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Étude rétrospective avec des patients traités avec des implants STALIF® C ou M et Ti ou FLX pour 1 et 2 niveaux (Stalif)

11 janvier 2023 mis à jour par: Centinel Spine

Étude clinique multicentrique, rétrospective et observationnelle pour évaluer les mesures des résultats cliniques et les profils de sécurité pour les patients atteints de SDDD traités avec des implants STALIF® C, ou M, Ti ou FLX pour 1 et 2 niveaux.

Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle multicentrique, utilisant des patients diagnostiqués avec un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade 1 ou une discopathie dégénérative symptomatique et traités avec des implants STALIF® C, ou M, Ti et/ou FLX à un ou deux niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à codifier les performances de la famille de produits STALIF. Sa conception est de fournir des données rétrospectives issues du dossier médical et chirurgical du patient et d'évaluer prospectivement le chirurgien traitant et le patient sur leur niveau de satisfaction post-opératoire jusqu'à présent.

Tous les sujets qui signent un consentement éclairé seront inclus dans la collecte de données prospective via l'examen des dossiers sur les sites de recherche individuels. Les données prospectives proviendront des sujets qui complètent les évaluations des patients désignés ainsi que du chirurgien traitant. La période de collecte de données comprendra les interventions chirurgicales effectuées entre 2014 et aujourd'hui.

L'analyse soutiendra le profil d'innocuité de la famille de produits et permettra une comparaison avec la littérature disponible ainsi qu'entre les types d'appareils (Ti versus FLX). De plus, les données de cette étude soutiendront les exigences de surveillance post-commercialisation pour la famille de produits STALIF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dossier médical du chirurgien. Dossiers médicaux hospitaliers.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué jusqu'à un spondylolisthésis ou rétrolisthésis de grade 1 ou une discopathie dégénérative de la colonne cervicale ou lombaire au moment de la chirurgie.

  • 2 niveaux, entre :

    • C : C2-T1 (cou)
    • M : L2-S1 (bas du dos)
  • Squelettique mature au moment de la chirurgie avec signes cliniques et radiologiques de discopathie dégénérative de la colonne cervicale ou lombaire.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant subi une intervention chirurgicale avec les appareils STALIF à plus de 2 niveaux.
  • De l'avis de l'enquêteur, le sujet diagnostiqué avec une maladie ou une condition, qui exclut la possibilité de guérison au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 niveau STALIF® C Ti
25 patients porteurs d'un implant 1 niveau avec STALIF® C Ti
Dispositif: STALIF®
STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Autres noms:
  • STALIF® cervical, médian, lombaire
1 niveau STALIF® C FLX
25 patients porteurs d'un implant 1 niveau avec STALIF® C FLX
Dispositif: STALIF®
STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Autres noms:
  • STALIF® cervical, médian, lombaire
1 niveau STALIF® M Ti
25 patients porteurs d'un implant 1 niveau avec STALIF® M Ti
Dispositif: STALIF®
STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Autres noms:
  • STALIF® cervical, médian, lombaire
1 niveau STALIF® M FLX
25 patients porteurs d'un implant 1 niveau avec STALIF® M FLX
Dispositif: STALIF®
STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Autres noms:
  • STALIF® cervical, médian, lombaire
2 niveaux STALIF® C Ti
25 patients porteurs d'un implant 2 niveaux avec STALIF® C Ti
Dispositif: STALIF®
STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Autres noms:
  • STALIF® cervical, médian, lombaire
2 niveaux STALIF® C FLX
25 patients porteurs d'un implant à 2 niveaux avec STALIF® C FLX
Dispositif: STALIF®
STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Autres noms:
  • STALIF® cervical, médian, lombaire
2 niveaux STALIF® M Ti
25 patients porteurs d'un implant 2 niveaux avec STALIF® M Ti
Dispositif: STALIF®
STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Autres noms:
  • STALIF® cervical, médian, lombaire
2 niveaux STALIF® M FLX
25 patients porteurs d'un implant à 2 niveaux avec STALIF® M FLX
Dispositif: STALIF®
STALIF® C, ou M, Ti ou FLX
Autres noms:
  • STALIF® cervical, médian, lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Évaluation du handicap lombaire. Le questionnaire se compose de 10 sections avec 6 choix possibles dans chaque section. Le patient doit choisir 1 réponse qui décrit le mieux sa capacité à gérer ses activités quotidiennes. Les questions pondérées et résumées fournissent des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS) allant de 0 à 100. Des scores élevés indiquant de moins bons résultats et des scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats.
Changement par rapport au départ à 24 mois
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire d'évaluation du handicap cervical. Le questionnaire se compose de 10 sections avec 6 choix possibles dans chaque section. Le patient doit choisir 1 réponse qui décrit le mieux sa capacité à gérer les activités de la vie quotidienne. Les questions pondérées et résumées fournissent des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS) et vont de 0 à 100. Des scores élevés indiquant de moins bons résultats et des scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats.
Changement par rapport au départ à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour de chirurgie à 12 mois
Événements indésirables
Jour de chirurgie à 12 mois
Sondage sur l'autosatisfaction des patients
Délai: Post opératoire à 24 mois
Enquête de satisfaction des patients autodéclarée composée de 4 questions avec 5 choix possibles dans chaque section. Le patient doit sélectionner une réponse dans chaque section. Plage de notation de 0 à 100. Un score plus élevé est extrêmement satisfait et un score plus bas est extrêmement insatisfait.
Post opératoire à 24 mois
Interventions chirurgicales
Délai: Jour 1 post-opératoire de la chirurgie à 6 mois
Aucune intervention chirurgicale secondaire.
Jour 1 post-opératoire de la chirurgie à 6 mois
Sondage sur l'auto-satisfaction des chirurgiens
Délai: Post opératoire à 24 mois
Le sondage sur l'autosatisfaction des chirurgiens comprend 5 questions avec 5 choix possibles dans chaque section. Chirurgien pour sélectionner une réponse dans chaque section. Plage de notation de 0 à 100. Un score plus élevé est extrêmement satisfait et un score plus bas est extrêmement insatisfait.
Post opératoire à 24 mois
Questionnaire sur la qualité de l'ascenseur (SF-12) Bras prospectif de l'étude
Délai: Post opératoire à 24 mois.
SF-12 se compose de 12 questions. Les réponses ont été notées et résumées en scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) et vont de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure santé. Un score de 0 équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
Post opératoire à 24 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête prospective
Délai: Après 24 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Après 24 mois
Enquête prospective
Délai: Après 24 mois
Indice d'invalidité du cou
Après 24 mois
Enquête prospective
Délai: Après 24 mois
SF-12
Après 24 mois
Enquête prospective
Délai: Après 24 mois
Autosatisfaction du patient
Après 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centinel Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL-P-0109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Étude d'examen rétrospectif des dossiers avec un bras prospectif. La chirurgie a eu lieu entre 2014 et aujourd'hui.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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