对使用 STALIF® C 或 M 和 Ti 或 FLX 种植体治疗 1 级和 2 级患者的回顾性研究 (Stalif)
2023年1月11日 更新者：Centinel Spine
多中心、回顾性、观察性临床研究，以评估使用 STALIF® C、M、Ti 或 FLX 植入物进行 1 级和 2 级治疗的 SDDD 患者的临床结果测量和安全性概况。
这是一项回顾性、观察性多中心研究，研究对象为被诊断为 1 级脊椎滑脱或后滑脱或有症状的退行性椎间盘疾病并在一个或两个水平上接受 STALIF® C、或 M、Ti 和/或 FLX 植入物治疗的患者。
研究概览
详细说明
该研究旨在规范 STALIF 系列产品的性能。 其设计旨在提供源自患者医疗和手术图表的回顾性数据，并前瞻性地评估治疗外科医生和患者在术后至今的满意度水平。
所有签署知情同意书的受试者都将在各个研究地点通过图表审查纳入预期数据收集。 前瞻性数据将来自完成指定患者评估的受试者以及主治外科医生。 数据收集期将包括 2014 年至今进行的手术。
该分析将支持产品系列的安全概况，并允许与可用文献以及设备类型（Ti 与 FLX）之间进行比较。 此外，本研究的数据将支持 STALIF 系列产品的上市后监督要求。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Kuras
- 电话号码：(484) 887-8829
- 邮箱：j.kuras@centinelspine.com
研究联系人备份
- 姓名：Kathleen Cascino, RN, BSHS
- 电话号码：(908) 967-7299
- 邮箱：k.cascino@centinelspine.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
外科医生病历。
医院病历。
描述
纳入标准：
- 手术时被诊断为 1 级脊椎滑脱或后滑脱或颈椎或腰椎退行性椎间盘疾病。
2 个级别，介于：
- C：C2-T1（颈部）
- M：L2-S1（低背）
- 手术时骨骼成熟，具有颈椎或腰椎退行性椎间盘疾病的临床和放射学证据。
排除标准：
- 在 2 级以上使用 STALIF 设备进行手术的受试者。
- 在研究者看来，受试者被诊断患有疾病或病症，排除了在手术时治愈的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1 级 STALIF® C Ti
25 名使用 STALIF® C Ti 植入 1 级种植体的患者
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STALIF® C、或 M、Ti 或 FLX
其他名称：
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1 级 STALIF® C FLX
25 名使用 STALIF® C FLX 植入 1 级种植体的患者
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STALIF® C、或 M、Ti 或 FLX
其他名称：
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1 级 STALIF® M Ti
25 名使用 STALIF® M Ti 植入 1 级种植体的患者
|
STALIF® C、或 M、Ti 或 FLX
其他名称：
|
|
1 级 STALIF® M FLX
25 名使用 STALIF® M FLX 植入 1 级种植体的患者
|
STALIF® C、或 M、Ti 或 FLX
其他名称：
|
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2 级 STALIF® C Ti
25 名使用 STALIF® C Ti 植入 2 级种植体的患者
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STALIF® C、或 M、Ti 或 FLX
其他名称：
|
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2 级 STALIF® C FLX
25 名使用 STALIF® C FLX 进行 2 级种植体的患者
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STALIF® C、或 M、Ti 或 FLX
其他名称：
|
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2 级 STALIF® M Ti
25 名使用 STALIF® M Ti 植入 2 级种植体的患者
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STALIF® C、或 M、Ti 或 FLX
其他名称：
|
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2 级 STALIF® M FLX
25 名使用 STALIF® M FLX 进行 2 级种植体的患者
|
STALIF® C、或 M、Ti 或 FLX
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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评估腰背残疾。
问卷由 10 个部分组成，每个部分有 6 个可能的选择。
患者选择 1 个最能描述他/她管理日常活动能力的答案。
这些问题经过加权和总结，提供从 0 到 100 的身心健康评分（PCS 和 MCS）。
高分表示较差的结果，较低的分表示较好的结果。
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24 个月时相对于基线的变化
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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评估颈椎颈部残疾问卷。
问卷由 10 个部分组成，每个部分有 6 个可能的选择。
患者选择 1 个最能描述他/她管理日常生活活动能力的答案。
这些问题经过加权和总结，提供身心健康评分（PCS 和 MCS），范围从 0 到 100。
高分表示较差的结果，较低的分表示较好的结果。
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24 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：手术日至 12 个月
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不良事件
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手术日至 12 个月
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患者自我满意度调查
大体时间：术后24个月
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自我报告的患者满意度调查包括 4 个问题，每个部分有 5 个可能的选择。
患者在每个部分中选择一个答案。
评分范围从 0 到 100。
高分表示非常满意，低分表示非常不满意。
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术后24个月
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手术干预
大体时间：手术后第 1 天至 6 个月
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没有二次手术干预。
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手术后第 1 天至 6 个月
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外科医生自我满意度调查
大体时间：术后24个月
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外科医生自我满意度调查包括 5 个问题，每个部分有 5 个可能的选择。
外科医生在每个部分中选择一个答案。
评分范围从 0 到 100。
高分表示非常满意，低分表示非常不满意。
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术后24个月
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电梯质量问卷 (SF-12) 前瞻性研究组
大体时间：术后 24 个月。
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SF-12 由 12 个问题组成。
对回答进行评分并汇总为身心健康综合评分（PCS 和 MCS），范围从 0 到 100。
得分越高表明健康状况越好。
0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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术后 24 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前瞻性调查
大体时间：后 24 个月
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Oswestry 残疾指数
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后 24 个月
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前瞻性调查
大体时间：后 24 个月
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颈部残疾指数
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后 24 个月
|
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前瞻性调查
大体时间：24 个月后
|
SF-12
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24 个月后
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前瞻性调查
大体时间：后 24 个月
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患者自我满意度
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后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Illerhaus, MD、Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月24日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
STALIF®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的