Estudio retrospectivo con pacientes tratados con implantes STALIF® C o M y Ti o FLX de 1 y 2 niveles (Stalif)
11 de enero de 2023 actualizado por: Centinel Spine
Estudio clínico observacional, retrospectivo y multicéntrico para evaluar medidas de resultados clínicos y perfiles de seguridad para pacientes con SDDD tratados con implantes STALIF® C, o M, Ti o FLX para 1 y 2 niveles.
Este es un estudio observacional multicéntrico retrospectivo, que utiliza pacientes diagnosticados con espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 o enfermedad degenerativa del disco sintomática y tratados con implantes STALIF® C, o M, Ti y/o FLX en uno o dos niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio pretende codificar el rendimiento de la familia de productos STALIF. Su diseño es proporcionar datos retrospectivos derivados de la historia clínica y quirúrgica del paciente y evaluar prospectivamente al cirujano tratante y al paciente sobre su nivel de satisfacción postoperatoria hasta el presente.
Todos los sujetos que firmen un consentimiento informado se incluirán en la recopilación de datos prospectivos a través de la revisión de gráficos en los sitios de investigación individuales. Los datos prospectivos provendrán de sujetos que completen las evaluaciones de pacientes designadas, así como del cirujano tratante. El período de recolección de datos incluirá cirugías realizadas entre 2014 y el presente.
El análisis respaldará el perfil de seguridad de la familia de productos y permitirá la comparación con la literatura disponible, así como entre tipos de dispositivos (Ti versus FLX). Además, los datos de este estudio respaldarán los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización para la familia de productos STALIF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Kuras
- Número de teléfono: (484) 887-8829
- Correo electrónico: j.kuras@centinelspine.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Cascino, RN, BSHS
- Número de teléfono: (908) 967-7299
- Correo electrónico: k.cascino@centinelspine.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Registros médicos del cirujano.
Registros médicos hospitalarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 o enfermedad degenerativa del disco de la columna cervical o lumbar en el momento de la cirugía.
2 niveles, entre:
- C: C2-T1 (cuello)
- M: L2-S1 (espalda baja)
- Esqueléticamente maduro en el momento de la cirugía con evidencia clínica y radiológica de enfermedad degenerativa del disco de la columna cervical o lumbar.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se sometió a una cirugía con los dispositivos STALIF en más de 2 niveles.
- En opinión del Investigador, el sujeto diagnosticado con una enfermedad o condición, que excluye la posibilidad de curación en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1 nivel STALIF® C Ti
25 pacientes que tienen un implante de 1 nivel con STALIF® C Ti
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STALIF® C, o M, Ti o FLX
Otros nombres:
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1 nivel STALIF® C FLX
25 pacientes que tienen un implante de 1 nivel con STALIF® C FLX
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STALIF® C, o M, Ti o FLX
Otros nombres:
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1 nivel STALIF® M Ti
25 pacientes que tienen un implante de 1 nivel con STALIF® M Ti
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STALIF® C, o M, Ti o FLX
Otros nombres:
|
|
1 nivel STALIF® M FLX
25 pacientes que tienen un implante de 1 nivel con STALIF® M FLX
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STALIF® C, o M, Ti o FLX
Otros nombres:
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2 niveles STALIF® C Ti
25 pacientes que tienen un implante de 2 niveles con STALIF® C Ti
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STALIF® C, o M, Ti o FLX
Otros nombres:
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2 niveles STALIF® C FLX
25 pacientes que tienen un implante de 2 niveles con STALIF® C FLX
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STALIF® C, o M, Ti o FLX
Otros nombres:
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2 niveles STALIF® M Ti
25 pacientes que tienen un implante de 2 niveles con STALIF® M Ti
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STALIF® C, o M, Ti o FLX
Otros nombres:
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2 niveles STALIF® M FLX
25 pacientes que tienen un implante de 2 niveles con STALIF® M FLX
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STALIF® C, o M, Ti o FLX
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Evaluación de la discapacidad lumbar.
El cuestionario consta de 10 secciones con 6 opciones posibles en cada sección.
El paciente debe elegir la respuesta que mejor describa su capacidad para manejar las actividades cotidianas.
Las preguntas ponderadas y resumidas proporcionaron puntajes de salud física y mental (PCS y MCS) que van de 0 a 100.
Las puntuaciones altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
|
Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
|
Cuestionario de evaluación de la discapacidad del cuello cervical.
El cuestionario consta de 10 secciones con 6 opciones posibles en cada sección.
El paciente debe elegir la respuesta que mejor describa su capacidad para manejar las actividades de la vida diaria.
Las preguntas ponderadas y resumidas proporcionan puntajes de salud física y mental (PCS y MCS) y varían de 0 a 100.
Las puntuaciones altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
|
Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a los 12 meses
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Eventos adversos
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Día de la cirugía a los 12 meses
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Encuesta de autosatisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 24 meses
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Encuesta de satisfacción del paciente autoinformada que consta de 4 preguntas con 5 opciones posibles en cada sección.
Paciente para seleccionar una respuesta en cada sección.
Rango de puntuación de 0 a 100.
La puntuación más alta es extremadamente satisfecho y la puntuación más baja es igual a extremadamente insatisfecho.
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Postoperatorio a los 24 meses
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Intervenciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 de cirugía a 6 meses
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Sin intervenciones quirúrgicas secundarias.
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Postoperatorio Día 1 de cirugía a 6 meses
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Encuesta de satisfacción personal del cirujano
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 24 meses
|
La encuesta de autosatisfacción del cirujano consta de 5 preguntas con 5 opciones posibles en cada sección.
Cirujano para seleccionar una respuesta en cada sección.
Rango de puntuación de 0 a 100.
La puntuación más alta es extremadamente satisfecho y la puntuación más baja es igual a extremadamente insatisfecho.
|
Postoperatorio a los 24 meses
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Cuestionario de calidad de elevación (SF-12) Grupo de estudio prospectivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 24 meses.
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SF-12 consta de 12 preguntas.
Las respuestas se puntúan y se resumen en puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) y van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor salud.
La puntuación de 0 equivale a la discapacidad máxima y la puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Postoperatorio a los 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta Prospectiva
Periodo de tiempo: Publicar 24 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
Publicar 24 meses
|
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Encuesta Prospectiva
Periodo de tiempo: Publicar 24 meses
|
Índice de discapacidad del cuello
|
Publicar 24 meses
|
|
Encuesta Prospectiva
Periodo de tiempo: Publicar 24 meses
|
SF-12
|
Publicar 24 meses
|
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Encuesta Prospectiva
Periodo de tiempo: Publicar 24 meses
|
Autosatisfacción del paciente
|
Publicar 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL-P-0109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estudio retrospectivo de revisión de gráficos con un brazo prospectivo.
La cirugía ocurrió entre 2014 y el presente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .