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Studio retrospettivo con pazienti trattati con impianti STALIF® C o M e Ti o FLX per i livelli 1 e 2 (Stalif)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Centinel Spine

Studio clinico multicentrico, retrospettivo, osservazionale per valutare le misure di esito clinico e i profili di sicurezza per i pazienti con SDDD trattati con impianti STALIF® C, o M, Ti o FLX per i livelli 1 e 2.

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale multicentrico, che utilizza pazienti con diagnosi di spondilolistesi o retrolistesi fino al grado 1 o malattia degenerativa del disco sintomatica e trattati con impianti STALIF® C, o M, Ti e/o FLX a uno o due livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di codificare le prestazioni della famiglia di prodotti TALIF. Il suo design è quello di fornire dati retrospettivi derivati ​​dalla cartella medica e chirurgica del paziente e valutare in modo prospettico il chirurgo curante e il paziente sul loro livello di soddisfazione post-operatorio fino ad oggi.

Tutti i soggetti che firmeranno un consenso informato saranno inclusi nella raccolta dei dati prospettici tramite revisione della cartella presso i singoli siti di indagine. I dati prospettici proverranno da soggetti che completano le valutazioni del paziente designato e dal chirurgo curante. Il periodo di raccolta dei dati includerà gli interventi chirurgici eseguiti dal 2014 ad oggi.

L'analisi supporterà il profilo di sicurezza della famiglia di prodotti e consentirà il confronto con la letteratura disponibile nonché tra tipi di dispositivi (Ti contro FLX). Inoltre, i dati di questo studio sosterranno i requisiti di sorveglianza post-vendita per la famiglia di prodotti TALIF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartelle cliniche del chirurgo. Cartelle cliniche ospedaliere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilolistesi o retrolistesi fino al grado 1 o malattia degenerativa del disco della colonna cervicale o lombare al momento dell'intervento chirurgico.

  • 2 livelli, tra:

    • C: C2-T1 (collo)
    • M: L2-S1 (lombare)
  • Scheletrico maturo al momento dell'intervento chirurgico con evidenza clinica e radiologica di discopatia degenerativa del rachide cervicale o lombare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico con i dispositivi TALIF a più di 2 livelli.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto a cui è stata diagnosticata una malattia o una condizione che preclude la possibilità di guarigione al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 livello TALIF® C Ti
25 pazienti che hanno un impianto di 1 livello con TALIF® C Ti
Dispositivo: STALIF®
TALIF® C, o M, Ti o FLX
Altri nomi:
  • STALIF® Cervicale, Linea mediana, Lombare
1 livello TALIF® C FLX
25 pazienti che hanno un impianto di 1 livello con TALIF® C FLX
Dispositivo: STALIF®
TALIF® C, o M, Ti o FLX
Altri nomi:
  • STALIF® Cervicale, Linea mediana, Lombare
1 livello TALIF® M Ti
25 pazienti che hanno un impianto di 1 livello con TALIF® M Ti
Dispositivo: STALIF®
TALIF® C, o M, Ti o FLX
Altri nomi:
  • STALIF® Cervicale, Linea mediana, Lombare
1 livello TALIF® M FLX
25 pazienti che hanno un impianto di 1 livello con TALIF® M FLX
Dispositivo: STALIF®
TALIF® C, o M, Ti o FLX
Altri nomi:
  • STALIF® Cervicale, Linea mediana, Lombare
2 livelli TALIF® C Ti
25 pazienti che hanno un impianto di 2 livelli con TALIF® C Ti
Dispositivo: STALIF®
TALIF® C, o M, Ti o FLX
Altri nomi:
  • STALIF® Cervicale, Linea mediana, Lombare
2 livelli TALIF® C FLX
25 pazienti che hanno un impianto di 2 livelli con TALIF® C FLX
Dispositivo: STALIF®
TALIF® C, o M, Ti o FLX
Altri nomi:
  • STALIF® Cervicale, Linea mediana, Lombare
2 livelli TALIF® M Ti
25 pazienti che hanno un impianto 2 level con TALIF® M Ti
Dispositivo: STALIF®
TALIF® C, o M, Ti o FLX
Altri nomi:
  • STALIF® Cervicale, Linea mediana, Lombare
2 livelli TALIF® M FLX
25 pazienti che hanno un impianto di 2 livelli con TALIF® M FLX
Dispositivo: STALIF®
TALIF® C, o M, Ti o FLX
Altri nomi:
  • STALIF® Cervicale, Linea mediana, Lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Valutazione della disabilità lombare. Il questionario è composto da 10 sezioni con 6 possibili scelte in ciascuna sezione. Paziente a scegliere 1 risposta che meglio descrive la sua capacità di gestire le attività quotidiane. Le domande ponderate e riassunte forniscono punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS) compresi tra 0 e 100. Punteggi alti indicano risultati peggiori e punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Questionario per la valutazione della disabilità del collo cervicale. Il questionario è composto da 10 sezioni con 6 possibili scelte in ciascuna sezione. Paziente a scegliere 1 risposta che meglio descrive la sua capacità di gestire le attività della vita quotidiana. Le domande ponderate e riassunte forniscono punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS) e vanno da 0 a 100. Punteggi alti indicano risultati peggiori e punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento a 12 mesi
Eventi avversi
Giorno dell'intervento a 12 mesi
Indagine sull'autosoddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Post-operatorio a 24 mesi
Indagine sulla soddisfazione del paziente autoportata composta da 4 domande con 5 possibili scelte in ciascuna sezione. Paziente di selezionare una risposta in ogni sezione. Intervallo di punteggio da 0 a 100. Il punteggio più alto è estremamente soddisfatto e il punteggio più basso equivale a estremamente insoddisfatto.
Post-operatorio a 24 mesi
Interventi chirurgici
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio dell'intervento a 6 mesi
Nessun intervento chirurgico secondario.
Giorno 1 post-operatorio dell'intervento a 6 mesi
Indagine sulla soddisfazione personale del chirurgo
Lasso di tempo: Post-operatorio a 24 mesi
L'indagine sull'autosoddisfazione del chirurgo è composta da 5 domande con 5 possibili scelte in ogni sezione. Chirurgo per selezionare una risposta in ogni sezione. Intervallo di punteggio da 0 a 100. Il punteggio più alto è estremamente soddisfatto e il punteggio più basso equivale a estremamente insoddisfatto.
Post-operatorio a 24 mesi
Questionario sulla qualità dell'ascensore (SF-12) Braccio prospettico di studio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 24 mesi.
SF-12 è composto da 12 domande. Le risposte sono state valutate e riassunte in punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS) e vanno da 0 a 100. Punteggio più alto che indica una salute migliore. Un punteggio di 0 equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.
Post-operatorio a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio prospettico
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Dopo 24 mesi
Sondaggio prospettico
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Indice di disabilità del collo
Dopo 24 mesi
Sondaggio prospettico
Lasso di tempo: Pubblica 24 mesi
SF-12
Pubblica 24 mesi
Sondaggio prospettico
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Autosoddisfazione del paziente
Dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centinel Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAL-P-0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studio di revisione retrospettiva del grafico con un braccio prospettico. L'intervento è avvenuto tra il 2014 e oggi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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