Faricimab Intravítreo no Edema Macular Diabético com Resposta Limitada ao Aflibercept
Título: Faricimab intravítreo no edema macular diabético com resposta limitada ao aflibercept
Objetivo: O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é identificar os efeitos do faricimabe intravítreo nos intervalos de tratamento sem recorrência e nas características morfológicas do edema macular diabético (EMD) no qual o intervalo de tratamento guiado por tomografia de coerência óptica (OCT) não foi estendido para Intervalos de 6 semanas em um regime de tratamento e extensão usando aflibercept.
Objetivos: O objetivo primário é avaliar a proporção de pacientes com intervalo máximo de tratamento aumentado com faricimabe intravítreo (em comparação com o intervalo anterior de 4 semanas sob aflibercept) em um regime de tratamento e extensão guiado por OCT no mês 6 e 12. (para resultados adicionais medidas ver seção Objetivos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Faricimab intravítreo no edema macular diabético com resposta limitada ao aflibercept
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é identificar os efeitos do faricimabe intravítreo nos intervalos de tratamento sem recorrência e características morfológicas no edema macular diabético (EMD) no qual o intervalo de tratamento guiado por tomografia de coerência óptica (OCT) falhou em ser estendido a intervalos de 6 semanas em um regime de tratamento e extensão usando aflibercept.
Objetivos: O objetivo primário é avaliar a proporção de pacientes com um aumento do intervalo máximo de tratamento com faricimabe intravítreo (em comparação com o intervalo anterior de 4 semanas sob aflibercept) em um regime de tratamento e extensão guiado por OCT no mês 6 e 12.
Os objetivos secundários são:
- O intervalo máximo médio de tratamento com faricimabe intravítreo no mês 6 e 12.
- O número de tratamentos aplicados durante o período de estudo de 12 meses.
- A alteração média em BCVA (melhor acuidade visual corrigida) desde o início (=mudança para faricimab) até o mês 6 e 12.
- Comparar a média de BCVA no início do estudo (=mudança para faricimab) e mês 6/12 em pacientes com intervalos de tratamento estendidos sob faricimab.
- A alteração média em CS (sensibilidade ao contraste) desde o início (=mudança para faricimab) até o mês 6 e 12.
- A alteração média no índice AllEye (índice de metamorfopsia) desde a linha de base (=mudança para faricimabe) até o mês 6 e 12.
- A alteração média na espessura central da retina medida no subcampo central ETDRS (Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética) desde a linha de base (=mudança para faricimab) até o mês 6 e 12.
- Comparar a incidência de características OCT qualitativas como fluido intra-retiniano, fluido sub-retiniano e focos hiperreflexivos entre a linha de base (=mudança para faricimab) e os meses 6 e 12.
- Porcentagem de pacientes que atingiram uma retina seca no mês 6 e 12.
- As alterações médias na área FAZ (zona foveal avascular) e na densidade do vaso conforme medido por OCT-Angiografia (OCTA) desde a linha de base (=mudança para faricimab) até o mês 6 e 12.
- A mudança na qualidade de vida (pontuações do VFQ-25) desde o início até 6 e 12 meses.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de até 4 doses semanais de faricimabe no EMD determinando as taxas de eventos adversos e eventos adversos graves em 6 e 12 meses
População: Esta população de estudo ambulatorial consistirá em um grupo representativo de pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade sofrendo de EMD com um intervalo de tratamento de 4 semanas sob aflibercept. Todos os pacientes são pré-tratados com aflibercept intravítreo por pelo menos 6 meses em um regime de tratamento e extensão. Para critérios de inclusão/exclusão, consulte a seção Elegibilidade.
O tamanho da amostra será 30. Este é um estudo piloto que investiga o faricimabe em pacientes com alta demanda de aflibercept pré-tratados com EMD usando um esquema de tratar e estender da vida real. Até o momento, esta população não foi investigada com faricimabe. No contexto da recente aprovação de mercado na Suíça, recomenda-se o início oportuno do estudo para gerar dados prospectivos nessa população com a maior carga de tratamento.
Medições e Procedimentos:
Todos os pacientes inscritos que consentiram receberão uma injeção intravítrea de faricimabe 6 mg no início (semana 0), nas semanas 4, 8, 12 (=carga 4x) e cada uma das seguintes visitas de tratamento e extensão. A partir da visita 4 (semana 12) é possível uma extensão dos intervalos de tratamento de 2 semanas, por ex. 4, 6, 8 semanas etc. A partir da semana 12 em cada visita, o próximo intervalo de tratamento e extensão (e, portanto, a data exata da próxima visita) será definido dependendo dos seguintes critérios:
Presença de qualquer atividade DME, incluindo:
- fluido sub e/ou intrarretiniano dentro do subcampo central ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) e/ou anel interno ETDRS
→ novo intervalo de tratamento = último intervalo de tratamento reduzido em 2 semanas, mas o intervalo mínimo é de 4 semanas, o que significa que o intervalo de 4 semanas permanece em 4 semanas, o intervalo de 6 semanas é reduzido para 4 semanas, etc.
Sem sinais de atividade DME:
→ novo intervalo de tratamento = último intervalo de tratamento mais 2 semanas
- Se houve 2 vezes uma recorrência em um determinado intervalo, neste paciente o intervalo de tratamento permanece no intervalo inferior de 2 semanas.
A avaliação da eficácia aos 3 meses está na fase de carga; para avaliações de eficácia após 6, 9 e 12 meses, uma visita de tratamento e extensão que ocorre dentro de 2 semanas antes/depois (significando 24±2 semanas, 36±2 semanas e 48±2 semanas, respectivamente) pode substituir uma visita de avaliação extra conforme desde que sejam realizados os exames necessários.
Avaliações de eficácia:
- Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em cada visita do estudo desde o início até o mês 12.
- Melhores medições de acuidade visual corrigida (BCVA) usando os gráficos de teste ETDRS a uma distância de teste de 4m seguindo o protocolo de refração ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) na linha de base, semana 4, mês 3, 6, 9 e 12.
- Medição da sensibilidade ao contraste na linha de base, semana 4, mês 3, 6, 9, 12.
- Medição de metamorfopsia AllEye (autoteste) na linha de base e em cada visita do estudo desde a linha de base até o mês 12.
- Angiografia OCT de fonte de varredura na linha de base, mês 3, 6, 9, 12.
- Angiografia de fluoresceína (AF) no início e mês 12.
- Questionários de qualidade de vida VFQ-25 no início e nos meses 6 e 12.
Outras avaliações:
- Exames oftalmológicos (exame de lâmpada de fenda, oftalmoscopia de fundo de olho, pressão intraocular (PIO) por tonometria de aplanação)
- Fotografia de fundo de olho colorida na linha de base e mês 12.
- Sinais vitais: frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA)
- Eventos adversos (oculares e não oculares)
Produto do estudo/intervenção:
Este estudo incluirá o seguinte medicamento:
terapia investigativa
• Faricimab (Vabysmo®) 6 mg solução para injeção intravítrea O medicamento é fornecido como um líquido estéril para injeção intravítrea em frascos de vidro de uso único (produto comercial conforme aprovado na Suíça).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judith Buck
- Número de telefone: 0041 61 426 6079
- E-mail: judith.buck@vista.ch
Estude backup de contato
- Nome: Katja Hatz, MD
- Número de telefone: 0041 61 426 6079
- E-mail: katja.hatz@vista.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade e diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Pacientes com diagnóstico de edema macular diabético (EMD).
- Pré-tratamento com aflibercept intravítreo em um regime de tratar e estender e não ser estendido do intervalo mínimo de 4 semanas por duas semanas para um intervalo de 6 semanas sem atividade EMD recorrente ou mostrando atividade DME persistente em todas as visitas sob aflibercept 4 semanas tratamento por pelo menos 6 meses.
- Pacientes que têm uma Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) de pelo menos 20/160 (pontuação de letras 40 letras) no olho do estudo usando gráficos ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética).
- Dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais e que assinaram o formulário de consentimento antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo a retirada de medicamentos de exclusão para o propósito deste estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos aceitáveis que resultem em uma taxa de falha de
Critério de exclusão:
- Tratamento com fotocoagulação panretiniana ou laser macular dentro de 3 meses antes do Dia 1 para o olho do estudo
- Qualquer tratamento com corticosteróide intraocular ou periocular dentro de 6 meses antes do Dia 1 para o olho do estudo
- Administração prévia de faricimabe intravítreo em qualquer um dos olhos
- Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- Qualquer história de doença ocular que não seja EMD que possa confundir a avaliação da mácula/afetar a visão central no olho do estudo
- Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (pressão intraocular ≥25 mmHg apesar da medicação antiglaucoma).
- Afacia com ausência da cápsula posterior no olho estudado.
- Extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos três meses anteriores à linha de base, ou uma história de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores à linha de base no olho do estudo (uveíte, ciclite, etc.).
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da linha de base, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da linha de base, o que for mais longo (excluindo vitaminas e minerais).
- Violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo, exceto como resultado de capsulotomia posterior a laser em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior.
- Diabetes mellitus não tratado atualmente ou pacientes não tratados anteriormente que iniciaram medicação antidiabética oral ou injetável dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- Pressão arterial não controlada (valor sistólico >180 mmHg e/ou valor diastólico >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso)
- Atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o estudo.
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento.
- História de hipersensibilidade ou alergia à fluoresceína.
- Incapacidade de obter Tomografia de Coerência Óptica (OCT), Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA), fotografias de fundo de olho ou angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vabysmo (Faricimab) 6 mg
Vabysmo (Faricimab) 6 mg solução para injeção intravítrea Todos os pacientes inscritos que consentiram receberão uma injeção intravítrea de faricimab 6 mg no início do estudo (semana 0), nas semanas 4, 8, 12 (= carga 4x) e cada um dos seguintes tratamentos e estender as visitas até o mês 12.
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Injeção intravítrea de faricimabe 6 mg na linha de base (semana 0), na semana 4, 8, 12 (=carga 4x) e cada uma das seguintes visitas de tratamento e extensão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intervalo máximo de tratamento com faricimab intravítreo no mês 12.
Prazo: 12 meses
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intervalo máximo de tratamento com faricimab intravítreo no mês 12.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA
Prazo: 12 meses
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em letras e mudança de BCVA (letras) da linha de base (=mudança para faricimab) até o mês 12.
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12 meses
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número de injeção
Prazo: 12 meses
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Número de tratamentos intravítreos com faricimabe aplicados durante o período de estudo de 12 meses.
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12 meses
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índice de metamorfopsia
Prazo: 12 meses
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Índice AllEye (índice de metamorfopsia) e alteração do índice AllEye desde o início até o mês 12.
O índice AllEye (entre 0 e 100) é uma medida para quantificação da metamorfopsia; valores altos implicam menos metamorfose.
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12 meses
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CRT (espessura central da retina)
Prazo: 12 meses
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Espessura retiniana central (CRT, em µm) medida na tomografia de coerência óptica de domínio espectral ETDRS central (SD-OCT) e alteração na CRT desde a linha de base até o mês 12.
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12 meses
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Pontuação de qualidade de vida VFQ-25
Prazo: 12 meses
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Total e subpontuações do Questionário de Função Visual do Instituto Nacional de Olhos (VFQ-25) (máximo de 100 pontos) e sua alteração desde a linha de base até o mês 12. Pontuações mais altas implicam em melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Acuidade de contraste (CA)
Prazo: 12 meses
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A acuidade de contraste (CA) medida como a área sob a função log CS (AULCSF) e sua alteração desde a linha de base (=mudança para faricimab) até o mês 12.
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12 meses
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Limite de sensibilidade ao contraste (CS)
Prazo: 12 meses
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Frequência espacial de corte (Cutoff SF) em ciclos por grau (cpd) e sua alteração desde a linha de base (=mudança para faricimabe) até o mês 12.
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12 meses
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Fluido intra-retiniano
Prazo: 12 meses
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Presença de líquido intrarretiniano (sim/não) como característica qualitativa do SD-OCT no subcampo ETDRS central no mês 12.
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12 meses
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Fluido sub-retiniano
Prazo: 12 meses
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Presença de fluido sub-retiniano (sim/não) como característica qualitativa do SD-OCT dentro do subcampo ETDRS central no mês 12.
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12 meses
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Focos hiperrefletivos
Prazo: 12 meses
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Presença de focos hiperreflexivos (sim/não) como um recurso SD-OCT qualitativo no subcampo ETDRS central no mês 12.
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12 meses
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Área FAZ (foveal avascular zone)
Prazo: 12 meses
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Área FAZ (zona avascular da fóvea) (mm2) medida por OCTangiografia (OCTA) e sua alteração desde a linha de base até o mês 12.
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12 meses
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Densidade de vasos (VD)
Prazo: 12 meses
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Densidade de vasos (VD) medida por OCTangiografia (OCTA) e sua alteração desde a linha de base até o mês 12. VD é expressa como a razão (%) da área total do vaso para a área total da região analisada.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Taxas de eventos adversos e eventos adversos graves em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Hatz, MD, Vista Augenklinik Binningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FarDME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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