NEC WISE VISION® 内視鏡による結腸腺腫のリアルタイム コンピュータ支援検出 (COLOWISE)
NEC WISE VISION® 内視鏡検査による結腸腺腫のリアルタイム コンピュータ支援検出: 前向き無作為化タンデム試験
これは、結腸直腸癌 (CRC) のスクリーニングまたはサーベイランスのために高解像度白色光 (HDWL) 結腸内視鏡検査を受けている患者を対象に、新しい CADe デバイスである WISE VISION® 内視鏡システムの臨床性能を評価するための前向き多施設無作為化タンデム研究です。 .
研究の包含/除外基準を満たす適格な被験者は、大腸内視鏡検査を受けるために1：1の比率で無作為化されます：
- CADe が最初に行われ、続いて標準の HDWL 大腸内視鏡検査が行われます。
- HDWL 最初に CADe 大腸内視鏡検査が続きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NEC WISE VISION® 内視鏡検査が、現在の標準治療手順 (高解像度白色光 [HDWL] 大腸内視鏡検査) と比較して、腺腫のミス率 (AMR) を減少させるかどうかを評価することです。 CADe デバイスである Wise VISION® Endoscopy には、人工知能/機械学習 (AI/ML) の高度なアルゴリズムが含まれており、内視鏡医が結腸病変を検出するのに役立ちます。
これは、スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介され、研究の包含および除外基準を満たす被験者における前向き多施設ランダム化タンデム研究になります。 すべての患者は、2回の連続した大腸内視鏡検査を受けます（CADe FirstまたはHDWL Firstのいずれかで、研究アームへの無作為化された割り当て）。 大腸内視鏡検査中に特定されたすべての腺腫は、腺腫のミス率、ポリープのミス率、大腸内視鏡検査ごとの腺腫、およびその他のエンドポイントを評価するために、標準的な臨床診療に従って切除および生検されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、結腸がんのスクリーニングまたはサーベイランス結腸内視鏡検査のために内視鏡検査ユニットを受診しています。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 大腸内視鏡検査の禁忌
- 過去 3 年以内の大腸内視鏡検査
- 大腸内視鏡検査のハイリスク適応症
- 不十分な腸の準備
- 止められない抗血栓療法、ポリープ切除を妨げる
- 炎症性腸疾患
- 内視鏡的粘膜切除術（EMR）の紹介
- 家族性腺腫性ポリポーシス症候群または鋸歯状ポリポーシス症候群
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CADe大腸内視鏡検査
CADe大腸内視鏡検査：患者はWISE VISION® Endoscopy CADe大腸内視鏡検査を受ける
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コンピュータ支援検出 (CADe) デバイスは、大腸内視鏡検査と組み合わせて使用され、消化管の病変の検出を支援します。
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アクティブコンパレータ：HDWL大腸内視鏡検査
HDWL 大腸内視鏡検査: 患者は CADe なしで HDWL 大腸内視鏡検査を受ける
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コンピュータ支援検出 (CADe) デバイスは、大腸内視鏡検査と組み合わせて使用され、消化管の病変の検出を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査ごとの腺腫 (APC)
時間枠：処置/手術中
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切除された組織学的に確認された腺腫の総数を大腸内視鏡検査の総数で割った値。
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処置/手術中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hitoshi Ikeda、NEC Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WV-2022-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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