Ретроспективное исследование с участием пациентов, пролеченных с помощью имплантатов STALIF® C или M и Ti или FLX для 1 и 2 уровней (Stalif)
11 января 2023 г. обновлено: Centinel Spine
Многоцентровое ретроспективное обсервационное клиническое исследование для оценки клинических исходов и профилей безопасности для пациентов с SDDD, получавших имплантаты STALIF® C, или M, Ti или FLX для 1 и 2 уровней.
Это ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование, в котором участвуют пациенты со спондилолистезом или ретролистезом до 1 степени или симптоматической дегенеративной болезнью диска, получающие лечение имплантатами STALIF® C или M, Ti и/или FLX на одном или двух уровнях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для систематизации характеристик семейства продуктов STALIF. Его цель состоит в том, чтобы предоставить ретроспективные данные, полученные из медицинской и хирургической карты пациента, и проспективно оценить уровень удовлетворенности лечащего хирурга и пациента после операции до настоящего времени.
Все субъекты, подписавшие информированное согласие, будут включены в проспективный сбор данных посредством просмотра карт в отдельных исследовательских центрах. Проспективные данные будут поступать от субъектов, которые завершат назначенные оценки пациентов, а также от лечащего хирурга. Период сбора данных будет включать операции, выполненные с 2014 года по настоящее время.
Анализ поддержит профиль безопасности семейства продуктов и позволит провести сравнение с доступной литературой, а также между типами устройств (Ti по сравнению с FLX). Кроме того, данные этого исследования будут поддерживать требования послепродажного надзора за семейством продуктов STALIF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Kuras
- Номер телефона: (484) 887-8829
- Электронная почта: j.kuras@centinelspine.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathleen Cascino, RN, BSHS
- Номер телефона: (908) 967-7299
- Электронная почта: k.cascino@centinelspine.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинские записи хирурга.
Больничные медицинские записи.
Описание
Критерии включения:
- Во время операции диагностирован спондилолистез или ретролистез до 1 степени или остеохондроз шейного или поясничного отделов позвоночника.
2 уровня, между:
- C: C2-T1 (шея)
- М: L2-S1 (нижняя часть спины)
- Скелет зрелый на момент операции с клиническими и рентгенологическими признаками остеохондроза шейного или поясничного отделов позвоночника.
Критерий исключения:
- Субъект, перенесший операцию с использованием устройств STALIF более чем на двух уровнях.
- По мнению Исследователя, у субъекта диагностировано заболевание или состояние, исключающее возможность излечения на момент операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 уровень STALIF® C Ti
25 пациентов с имплантатом 1 уровня из STALIF® C Ti
|
STALIF® C или M, Ti или FLX
Другие имена:
|
|
1 уровень STALIF® C FLX
25 пациентов с имплантатом 1 уровня с STALIF® C FLX
|
STALIF® C или M, Ti или FLX
Другие имена:
|
|
1 уровень STALIF® M Ti
25 пациентов с имплантатом 1 уровня из STALIF® M Ti
|
STALIF® C или M, Ti или FLX
Другие имена:
|
|
1 уровень STALIF® M FLX
25 пациентов с имплантатом 1 уровня с STALIF® M FLX
|
STALIF® C или M, Ti или FLX
Другие имена:
|
|
2 уровня STALIF® C Ti
25 пациентов с двухуровневым имплантатом STALIF® C Ti
|
STALIF® C или M, Ti или FLX
Другие имена:
|
|
2 уровня STALIF® C FLX
25 пациентов с двухуровневым имплантатом STALIF® C FLX
|
STALIF® C или M, Ti или FLX
Другие имена:
|
|
2 уровня STALIF® M Ti
25 пациентов с двухуровневым имплантатом STALIF® M Ti
|
STALIF® C или M, Ti или FLX
Другие имена:
|
|
2 уровня STALIF® M FLX
25 пациентов с двухуровневым имплантатом STALIF® M FLX
|
STALIF® C или M, Ti или FLX
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Оценка инвалидности нижней части спины.
Анкета состоит из 10 разделов с 6 вариантами ответов в каждом разделе.
Пациент должен выбрать 1 ответ, который лучше всего описывает его/ее способность справляться с повседневными делами.
Вопросы были взвешены и суммированы, давая оценки физического и психического здоровья (PCS и MCS) в диапазоне от 0 до 100.
Высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Анкета оценки инвалидности шейного отдела позвоночника.
Анкета состоит из 10 разделов с 6 вариантами ответов в каждом разделе.
Пациент должен выбрать 1 ответ, который лучше всего описывает его/ее способность справляться с повседневной деятельностью.
Вопросы были взвешены и суммированы, предоставляя оценки физического и психического здоровья (PCS и MCS) в диапазоне от 0 до 100.
Высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День операции до 12 мес.
|
Неблагоприятные события
|
День операции до 12 мес.
|
|
Опрос пациентов о самоудовлетворенности
Временное ограничение: После операции через 24 месяца
|
Самооценка удовлетворенности пациентов, состоящая из 4 вопросов с 5 возможными вариантами ответов в каждом разделе.
Пациент выбирает один ответ в каждом разделе.
Диапазон оценок от 0 до 100.
Более высокий балл означает «очень доволен», а низкий балл означает «крайне неудовлетворен».
|
После операции через 24 месяца
|
|
Хирургические вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный период с 1-го дня операции до 6 мес.
|
Без вторичных оперативных вмешательств.
|
Послеоперационный период с 1-го дня операции до 6 мес.
|
|
Исследование самооценки хирурга
Временное ограничение: После операции через 24 месяца
|
Опрос самоудовлетворенности хирурга состоит из 5 вопросов с 5 возможными вариантами ответов в каждом разделе.
Хирург, чтобы выбрать один ответ в каждом разделе.
Диапазон оценок от 0 до 100.
Более высокий балл означает «очень доволен», а низкий балл означает «крайне неудовлетворен».
|
После операции через 24 месяца
|
|
Анкета качества лифта (SF-12) Проспективная группа исследования
Временное ограничение: После операции через 24 мес.
|
SF-12 состоит из 12 вопросов.
Ответы подсчитывались и суммировались в комбинированные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Оценка 0 эквивалентна максимальной инвалидности, а оценка 100 эквивалентна отсутствию инвалидности.
|
После операции через 24 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективный опрос
Временное ограничение: Пост 24 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри
|
Пост 24 месяца
|
|
Проспективный опрос
Временное ограничение: Пост 24 месяца
|
Индекс инвалидности шеи
|
Пост 24 месяца
|
|
Проспективный опрос
Временное ограничение: Пост 24 месяца
|
СФ-12
|
Пост 24 месяца
|
|
Проспективный опрос
Временное ограничение: Пост 24 месяца
|
Самодовольство пациента
|
Пост 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernd Illerhaus, MD, Orthopädisch-Neurochirurgisches Zentrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAL-P-0109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Ретроспективное исследование диаграммы с проспективной рукой.
Операция произошла в период с 2014 по настоящее время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .