アフリベルセプトに対する反応が限られている糖尿病性黄斑浮腫における硝子体内ファリシマブ
タイトル: アフリベルセプトに対する反応が限られている糖尿病性黄斑浮腫における硝子体内ファリシマブ
目的: この研究者主導の研究の目的は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 誘導治療間隔を延長できなかった糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の再発のない治療間隔と形態学的特徴に対する硝子体内ファリシマブの効果を特定することです。アフリベルセプトを使用した治療および延長レジメンでの6週間間隔。
目的: 主な目的は、OCT ガイド付き治療において、硝子体内ファリシマブによる最大治療間隔が延長された患者の割合を評価することです (アフリベルセプトの下での以前の 4 週間間隔と比較して)。対策セクションを参照）
調査の概要
詳細な説明
タイトル: アフリベルセプトに対する反応が限られている糖尿病性黄斑浮腫における硝子体内ファリシマブ
研究の目的: この研究者主導の研究の目的は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 誘導治療間隔を延長できなかった糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の再発のない治療間隔と形態学的特徴に対する硝子体内ファリシマブの効果を特定することです。アフリベルセプトを使用した治療および延長レジメンで6週間間隔。
目的: 主な目的は、6 か月目と 12 か月目の OCT ガイド付き治療および延長レジメンで、硝子体内ファリシマブによる最大治療間隔が増加した患者の割合を評価することです (アフリベルセプトの下での以前の 4 週間の間隔と比較して)。
二次的な目的は次のとおりです。
- 6か月目と12か月目の硝子体内ファリシマブによる平均最大治療間隔。
- 12 か月の研究期間中に適用された治療の数。
- ベースライン (= ファリシマブへの切り替え) から 6 か月目および 12 か月目までの BCVA (最高矯正視力) の平均変化。
- ファリシマブ下で治療間隔が延長された患者のベースライン（=ファリシマブへの切り替え）と6/12月の平均BCVAを比較する。
- ベースライン (= ファリシマブへの切り替え) から 6 か月目および 12 か月目までの CS (コントラスト感度) の平均変化。
- ベースライン (= ファリシマブへの切り替え) から 6 か月目および 12 か月目までの AllEye 指数 (変視指数) の平均変化。
- ベースライン (= ファリシマブへの切り替え) から 6 か月目および 12 か月目までの中央 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) サブフィールドで測定された中央網膜厚の平均変化。
- ベースライン (= ファリシマブへの切り替え) と 6 か月目および 12 か月目との間で、網膜内液、網膜下液、過反射病巣などの定性的な OCT 機能の発生率を比較します。
- 6 か月目と 12 か月目に網膜乾燥を達成した患者の割合。
- ベースライン (= ファリシマブへの切り替え) から 6 か月目および 12 か月目までの OCT-Angiography (OCTA) によって測定された FAZ (中心窩無血管帯) 面積および血管密度の平均変化。
- ベースラインから 6 か月および 12 か月までの生活の質 (VFQ-25 スコア) の変化。
- 6 か月および 12 か月での有害事象および重篤な有害事象の発生率を決定することにより、DME で最大 4 週間に 1 回のファリシマブ投与の安全性と忍容性を評価する
集団：この外来研究集団は、アフリベルセプトの下で4週間の治療間隔でDMEに苦しんでいる18歳以上の男性および女性患者の代表的なグループで構成されます。 すべての患者は、硝子体内のアフリベルセプトで治療および延長レジメンで少なくとも6か月前治療されています。 対象/除外基準については、「適格性」セクションを参照してください。
サンプルサイズは30になります。 これは、現実のような治療と拡張スキーマを使用して、DME で前処理されたアフリベルセプトの高需要者でファリシマブを調査するパイロット研究です。 これまでのところ、この集団はファリシマブで調査されていません。 スイスでの最近の市場承認に関連して、治療負担が最も高いこの集団で前向きデータを生成するための研究をタイムリーに開始することが推奨されます。
測定と手順:
同意して登録されたすべての患者は、ベースライン時 (0 週目)、4、8、12 週目 (= 4x ローディング) にファリシマブ 6 mg の硝子体内注射を受け、次の治療と訪問の延長がそれぞれ行われます。 来院 4 (12 週目) 以降、治療間隔の延長は 2 週間ごとに可能です。 4、6、8週間など 各訪問の12週目から、次の治療と延長の間隔（したがって、次の訪問の正確な日付）は、次の基準に応じて定義されます。
以下を含む DME 活動の存在:
- 中央ETDRS（早期治療糖尿病網膜症研究）サブフィールドおよび/またはETDRS内輪内の網膜下液および/または網膜内液
→ 新しい治療間隔 = 最後の治療間隔が 2 週間短縮されますが、最小間隔は 4 週間です。つまり、4 週間の間隔は 4 週間のままで、6 週間の間隔は 4 週間に短縮されます。
DME 活動の兆候なし:
→ 新しい治療間隔 = 最後の治療間隔 + 2 週間
- 一定の間隔で 2 回の再発があった場合、この患者では治療間隔は 2 週間低い間隔のままです。
3 か月での有効性評価はローディング段階にあります。 6、9、および 12 か月後の有効性評価では、前後 2 週間以内（それぞれ 24±2 週間、36±2 週間、および 48±2 週間を意味する）に行われる治療および延長訪問は、追加の評価訪問に取って代わることができます。必要な検査が行われる限り。
有効性評価:
- ベースラインから 12 か月までの各研究訪問時のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)。
- ベースライン、4 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目の ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) 屈折プロトコルに従って、4 m のテスト距離で ETDRS テスト チャートを使用した最良矯正視力 (BCVA) 測定値。
- ベースライン、4 週目、3、6、9、12 か月目のコントラスト感度測定。
- ベースライン時およびベースラインから 12 か月目までの各試験訪問時の AllEye 変視症測定 (セルフテスト)。
- ベースライン、3、6、9、12 か月目のスイープ ソース OCT-血管造影。
- ベースラインおよび12か月目のフルオレセイン血管造影（FA）。
- ベースラインおよび 6 か月目と 12 か月目の QOL アンケート VFQ-25。
その他の評価:
- 眼科検査（細隙灯検査、眼底検査、圧平眼圧測定による眼圧（IOP））
- ベースラインと 12 か月目のカラー眼底写真。
- バイタル サイン: 心拍数 (HR)、血圧 (BP)
- 有害事象（眼および非眼）
研究製品/介入:
この研究には以下の薬剤が含まれます：
調査治療
• ファリシマブ (Vabysmo®) 硝子体内注射用 6 mg 溶液 この薬剤は、使い捨てガラスバイアル (スイスで承認された市販製品) の硝子体内注射用滅菌液として供給されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Judith Buck
- 電話番号：0041 61 426 6079
- メール：judith.buck@vista.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katja Hatz, MD
- 電話番号：0041 61 426 6079
- メール：katja.hatz@vista.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性患者で、糖尿病の診断が記録されている（タイプ1またはタイプ2）
- 糖尿病性黄斑浮腫（DME）と診断された患者。
- -治療および延長レジメンでの硝子体内アフリベルセプトによる前治療および4週間の最小間隔から2週間までの延長に失敗したDME活動を繰り返すことなく、または4週間ごとのアフリベルセプトの下でのすべての訪問で持続するDME活動を示すことなく6週間間隔少なくとも6か月の治療。
- -ETDRS（早期治療糖尿病網膜症研究）チャートを使用して、研究眼で少なくとも20/160（文字スコア40文字）の最高矯正視力（BCVA）を有する患者。
- -法的要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、この研究の目的で除外薬からの離脱を含む研究手順の開始前に同意書に署名した人。
- -研究手順を喜んで順守できる。
- 出産の可能性のある女性の場合: 禁欲を続けるか、許容できる避妊法を使用することに同意し、結果として失敗率が
除外基準:
- -研究眼への1日目の前3か月以内の汎網膜光凝固または黄斑レーザーによる治療
- -研究眼への1日目の前6か月以内の眼内または眼周囲のコルチコステロイド治療
- いずれかの眼への硝子体内ファリシマブの事前投与
- -活動的な眼内または眼周囲の感染症または研究眼の活動的な眼内炎症
- -黄斑の評価を混乱させる可能性のあるDME以外の眼疾患の病歴/研究眼の中心視力に影響を与える
- -研究眼における制御されていない緑内障の病歴（抗緑内障薬にもかかわらず眼圧≥25 mmHg）。
- -研究眼の後嚢の欠如を伴う失語症。
- -ベースライン前の3か月以内の水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障の嚢外摘出、または研究眼のベースライン前の過去12か月以内の術後合併症の病歴（ブドウ膜炎、循環炎など）。
- -ベースライン時、またはベースラインから30日以内または5半減期のいずれか長い方（ビタミンおよびミネラルを除く）での他の治験薬の使用。
- -以前の後眼房眼内レンズ移植に関連するレーザー後嚢切開術の結果でない限り、研究眼の後嚢の以前の違反。
- -現在未治療の真性糖尿病、または1日目の3か月以内に経口または注射可能な抗糖尿病薬を開始した以前に未治療の患者。
- 制御されていない血圧（患者の安静時の収縮期値> 180 mmHgおよび/または拡張期値> 100 mmHg）
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療の合併症。
- -フルオレセインに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 十分な品質の光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCTA)、眼底写真またはフルオレセイン血管造影を取得できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バビスモ（ファリシマブ）6mg
Vabysmo (ファリシマブ) 硝子体内注射用の 6 mg 溶液 同意して登録されたすべての患者は、ベースライン (0 週)、4、8、12 週 (= 4x ローディング) にファリシマブ 6 mg の硝子体内注射を受け、次の治療と訪問を月12まで延長します。
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ベースライン時（0週目）、4週目、8週目、12週目（= 4倍の負荷）にファリシマブ6mgの硝子体内注射、および次の治療と訪問の延長のそれぞれ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の硝子体内ファリシマブによる最大治療間隔。
時間枠：12ヶ月
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12か月目の硝子体内ファリシマブによる最大治療間隔。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：12ヶ月
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ベースライン (= ファリシマブへの切り替え) から 12 か月までの最大矯正視力 (BCVA) 文字および BCVA の変化 (文字)。
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12ヶ月
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注射回数
時間枠：12ヶ月
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12か月の研究期間中に適用されたファリシマブ硝子体内治療の数。
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12ヶ月
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変態指数
時間枠：12ヶ月
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AllEye 指数 (変視指数) およびベースラインから 12 か月までの AllEye 指数の変化。
AllEye インデックス (0 ～ 100) は、変視症の定量化の尺度です。高い値は変態が少ないことを意味します。
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12ヶ月
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CRT（中心網膜厚）
時間枠：12ヶ月
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中央 ETDRS サブフィールド スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で測定された中央網膜厚 (CRT、µm) と、ベースラインから 12 か月までの CRT の変化。
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12ヶ月
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VFQ-25 生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) の合計スコアとサブスコア (最大 100 ポイント)、およびベースラインから 12 か月目までの変化。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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12ヶ月
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コントラスト視力（CA）
時間枠：12ヶ月
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対数CS関数（AULCSF）の下の面積として測定されたコントラスト視力（CA）と、ベースライン（=ファリシマブへの切り替え）から12か月までのその変化。
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12ヶ月
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コントラスト感度 (CS) のしきい値
時間枠：12ヶ月
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1度あたりのサイクル数（cpd）で表したカットオフ空間頻度（カットオフSF）と、ベースライン（=ファリシマブへの切り替え）から12か月までのその変化。
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12ヶ月
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網膜内液
時間枠：12ヶ月
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12か月目の中央ETDRSサブフィールド内の定性的なSD-OCT機能としての網膜内液の存在（はい/いいえ）。
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12ヶ月
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網膜下液
時間枠：12ヶ月
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12か月目の中央ETDRSサブフィールド内の定性的なSD-OCT機能としての網膜下液の存在（はい/いいえ）。
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12ヶ月
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過反射病巣
時間枠：12ヶ月
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12か月目の中央ETDRSサブフィールド内の定性的なSD-OCT機能としての過反射病巣の存在（はい/いいえ）。
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12ヶ月
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FAZ（中心無血管帯）エリア
時間枠：12ヶ月
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OCTangiography (OCTA) で測定した FAZ (中心無血管帯) 面積 (mm2) と、ベースラインから 12 か月までのその変化。
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12ヶ月
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血管密度 (VD)
時間枠：12ヶ月
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OCTangiography (OCTA) によって測定された血管密度 (VD) およびベースラインから 12 か月までのその変化。VD は、分析された領域の総面積に対する総血管面積の比率 (%) として表されます。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での有害事象および重篤な有害事象の発生率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katja Hatz, MD、Vista Augenklinik Binningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。