Faricimab intravítreo en edema macular diabético con respuesta limitada a aflibercept
Título: Faricimab intravítreo en edema macular diabético con respuesta limitada a aflibercept
Propósito: El propósito de este estudio iniciado por el investigador es identificar los efectos del faricimab intravítreo en los intervalos de tratamiento sin recurrencia y las características morfológicas en el edema macular diabético (EMD) en el que el intervalo de tratamiento guiado por tomografía de coherencia óptica (OCT) no se extendió a Intervalos de 6 semanas en un régimen de tratar y extender usando aflibercept.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes con un intervalo de tratamiento máximo aumentado con faricimab intravítreo (en comparación con el intervalo previo de 4 semanas con aflibercept) en un régimen de tratamiento y extensión guiado por OCT en los meses 6 y 12. (para obtener resultados adicionales medidas ver apartado Objetivos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Faricimab intravítreo en edema macular diabético con respuesta limitada a aflibercept
Propósito del estudio: el propósito de este estudio iniciado por el investigador es identificar los efectos del faricimab intravítreo en los intervalos de tratamiento sin recurrencia y las características morfológicas en el edema macular diabético (EMD) en el que no se logró extender el intervalo de tratamiento guiado por tomografía de coherencia óptica (OCT). a intervalos de 6 semanas en un régimen de tratar y extender usando aflibercept.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes con un intervalo de tratamiento máximo aumentado con faricimab intravítreo (en comparación con el intervalo anterior de 4 semanas con aflibercept) en un régimen de tratamiento y extensión guiado por OCT en los meses 6 y 12.
Los objetivos secundarios son:
- Intervalo medio máximo de tratamiento con faricimab intravítreo a los 6 y 12 meses.
- El número de tratamientos aplicados durante el período de estudio de 12 meses.
- El cambio medio en BCVA (mejor agudeza visual corregida) desde el inicio (=cambio a faricimab) hasta los meses 6 y 12.
- Comparar la BCVA media al inicio (= cambio a faricimab) y el mes 6/12 en pacientes con intervalos de tratamiento prolongados con faricimab.
- El cambio medio en CS (sensibilidad al contraste) desde el inicio (=cambio a faricimab) hasta los meses 6 y 12.
- El cambio medio en el índice AllEye (índice de metamorfopsia) desde el inicio (=cambio a faricimab) hasta los meses 6 y 12.
- El cambio medio en el grosor de la retina central medido en el subcampo central ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) desde el inicio (=cambio a faricimab) hasta los meses 6 y 12.
- Comparar la incidencia de características cualitativas de OCT como líquido intrarretiniano, líquido subretiniano y focos hiperreflectantes entre el inicio (= cambio a faricimab) y los meses 6 y 12.
- Porcentaje de pacientes que lograron una retina seca a los 6 y 12 meses.
- Los cambios medios en el área FAZ (zona avascular foveal) y la densidad de los vasos medidos por OCT-Angiografía (OCTA) desde el inicio (=cambio a faricimab) hasta los meses 6 y 12.
- El cambio en la calidad de vida (puntajes VFQ-25) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de hasta 4 dosis semanales de faricimab en EMD mediante la determinación de las tasas de eventos adversos y eventos adversos graves a los 6 y 12 meses.
Población: Esta población de estudio de pacientes ambulatorios consistirá en un grupo representativo de pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad que padecen EMD con un intervalo de tratamiento de 4 semanas con aflibercept. Todos los pacientes reciben tratamiento previo con aflibercept intravítreo durante al menos 6 meses en un régimen de tratamiento y extensión. Para los criterios de inclusión/exclusión, consulte la sección Elegibilidad.
El tamaño de la muestra será de 30. Este es un estudio piloto que investiga faricimab en pacientes con EMD pretratados que requieren mucho aflibercept utilizando un esquema de tratar y extender similar a la vida real. Hasta el momento esta población no ha sido investigada con faricimab. En el contexto de la reciente aprobación del mercado en Suiza, se recomienda un inicio oportuno del estudio para generar datos prospectivos en esta población con la mayor carga de tratamiento.
Medidas y Procedimientos:
Todos los pacientes inscritos que den su consentimiento recibirán una inyección intravítrea de 6 mg de faricimab al inicio (semana 0), en las semanas 4, 8, 12 (= carga 4x) y en cada una de las siguientes visitas de tratamiento y extensión. Desde la visita 4 (semana 12) en adelante, la extensión de los intervalos de tratamiento es posible paso a paso de 2 semanas, p. 4, 6, 8 semanas, etc A partir de la semana 12 en cada visita se definirá el siguiente intervalo de tratamiento y extensión (y por tanto la fecha exacta de la próxima visita) en función de los siguientes criterios:
Presencia de cualquier actividad de DME, incluyendo:
- líquido sub y/o intrarretiniano dentro del subcampo central ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) y/o anillo interno de ETDRS
→ nuevo intervalo de tratamiento = último intervalo de tratamiento reducido en 2 semanas pero el intervalo mínimo es de 4 semanas, lo que significa que el intervalo de 4 semanas permanece en 4 semanas, el intervalo de 6 semanas se reduce a 4 semanas, etc.
Sin signos de actividad de DME:
→ nuevo intervalo de tratamiento = último intervalo de tratamiento más 2 semanas
- Si hubo 2 veces una recurrencia en un determinado intervalo, en este paciente el intervalo de tratamiento se mantiene en el intervalo inferior de 2 semanas.
La evaluación de la eficacia a los 3 meses se encuentra dentro de la fase de carga; para las evaluaciones de eficacia después de 6, 9 y 12 meses, una visita de tratamiento y extensión que tenga lugar dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores (es decir, 24 ± 2 semanas, 36 ± 2 semanas y 48 ± 2 semanas, respectivamente) puede reemplazar una visita de evaluación adicional como en la medida en que se realicen los exámenes requeridos.
Evaluaciones de eficacia:
- Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en cada visita del estudio desde el inicio hasta el mes 12.
- Mediciones de mejor agudeza visual corregida (BCVA) utilizando las tablas de prueba ETDRS a una distancia de prueba de 4 m siguiendo el protocolo de refracción ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) al inicio, semana 4, mes 3, 6, 9 y 12.
- Medición de la sensibilidad al contraste al inicio, semana 4, mes 3, 6, 9, 12.
- Medición de metamorfopsia AllEye (autoevaluación) al inicio y en cada visita del estudio desde el inicio hasta el mes 12.
- Angiografía OCT de fuente de barrido al inicio, mes 3, 6, 9, 12.
- Angiografía con fluoresceína (AF) al inicio y al mes 12.
- Cuestionarios de calidad de vida VFQ-25 al inicio y al mes 6 y 12.
Otras evaluaciones:
- Exámenes oftálmicos (examen con lámpara de hendidura, oftalmoscopia de fondo de ojo, presión intraocular (PIO) por tonometría de aplanación)
- Fotografía de fondo de ojo en color al inicio y al mes 12.
- Signos vitales: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA)
- Eventos adversos (oculares y no oculares)
Producto de estudio / Intervención:
Este estudio incluirá el siguiente fármaco:
terapia de investigación
• Faricimab (Vabysmo®) 6 mg solución para inyección intravítrea El medicamento se suministra como un líquido estéril para inyección intravítrea en viales de vidrio de un solo uso (producto comercial aprobado en Suiza).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judith Buck
- Número de teléfono: 0041 61 426 6079
- Correo electrónico: judith.buck@vista.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katja Hatz, MD
- Número de teléfono: 0041 61 426 6079
- Correo electrónico: katja.hatz@vista.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad y diagnóstico documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
- Pacientes con diagnóstico de edema macular diabético (EMD).
- Pretratamiento con aflibercept intravítreo en un régimen de tratar y extender y que no se extendió del intervalo mínimo de 4 semanas por dos semanas a un intervalo de 6 semanas sin actividad recurrente de EMD o mostrando actividad persistente de EMD en todas las visitas con aflibercept cada 4 semanas tratamiento durante al menos 6 meses.
- Pacientes que tienen una mejor agudeza visual corregida (BCVA) de al menos 20/160 (puntuación de letras de 40 letras) en el ojo del estudio utilizando gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales, y que haya firmado el formulario de consentimiento antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, incluido el retiro de medicamentos de exclusión para los fines de este estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos aceptables que resulten en una tasa de fracaso de
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con fotocoagulación panretiniana o láser macular en los 3 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio
- Cualquier tratamiento con corticosteroides intraoculares o perioculares dentro de los 6 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio
- Administración previa de faricimab intravítreo en cualquiera de los ojos
- Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Cualquier antecedente de enfermedad ocular que no sea EMD que pueda confundir la evaluación de la mácula/afectar la visión central en el ojo del estudio
- Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (presión intraocular ≥25 mmHg a pesar de la medicación antiglaucoma).
- Afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio.
- Extracción extracapsular de catarata con facoemulsificación en los tres meses anteriores al inicio, o antecedentes de complicaciones posoperatorias en los últimos 12 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio (uveítis, ciclitis, etc.).
- Uso de otros fármacos en investigación en el momento del inicio, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias del inicio, lo que sea más largo (excluyendo vitaminas y minerales).
- Violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que sea como resultado de una capsulotomía posterior con láser en asociación con un implante previo de lente intraocular en la cámara posterior.
- Diabetes mellitus no tratada actualmente o pacientes no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o inyectable dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- Presión arterial no controlada (valor sistólico > 180 mmHg y/o valor diastólico > 100 mmHg en reposo)
- Actualmente embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la fluoresceína.
- Imposibilidad de obtener Tomografía de Coherencia Óptica (OCT), Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica (OCTA), fotografías de fondo de ojo o angiografías con fluoresceína de calidad suficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vabysmo (Faricimab) 6 mg
Solución de 6 mg de Vabysmo (Faricimab) para inyección intravítrea Todos los pacientes inscritos que den su consentimiento recibirán una inyección intravítrea de 6 mg de faricimab al inicio (semana 0), en las semanas 4, 8, 12 (= carga 4x) y cada uno de los siguientes tratamientos y Ampliar visitas hasta el mes 12.
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Inyección intravítrea de faricimab 6 mg al inicio (semana 0), en la semana 4, 8, 12 (= carga 4x) y cada una de las siguientes visitas de tratamiento y extensión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intervalo máximo de tratamiento con faricimab intravítreo en el mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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intervalo máximo de tratamiento con faricimab intravítreo en el mes 12.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en letras y cambio de BCVA (letras) desde el inicio (=cambio a faricimab) hasta el mes 12.
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12 meses
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número de inyección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de tratamientos intravítreos de faricimab aplicados durante el período de estudio de 12 meses.
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12 meses
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índice de metamorfopsia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice AllEye (índice de metamorfopsia) y cambio del índice AllEye desde el inicio hasta el mes 12.
El índice AllEye (entre 0 y 100) es una medida para la cuantificación de la metamorfopsia; valores altos implican menos metamorfosis.
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12 meses
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CRT (Grosor retiniano central)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor de la retina central (CRT, en µm) medido en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral del subcampo ETDRS central (SD-OCT) y cambio en la CRT desde el inicio hasta el mes 12.
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12 meses
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Puntaje de calidad de vida VFQ-25
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25) total y subpuntuaciones (máximo 100 puntos) y su cambio desde el inicio hasta el mes 12. Las puntuaciones más altas implican una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Agudeza de contraste (CA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Agudeza de contraste (CA) medida como el área bajo la función log CS (AULCSF) y su cambio desde el inicio (= cambio a faricimab) hasta el mes 12.
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12 meses
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Umbral de sensibilidad al contraste (CS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cutoff Frecuencia espacial (Cutoff SF) en ciclos por grado (cpd) y su cambio desde el inicio (=cambio a faricimab) al mes 12.
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12 meses
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Líquido intrarretiniano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de líquido intrarretiniano (sí/no) como característica cualitativa de SD-OCT dentro del subcampo central de ETDRS en el mes 12.
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12 meses
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Líquido subretiniano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de líquido subretiniano (sí/no) como característica cualitativa de SD-OCT dentro del subcampo central de ETDRS en el mes 12.
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12 meses
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Focos hiperreflectantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de focos hiperreflectantes (sí/no) como característica cualitativa de SD-OCT dentro del subcampo central de ETDRS en el mes 12.
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12 meses
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Área FAZ (zona avascular foveal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área FAZ (zona avascular foveal) (mm2) medida por OCTangiografía (OCTA) y su cambio desde el inicio hasta el mes 12.
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12 meses
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Densidad de vasos (VD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Densidad de los vasos (VD) medida por OCTangiografía (OCTA) y su cambio desde el inicio hasta el mes 12. La VD se expresa como la relación (%) del área total de los vasos con respecto al área total de la región analizada.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de eventos adversos y eventos adversos graves a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Hatz, MD, Vista Augenklinik Binningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FarDME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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