Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie med pasienter behandlet med STALIF® C eller M og Ti eller FLX implantater for 1 og 2 nivåer (Stalif)

11. januar 2023 oppdatert av: Centinel Spine

Multisenter, retrospektiv, observasjonell klinisk studie for å evaluere kliniske resultatmål og sikkerhetsprofiler for pasienter med SDDD behandlet med STALIF® C, eller M-, Ti- eller FLX-implantater for 1 og 2 nivåer.

Dette er en retrospektiv, observasjons multisenterstudie, som bruker pasienter diagnostisert med opp til en grad 1 spondylolistese eller retrolistese eller symptomatisk degenerativ skivesykdom og behandlet med STALIF® C, eller M, Ti og/eller FLX implantater på ett eller to nivåer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er ment å kodifisere ytelsen til STALIF-produktfamilien. Designet er å gi retrospektive data hentet fra pasientens medisinske og kirurgiske diagram og prospektivt vurdere den behandlende kirurgen og pasienten på deres tilfredshetsnivå postoperativt frem til i dag.

Alle forsøkspersoner som signerer et informert samtykke vil bli inkludert i den potensielle datainnsamlingen via kartgjennomgang på de enkelte undersøkelsesstedene. De potensielle dataene vil komme fra forsøkspersoner som fullfører de angitte pasientvurderingene, samt den behandlende kirurgen. Datainnsamlingsperioden vil omfatte operasjoner utført mellom 2014 og frem til i dag.

Analysen vil støtte sikkerhetsprofilen til produktfamilien og gjøre det mulig å sammenligne med tilgjengelig litteratur samt mellom enhetstyper (Ti versus FLX). Videre vil data fra denne studien støtte ettermarkedsovervåkingskrav for STALIF-produktfamilien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgens medisinske journaler. Sykehusjournal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med opp til en grad 1 spondylolistese eller retrolistese eller degenerativ skivesykdom i cervical eller lumbale ryggraden på tidspunktet for operasjonen.

  • 2 nivåer, mellom:

    • C: C2-T1 (hals)
    • M: L2-S1 (lav rygg)
  • Skjelettmodent på operasjonstidspunktet med kliniske og radiologiske bevis på degenerativ skivesykdom i cervical eller lumbalcolumna.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ble operert med STALIF-enhetene på mer enn 2 nivåer.
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen diagnostisert med en sykdom eller tilstand som utelukker muligheten for helbredelse på operasjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 nivå STALIF® C Ti
25 pasienter som har et 1 nivå implantat med STALIF® C Ti
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 nivå STALIF® C FLX
25 pasienter som har et 1 nivå implantat med STALIF® C FLX
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 nivå STALIF® M Ti
25 pasienter som har et 1 nivå implantat med STALIF® M Ti
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 nivå STALIF® M FLX
25 pasienter som har et 1 nivå implantat med STALIF® M FLX
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 nivåer STALIF® C Ti
25 pasienter som har et 2-nivå implantat med STALIF® C Ti
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 nivåer STALIF® C FLX
25 pasienter som har et 2-nivås implantat med STALIF® C FLX
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2-nivå STALIF® M Ti
25 pasienter som har et 2-nivå implantat med STALIF® M Ti
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 nivåer STALIF® M FLX
25 pasienter som har et 2-nivå implantat med STALIF® M FLX
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Vurdere funksjonshemming i korsryggen. Spørreskjemaet består av 10 seksjoner med 6 mulige valg i hver seksjon. Pasienten skal velge 1 svar som best beskriver hans/hennes evne til å håndtere hverdagslige aktiviteter. Spørsmålene vektet og oppsummert og gir fysiske og mentale helsepoeng (PCS og MCS) som varierer fra 0 til 100. Høye skårer indikerer dårligere resultat og lavere skårer indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline ved 24 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Vurdere spørreskjema for funksjonshemming i livmorhalsen. Spørreskjemaet består av 10 seksjoner med 6 mulige valg i hver seksjon. Pasienten skal velge 1 svar som best beskriver hans/hennes evne til å håndtere hverdagsaktiviteter. Spørsmålene vektet og oppsummert gir fysiske og mentale helsepoeng (PCS og MCS) og varierer fra 0 til 100. Høye skårer indikerer dårligere resultat og lavere skårer indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Operasjonsdag til 12 måneder
Uønskede hendelser
Operasjonsdag til 12 måneder
Pasientens selvtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Post-op ved 24 måneder
Selvrapportert pasienttilfredshetsundersøkelse bestående av 4 spørsmål med 5 mulige valg i hver seksjon. Pasienten skal velge ett svar i hver del. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score ekstremt fornøyd og lavere score tilsvarer ekstremt misfornøyd.
Post-op ved 24 måneder
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: Post-op Dag 1 av operasjonen til 6 måneder
Ingen sekundære kirurgiske inngrep.
Post-op Dag 1 av operasjonen til 6 måneder
Surgeon Self Satisfaction Survey
Tidsramme: Post-op ved 24 måneder
Surgeon Self Satisfaction Survey består av 5 spørsmål med 5 mulige valg i hver seksjon. Kirurgen velger ett svar i hver seksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score ekstremt fornøyd og lavere score tilsvarer ekstremt misfornøyd.
Post-op ved 24 måneder
Quality of Lift Questionnaire (SF-12) Prospective Arm of Study
Tidsramme: Post-op ved 24 måneder.
SF-12 består av 12 spørsmål. Svarene scoret og oppsummert i sammensatte poengsummer for fysisk og mental helse (PCS og MCS) og varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer bedre helse. Score på 0 tilsvarer maksimal funksjonshemming og en score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Post-op ved 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv undersøkelse
Tidsramme: Post 24 måneder
Oswestry Disability Index
Post 24 måneder
Prospektiv undersøkelse
Tidsramme: Post 24 måneder
Neck Disability Index
Post 24 måneder
Prospektiv undersøkelse
Tidsramme: Innlegg 24 måneder
SF-12
Innlegg 24 måneder
Prospektiv undersøkelse
Tidsramme: Post 24 måneder
Pasientens selvtilfredshet
Post 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centinel Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAL-P-0109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Retrospective Chart Review Study with a Prospective Arm. Kirurgi skjedde mellom 2014 - i dag.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på STALIF®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere