Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív vizsgálat STALIF® C vagy M és Ti vagy FLX implantátummal kezelt betegekkel 1 és 2 szinten (Stalif)

2023. január 11. frissítette: Centinel Spine

Multicentrikus, retrospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat a STALIF® C, illetve M, Ti vagy FLX implantátummal kezelt, 1 és 2 szintű SDDD-vel kezelt betegek klinikai kimenetelével kapcsolatos intézkedések és biztonsági profilok értékelésére.

Ez egy retrospektív, megfigyelési többközpontú vizsgálat, amely legfeljebb 1-es fokozatú spondylolisthesis vagy retrolisthesis vagy tünetekkel járó degeneratív porckorong betegséggel diagnosztizált és egy vagy két szinten STALIF® C, vagy M, Ti és/vagy FLX implantátummal kezelt betegeket vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a STALIF termékcsalád teljesítményének kodifikálása. Célja, hogy a páciens orvosi és sebészeti diagramjából származó retrospektív adatokat biztosítson, és prospektív módon felmérje a kezelő sebész és a páciens elégedettségi szintjét a műtét utáni és jelenlegi állapotában.

Minden olyan alany, aki aláírja a tájékozott hozzájárulást, bekerül a leendő adatgyűjtésbe az egyes vizsgálati helyszíneken végzett diagramok áttekintésével. A leendő adatok azoktól az alanyoktól származnak, akik elvégzik a kijelölt betegfelméréseket, valamint a kezelő sebésztől. Az adatgyűjtési időszak a 2014-től napjainkig végzett műtéteket foglalja magában.

Az elemzés alátámasztja a termékcsalád biztonsági profilját, és lehetővé teszi az összehasonlítást a rendelkezésre álló szakirodalommal, valamint az eszköztípusok között (Ti versus FLX). Ezenkívül a tanulmányból származó adatok alátámasztják a STALIF termékcsaládra vonatkozó forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebész orvosi feljegyzései. Kórházi orvosi feljegyzések.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesis vagy retrolisthesis vagy a nyaki vagy ágyéki gerinc degeneratív porckorongbetegsége diagnosztizált a műtét idején.

  • 2 szint, között:

    • C: C2-T1 (nyak)
    • M: L2-S1 (alsó háttámla)
  • A műtét idején érett csontváz, a nyaki vagy ágyéki gerinc degeneratív lemezbetegségének klinikai és radiológiai bizonyítékaival.

Kizárási kritériumok:

  • Az a személy, akit a STALIF eszközökkel több mint 2 szinten műtöttek.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany olyan betegséggel vagy állapottal diagnosztizált, amely kizárja a műtétkori gyógyulás lehetőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1 szintű STALIF® C Ti
25 beteg, akiknek 1 szintű STALIF® C Ti implantátumuk van
Eszköz: STALIF®
STALIF® C, vagy M, Ti vagy FLX
Más nevek:
  • STALIF® nyaki, középvonali, ágyéki
1 szintű STALIF® C FLX
25 beteg, akiknek 1 szintű STALIF® C FLX implantátumuk van
Eszköz: STALIF®
STALIF® C, vagy M, Ti vagy FLX
Más nevek:
  • STALIF® nyaki, középvonali, ágyéki
1 szintű STALIF® M Ti
25 beteg, akiknek 1 szintű STALIF® M Ti implantátumuk van
Eszköz: STALIF®
STALIF® C, vagy M, Ti vagy FLX
Más nevek:
  • STALIF® nyaki, középvonali, ágyéki
1 szintű STALIF® M FLX
25 beteg, akiknek 1 szintű STALIF® M FLX implantátumuk van
Eszköz: STALIF®
STALIF® C, vagy M, Ti vagy FLX
Más nevek:
  • STALIF® nyaki, középvonali, ágyéki
2 szintű STALIF® C Ti
25 beteg, akiknek kétszintű STALIF® C Ti implantátumuk van
Eszköz: STALIF®
STALIF® C, vagy M, Ti vagy FLX
Más nevek:
  • STALIF® nyaki, középvonali, ágyéki
2 szintű STALIF® C FLX
25 beteg, akiknek STALIF® C FLX kétszintű implantátuma van
Eszköz: STALIF®
STALIF® C, vagy M, Ti vagy FLX
Más nevek:
  • STALIF® nyaki, középvonali, ágyéki
2 szintű STALIF® M Ti
25 beteg, akiknek kétszintű STALIF® M Ti implantátumuk van
Eszköz: STALIF®
STALIF® C, vagy M, Ti vagy FLX
Más nevek:
  • STALIF® nyaki, középvonali, ágyéki
2 szintű STALIF® M FLX
25 beteg, akiknek STALIF® M FLX kétszintű implantátuma van
Eszköz: STALIF®
STALIF® C, vagy M, Ti vagy FLX
Más nevek:
  • STALIF® nyaki, középvonali, ágyéki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI) kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál
A deréktáj rokkantságának felmérése. A kérdőív 10 részből áll, mindegyik szekcióban 6 választási lehetőséggel. A páciens válasszon 1 olyan választ, amely a legjobban jellemzi a mindennapi tevékenységeihez való képességét. A kérdések súlyozottan és összegezve 0-tól 100-ig terjedő fizikai és mentális egészségi pontszámokat (PCS és MCS) adtak. A magas pontszámok rosszabb eredményt, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelzik.
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál
Nyaknyak rokkantsági kérdőív értékelése. A kérdőív 10 részből áll, mindegyik szekcióban 6 választási lehetőséggel. A páciens válasszon 1 olyan választ, amely a legjobban jellemzi a mindennapi élettevékenységek irányításának képességét. A kérdések súlyozottak és összegzettek, amelyek fizikai és mentális egészségi pontszámokat (PCS és MCS) adtak, és 0-tól 100-ig terjednek. A magas pontszámok rosszabb eredményt, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelzik.
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A műtét napjától 12 hónapig
Mellékhatások
A műtét napjától 12 hónapig
Beteg önelégedettségi felmérése
Időkeret: Műtét után 24 hónaposan
Önállóan beszámolt betegelégedettségi felmérés, amely 4 kérdésből áll, és minden szekcióban 5 lehetséges választási lehetőség. A páciens minden szakaszban egy választ válasszon. Pontozási tartomány 0 és 100 között. Magasabb pontszám rendkívül elégedett, alacsonyabb pontszám pedig rendkívül elégedetlen.
Műtét után 24 hónaposan
Sebészeti beavatkozások
Időkeret: Műtét után a műtét 1. napjától 6 hónapig
Nincs másodlagos sebészeti beavatkozás.
Műtét után a műtét 1. napjától 6 hónapig
Sebész önelégedettségi felmérése
Időkeret: Műtét után 24 hónaposan
A sebész önelégedettségi felmérése 5 kérdésből áll, mindegyik szekcióban 5 lehetséges választási lehetőséggel. Sebész, hogy válasszon egy választ minden szakaszban. Pontozási tartomány 0 és 100 között. Magasabb pontszám rendkívül elégedett, alacsonyabb pontszám pedig rendkívül elégedetlen.
Műtét után 24 hónaposan
Quality of Lift Questionnaire (SF-12) Leendő tanulmányi ág
Időkeret: Műtét után 24 hónaposan.
Az SF-12 12 kérdésből áll. A válaszokat fizikai és mentális egészségügyi összetett pontszámokba (PCS és MCS) pontozzák és összesítik, és 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A 0-s pontszám a maximális rokkantságnak felel meg, a 100-as pedig a rokkantság hiányának felel meg.
Műtét után 24 hónaposan.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leendő felmérés
Időkeret: 24 hónap után
Oswestry rokkantsági index
24 hónap után
Leendő felmérés
Időkeret: 24 hónap után
Nyak rokkantsági indexe
24 hónap után
Leendő felmérés
Időkeret: 24 hónap után
SF-12
24 hónap után
Leendő felmérés
Időkeret: 24 hónap után
A páciens önelégedettsége
24 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centinel Spine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAL-P-0109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Retrospektív diagram áttekintő tanulmány egy leendő karral. A műtét 2014-től napjainkig történt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a STALIF®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel