Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse med patienter behandlet med STALIF® C eller M og Ti eller FLX implantater til 1 og 2 niveauer (Stalif)

11. januar 2023 opdateret af: Centinel Spine

Multicenter, retrospektiv, observationel klinisk undersøgelse til evaluering af kliniske resultatmål og sikkerhedsprofiler for patienter med SDDD behandlet med STALIF® C, eller M, Ti eller FLX implantater til 1 og 2 niveauer.

Dette er et retrospektivt, observationelt multicenter-studie, der bruger patienter diagnosticeret med op til en grad 1 spondylolistese eller retrolistese eller symptomatisk degenerativ diskussygdom og behandlet med STALIF® C- eller M-, Ti- og/eller FLX-implantater på et eller to niveauer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at kodificere ydeevnen af ​​STALIF-produktfamilien. Dens design er at give retrospektive data udledt fra patientens medicinske og kirurgiske diagram og prospektivt vurdere den behandlende kirurg og patient på deres tilfredshedsniveau efter operationen indtil nu.

Alle forsøgspersoner, der underskriver et informeret samtykke, vil blive inkluderet i den fremtidige dataindsamling via kortgennemgang på de enkelte undersøgelsessteder. De prospektive data vil komme fra forsøgspersoner, der gennemfører de udpegede patientvurderinger, samt den behandlende kirurg. Dataindsamlingsperioden vil omfatte operationer udført mellem 2014 og frem til i dag.

Analysen vil understøtte sikkerhedsprofilen for produktfamilien og give mulighed for sammenligning med den tilgængelige litteratur samt mellem enhedstyper (Ti versus FLX). Desuden vil data fra denne undersøgelse understøtte post-market overvågningskrav for STALIF-familien af ​​produkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgens lægejournaler. Sygehusjournaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med op til en grad 1 spondylolistese eller retrolistese eller degenerativ diskussygdom i den cervikale eller lændehvirvelsøjle på tidspunktet for operationen.

  • 2 niveauer, mellem:

    • C: C2-T1 (hals)
    • M: L2-S1 (lav ryg)
  • Skeletmodne på tidspunktet for operationen med kliniske og radiologiske tegn på degenerativ diskussygdom i hals- eller lændehvirvelsøjlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der blev opereret med STALIF-enhederne på mere end 2 niveauer.
  • Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen diagnosticeret med en sygdom eller tilstand, som udelukker muligheden for helbredelse på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 niveau STALIF® C Ti
25 patienter, der har et 1 niveau implantat med STALIF® C Ti
Enhed: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navne:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 niveau STALIF® C FLX
25 patienter, der har et 1-niveau implantat med STALIF® C FLX
Enhed: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navne:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 niveau STALIF® M Ti
25 patienter, der har et 1 niveau implantat med STALIF® M Ti
Enhed: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navne:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
1 niveau STALIF® M FLX
25 patienter, der har et 1 niveau implantat med STALIF® M FLX
Enhed: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navne:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 niveauer STALIF® C Ti
25 patienter, der har et 2-niveau implantat med STALIF® C Ti
Enhed: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navne:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 niveauer STALIF® C FLX
25 patienter, der har et 2-niveau implantat med STALIF® C FLX
Enhed: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navne:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 niveauer STALIF® M Ti
25 patienter, der har et 2-niveau implantat med STALIF® M Ti
Enhed: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navne:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar
2 niveauer STALIF® M FLX
25 patienter, der har et 2-niveau implantat med STALIF® M FLX
Enhed: STALIF®
STALIF® C, eller M, Ti eller FLX
Andre navne:
  • STALIF® Cervical, Midline, Lumbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Vurdering af funktionsnedsættelse i lænden. Spørgeskemaet består af 10 afsnit med 6 valgmuligheder i hvert afsnit. Patienten skal vælge 1 svar, der bedst beskriver hans/hendes evne til at håndtere hverdagens aktiviteter. Spørgsmålene vægtede og opsummerede og gav fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS) fra 0 til 100. Høje scores indikerer dårligere resultat og lavere scores indikerer bedre resultater.
Ændring fra baseline ved 24 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Vurdering af cervikal nakke handicap spørgeskema. Spørgeskemaet består af 10 afsnit med 6 valgmuligheder i hvert afsnit. Patienten skal vælge 1 svar, der bedst beskriver hans/hendes evne til at styre hverdagens aktiviteter. Spørgsmålene vægtet og opsummeret giver fysiske og mentale sundhedsresultater (PCS og MCS) og spænder fra 0 til 100. Høje scores indikerer dårligere resultat og lavere scores indikerer bedre resultater.
Ændring fra baseline ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Operationsdag til 12 måneder
Uønskede hændelser
Operationsdag til 12 måneder
Patient selvtilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Post-op ved 24 måneder
Selvrapporteret patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 4 spørgsmål med 5 mulige valg i hvert afsnit. Patienten skal vælge ét svar i hvert afsnit. Scoring spænder fra 0 til 100. Højere score ekstremt tilfreds og lavere score er lig med ekstremt utilfreds.
Post-op ved 24 måneder
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: Post-op Dag 1 af operationen til 6 måneder
Ingen sekundære kirurgiske indgreb.
Post-op Dag 1 af operationen til 6 måneder
Surgeon Self Satisfaction Survey
Tidsramme: Post-op ved 24 måneder
Surgeon Self Satisfaction Survey består af 5 spørgsmål med 5 mulige valg i hvert afsnit. Kirurgen vælger et svar i hvert afsnit. Scoring spænder fra 0 til 100. Højere score ekstremt tilfreds og lavere score er lig med ekstremt utilfreds.
Post-op ved 24 måneder
Quality of Lift Questionnaire (SF-12) Prospective Arm of Study
Tidsramme: Post-op ved 24 måneder.
SF-12 består af 12 spørgsmål. Svarene scores og opsummeres i sammensatte scorer for fysisk og mental sundhed (PCS og MCS) og varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbred. Score på 0 svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Post-op ved 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremtidsundersøgelse
Tidsramme: Post 24 måneder
Oswestry handicapindeks
Post 24 måneder
Fremtidsundersøgelse
Tidsramme: Post 24 måneder
Nakkehandicapindeks
Post 24 måneder
Fremtidsundersøgelse
Tidsramme: Post 24 måneder
SF-12
Post 24 måneder
Fremtidsundersøgelse
Tidsramme: Post 24 måneder
Patient selvtilfredshed
Post 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centinel Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-P-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Retrospective Chart Review Study with a Prospective Arm. Operationen fandt sted mellem 2014 - i dag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med STALIF®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner