Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie med patienter som behandlats med STALIF® C eller M och Ti eller FLX implantat för 1 och 2 nivåer (Stalif)

11 januari 2023 uppdaterad av: Centinel Spine

Multicenter, retrospektiv, observationell klinisk studie för att utvärdera kliniska resultatmått och säkerhetsprofiler för patienter med SDDD som behandlats med STALIF® C, eller M-, Ti- eller FLX-implantat för 1 och 2 nivåer.

Detta är en retrospektiv, observationell multicenterstudie som använder patienter som diagnostiserats med upp till en grad 1 spondylolistes eller retrolistes eller symtomatisk degenerativ disksjukdom och behandlade med STALIF® C- eller M-, Ti- och/eller FLX-implantat på en eller två nivåer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är avsedd att kodifiera prestandan för STALIF-produktfamiljen. Dess design är att tillhandahålla retrospektiva data som härrör från patientens medicinska och kirurgiska diagram och prospektivt bedöma den behandlande kirurgen och patienten på deras tillfredsställelsegrad efter operationen fram till idag.

Alla försökspersoner som undertecknar ett informerat samtycke kommer att inkluderas i den framtida datainsamlingen via kartgranskning på de enskilda undersökningsplatserna. Prospektiva data kommer från försökspersoner som genomför de utsedda patientbedömningarna samt den behandlande kirurgen. Datainsamlingsperioden kommer att omfatta operationer utförda mellan 2014 och fram till idag.

Analysen kommer att stödja produktfamiljens säkerhetsprofil och möjliggöra jämförelser med tillgänglig litteratur såväl som mellan enhetstyper (Ti kontra FLX). Vidare kommer data från denna studie att stödja krav på övervakning efter marknaden för STALIF-produktfamiljen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgens journaler. Sjukhusjournaler.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med upp till en grad 1 spondylolistes eller retrolistes eller degenerativ disksjukdom i cervikal eller ländrygg vid tidpunkten för operationen.

  • 2 nivåer, mellan:

    • C: C2-T1 (hals)
    • M: L2-S1 (låg rygg)
  • Skelettmogna vid tidpunkten för operationen med kliniska och radiologiska bevis på degenerativ disksjukdom i hals- eller ländryggen.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som opererades med STALIF-enheterna på mer än 2 nivåer.
  • Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen diagnostiserad med en sjukdom eller ett tillstånd som utesluter möjligheten att läka vid operationstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 nivå STALIF® C Ti
25 patienter som har ett 1 nivå implantat med STALIF® C Ti
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andra namn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 nivå STALIF® C FLX
25 patienter som har ett 1 nivå implantat med STALIF® C FLX
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andra namn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 nivå STALIF® M Ti
25 patienter som har ett 1 nivå implantat med STALIF® M Ti
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andra namn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 nivå STALIF® M FLX
25 patienter som har ett 1 nivå implantat med STALIF® M FLX
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andra namn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 nivåer STALIF® C Ti
25 patienter som har ett 2-nivåimplantat med STALIF® C Ti
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andra namn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 nivåer STALIF® C FLX
25 patienter som har ett 2-nivåimplantat med STALIF® C FLX
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andra namn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 nivåer STALIF® M Ti
25 patienter som har ett 2-nivåimplantat med STALIF® M Ti
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andra namn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 nivåer STALIF® M FLX
25 patienter som har ett 2-nivåimplantat med STALIF® M FLX
Enhet: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andra namn:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Bedömning av funktionsnedsättning i ländryggen. Enkäten består av 10 sektioner med 6 möjliga val i varje sektion. Patienten ska välja ett svar som bäst beskriver hans/hennes förmåga att hantera vardagsaktiviteter. Frågorna viktade och sammanfattade och gav poäng för fysisk och mental hälsa (PCS och MCS) från 0 till 100. Höga poäng indikerar sämre resultat och lägre poäng indikerar bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Bedömning av cervikal nacke funktionshinder frågeformulär. Enkäten består av 10 sektioner med 6 möjliga val i varje sektion. Patienten ska välja ett svar som bäst beskriver hans/hennes förmåga att hantera vardagsaktiviteter. Frågorna viktade och sammanfattade och ger poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS och MCS) och sträcker sig från 0 till 100. Höga poäng indikerar sämre resultat och lägre poäng indikerar bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Operationsdag till 12 månader
Biverkningar
Operationsdag till 12 månader
Patients självtillfredsställelseundersökning
Tidsram: Efter operation vid 24 månader
Självrapporterad patientnöjdhetsundersökning bestående av 4 frågor med 5 möjliga val i varje avsnitt. Patient att välja ett svar i varje avsnitt. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng extremt nöjd och lägre poäng motsvarar extremt missnöjd.
Efter operation vid 24 månader
Kirurgiska ingrepp
Tidsram: Efter operation Dag 1 av operationen till 6 månader
Inga sekundära kirurgiska ingrepp.
Efter operation Dag 1 av operationen till 6 månader
Surgeon Self Satisfaction Survey
Tidsram: Efter operation vid 24 månader
Surgeon Self Satisfaction Survey består av 5 frågor med 5 möjliga val i varje avsnitt. Kirurgen väljer ett svar i varje avsnitt. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng extremt nöjd och lägre poäng motsvarar extremt missnöjd.
Efter operation vid 24 månader
Quality of Lift Questionnaire (SF-12) Prospective Arm of Study
Tidsram: Efter operation vid 24 månader.
SF-12 består av 12 frågor. Svaren poängsätts och sammanfattas i sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS och MCS) och sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsa. Poängen 0 motsvarar maximal funktionsnedsättning och poängen 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Efter operation vid 24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiv undersökning
Tidsram: Post 24 månader
Oswestry Disability Index
Post 24 månader
Prospektiv undersökning
Tidsram: Post 24 månader
Nackhandikappindex
Post 24 månader
Prospektiv undersökning
Tidsram: Post 24 månader
SF-12
Post 24 månader
Prospektiv undersökning
Tidsram: Post 24 månader
Patientens självtillfredsställelse
Post 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centinel Spine

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAL-P-0109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Retrospective Chart Review Study with a Prospective Arm. Operation skedde mellan 2014 - nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera