25 potilasta, joilla on 1-tason implantti STALIF® M Ti:llä
|
STALIF® C tai M, Ti tai FLX
Muut nimet:
|
|
1 taso STALIF® M FLX
25 potilasta, joilla on 1-tason implantti STALIF® M FLX:llä
|
STALIF® C tai M, Ti tai FLX
Muut nimet:
|
|
2 taso STALIF® C Ti
25 potilasta, joilla on 2-tason implantti STALIF® C Ti:llä
|
STALIF® C tai M, Ti tai FLX
Muut nimet:
|
|
2 taso STALIF® C FLX
25 potilasta, joilla on 2-tason implantti STALIF® C FLX:llä
|
STALIF® C tai M, Ti tai FLX
Muut nimet:
|
|
2 taso STALIF® M Ti
25 potilasta, joilla on 2-tason implantti STALIF® M Ti:llä
|
STALIF® C tai M, Ti tai FLX
Muut nimet:
|
|
2 taso STALIF® M FLX
25 potilasta, joilla on 2-tason implantti STALIF® M FLX:llä
|
STALIF® C tai M, Ti tai FLX
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Alaselän vamman arviointi.
Kyselylomake koostuu 10 osiosta, joista jokaisessa on kuusi vaihtoehtoa.
Potilas valitsee yhden vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen kykyään hallita jokapäiväisiä toimintoja.
Kysymykset painotettiin ja tiivistettiin antamalla fyysisen ja henkisen terveyden pisteet (PCS ja MCS) välillä 0-100.
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja alhaisemmat pisteet parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Kohdunkaulan vammaisuuskyselyn arviointi.
Kyselylomake koostuu 10 osiosta, joista jokaisessa on kuusi vaihtoehtoa.
Potilas valitsee yhden vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen kykyään hallita jokapäiväisiä toimintoja.
Kysymykset painotettiin ja tiivistettiin antamalla fyysisen ja henkisen terveyden pisteet (PCS ja MCS) ja vaihtelevat 0-100.
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja alhaisemmat pisteet parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 12 kuukauteen
|
Vastoinkäymiset
|
Leikkauspäivästä 12 kuukauteen
|
|
Potilaiden itsetyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Leikkaus 24 kuukauden iässä
|
Itseraportoitu potilastyytyväisyyskysely, joka koostuu 4 kysymyksestä ja 5 mahdollisesta vaihtoehdosta kussakin osiossa.
Potilaan tulee valita yksi vastaus kustakin osiosta.
Pisteytysalue 0-100.
Korkeampi pistemäärä on erittäin tyytyväinen ja pienempi pistemäärä on erittäin tyytymätön.
|
Leikkaus 24 kuukauden iässä
|
|
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivä 1 - 6 kuukautta
|
Ei toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä.
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivä 1 - 6 kuukautta
|
|
Kirurgin itsetyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Leikkaus 24 kuukauden iässä
|
Kirurgin itsetyytyväisyyskysely koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa osassa on 5 vaihtoehtoa.
Kirurgi valitsee yhden vastauksen kustakin osiosta.
Pisteytysalue 0-100.
Korkeampi pistemäärä on erittäin tyytyväinen ja pienempi pistemäärä on erittäin tyytymätön.
|
Leikkaus 24 kuukauden iässä
|
|
Quality of Lift Questionnaire (SF-12) Prospective Arm of Study
Aikaikkuna: Leikkaus 24 kuukauden iässä.
|
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä.
Vastaukset pisteytetään ja tiivistetään fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteiksi (PCS ja MCS) ja vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 pistemäärä vastaa ei vammaa.
|
Leikkaus 24 kuukauden iässä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevaisuuden kysely
Aikaikkuna: Postitus 24 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Postitus 24 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden kysely
Aikaikkuna: Postitus 24 kuukautta
|
Kaulan vammaisuusindeksi
|
Postitus 24 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden kysely
Aikaikkuna: Postitus 24 kuukautta
|
SF-12
|
Postitus 24 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden kysely
Aikaikkuna: Postitus 24 kuukautta
|
Potilaan itsetyytyväisyys
|
Postitus 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL-P-0109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Retrospektiivinen kaavion tarkastelututkimus tulevan käsivarren kanssa.
Leikkaus tehtiin vuoden 2014 ja nykyajan välillä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .