1단계 및 2단계에 대해 STALIF® C 또는 M 및 Ti 또는 FLX 임플란트로 치료받은 환자를 대상으로 한 후향적 연구 (Stalif)
2023년 1월 11일 업데이트: Centinel Spine
1단계 및 2단계에 대해 STALIF® C, M, Ti 또는 FLX 임플란트로 치료받은 SDDD 환자의 임상 결과 측정 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 다기관, 후향적, 관찰 임상 연구.
이것은 최대 1등급 척추전방전위증 또는 후방전방전위증 또는 증후성 퇴행성 디스크 질환으로 진단되고 STALIF® C, M, Ti 및/또는 FLX 임플란트로 치료받은 환자를 활용하는 후향적 관찰 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 STALIF 제품군의 성능을 체계화하기 위한 것입니다. 그 디자인은 환자의 의료 및 수술 차트에서 파생된 후향적 데이터를 제공하고 수술 후 현재까지의 만족도 수준에서 치료하는 외과의와 환자를 전향적으로 평가하는 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 피험자는 개별 연구 사이트에서 차트 검토를 통해 전향적 데이터 수집에 포함됩니다. 전향적 데이터는 지정된 환자 평가를 완료한 피험자와 치료 외과의로부터 나옵니다. 데이터 수집 기간은 2014년부터 현재까지 수행된 수술을 포함합니다.
분석은 제품군의 안전 프로필을 지원하고 사용 가능한 문헌과 장치 유형(Ti 대 FLX) 간 비교를 허용합니다. 또한 이 연구의 데이터는 STALIF 제품군에 대한 시판 후 감시 요건을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Kuras
- 전화번호: (484) 887-8829
- 이메일: j.kuras@centinelspine.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Cascino, RN, BSHS
- 전화번호: (908) 967-7299
- 이메일: k.cascino@centinelspine.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과 의사 의료 기록.
병원 의료 기록.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 경추 또는 요추의 최대 1등급 척추전방전위증 또는 후방전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환으로 진단되었습니다.
다음 사이의 2개 레벨:
- C: C2-T1(넥)
- M:L2-S1(허리)
- 경추 또는 요추의 퇴행성 디스크 질환의 임상 및 방사선학적 증거가 있는 수술 시 골격이 성숙합니다.
제외 기준:
- 2단계 이상의 STALIF 장치로 수술을 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면, 수술 시 치유 가능성을 배제하는 질병 또는 상태로 진단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1레벨 STALIF® C Ti
STALIF® C Ti로 1 레벨 임플란트를 한 25명의 환자
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STALIF® C 또는 M, Ti 또는 FLX
다른 이름들:
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1레벨 STALIF® C FLX
STALIF® C FLX로 1레벨 임플란트를 한 25명의 환자
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STALIF® C 또는 M, Ti 또는 FLX
다른 이름들:
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1레벨 STALIF® M Ti
STALIF® M Ti로 1레벨 임플란트를 한 25명의 환자
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STALIF® C 또는 M, Ti 또는 FLX
다른 이름들:
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1레벨 STALIF® M FLX
STALIF® M FLX로 1레벨 임플란트를 한 25명의 환자
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STALIF® C 또는 M, Ti 또는 FLX
다른 이름들:
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2레벨 STALIF® C Ti
STALIF® C Ti로 2레벨 임플란트를 한 25명의 환자
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STALIF® C 또는 M, Ti 또는 FLX
다른 이름들:
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2레벨 STALIF® C FLX
STALIF® C FLX로 2레벨 임플란트를 시술한 25명의 환자
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STALIF® C 또는 M, Ti 또는 FLX
다른 이름들:
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2레벨 STALIF® M Ti
STALIF® M Ti로 2레벨 임플란트를 한 25명의 환자
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STALIF® C 또는 M, Ti 또는 FLX
다른 이름들:
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2레벨 STALIF® M FLX
STALIF® M FLX로 2레벨 임플란트를 시술한 25명의 환자
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STALIF® C 또는 M, Ti 또는 FLX
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지
기간: 24개월 기준선에서 변경
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허리 장애 평가.
설문지는 각 섹션에서 6개의 가능한 선택이 있는 10개의 섹션으로 구성됩니다.
환자는 일상 활동을 관리하는 자신의 능력을 가장 잘 설명하는 답변 1개를 선택해야 합니다.
0에서 100 사이의 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하는 질문에 가중치를 부여하고 요약했습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월 기준선에서 변경
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목 장애 지수(NDI)
기간: 24개월 기준선에서 변경
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자궁 경부 장애 설문지 평가.
설문지는 각 섹션에서 6개의 가능한 선택이 있는 10개의 섹션으로 구성됩니다.
환자는 일상 생활 활동을 관리하는 자신의 능력을 가장 잘 설명하는 답변 1개를 선택합니다.
신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하고 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 수술 당일 ~ 12개월
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부작용
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수술 당일 ~ 12개월
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환자 자기 만족도 조사
기간: 수술 후 24개월
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각 섹션에서 5개의 가능한 선택 항목이 있는 4개의 질문으로 구성된 자가 보고식 환자 만족도 설문조사입니다.
환자는 각 섹션에서 하나의 답을 선택해야 합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 매우 만족하고 점수가 낮을수록 매우 불만족합니다.
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수술 후 24개월
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외과 개입
기간: 수술 후 1일 ~ 6개월
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2차 외과 개입이 없습니다.
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수술 후 1일 ~ 6개월
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외과 의사 자기 만족도 조사
기간: 수술 후 24개월
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Surgeon Self Satisfaction Survey는 각 섹션에서 5개의 가능한 선택 항목이 포함된 5개의 질문으로 구성됩니다.
외과 의사는 각 섹션에서 하나의 답변을 선택합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 매우 만족하고 점수가 낮을수록 매우 불만족합니다.
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수술 후 24개월
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리프트 품질 설문지(SF-12) 예상 연구 부문
기간: 수술 후 24개월.
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SF-12는 12문항으로 구성되어 있습니다.
응답은 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)로 점수를 매기고 요약했으며 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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수술 후 24개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 조사
기간: 24개월 후
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Oswestry 장애 지수
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24개월 후
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예상 조사
기간: 24개월 후
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목 장애 지수
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24개월 후
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예상 조사
기간: 24개월 후
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SF-12
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24개월 후
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예상 조사
기간: 24개월 후
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환자의 자기 만족
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24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VAL-P-0109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
전향적 암을 사용한 후향적 차트 검토 연구.
수술은 2014년부터 현재까지 이루어졌습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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