Wspomagane komputerowo wykrywanie gruczolaka okrężnicy w czasie rzeczywistym za pomocą endoskopii NEC WISE VISION® (COLOWISE)
Wspomagane komputerowo wykrywanie gruczolaka okrężnicy w czasie rzeczywistym za pomocą endoskopii NEC WISE VISION®: prospektywne, randomizowane badanie tandemowe
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, tandemowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej nowego urządzenia CADe, systemu endoskopii WISE VISION®, u pacjentów poddawanych kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HDWL) w celu badań przesiewowych lub monitorowania raka jelita grubego (CRC) .
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolonoskopii:
- CADe First, a następnie standardowa kolonoskopia HDWL lub
- Najpierw HDWL, a następnie kolonoskopia CADe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy endoskopia NEC WISE VISION® zmniejsza częstość chybienia gruczolaka (AMR) w porównaniu z obecną procedurą standardową (kolonoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości [HDWL]). Urządzenie CADe, Wise VISION® Endoscopy, zawiera zaawansowany algorytm sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML), który pomaga endoskopistom w wykrywaniu zmian w okrężnicy.
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie tandemowe z udziałem pacjentów skierowanych na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm kolejnym kolonoskopiom (albo CADe First, albo HDWL First, z losowym przydziałem do ramion badania). Wszystkie gruczolaki, które zostaną zidentyfikowane podczas kolonoskopii, zostaną usunięte i poddane biopsji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w celu oceny odsetka chybionych gruczolaków, odsetka chybionych polipów, gruczolaków podczas kolonoskopii i innych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Salzuflen, Niemcy
- GastroZentrum Lippe
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Hospital
-
-
-
-
-
Castellanza, Włochy
- Humanitas Mater Domini
-
Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłasza się na oddział endoskopii w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy lub kolonoskopii kontrolnej.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do kolonoskopii
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich trzech (3) lat
- Wskazania wysokiego ryzyka do kolonoskopii
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać, wykluczając resekcję polipa
- Zapalna choroba jelit
- Skierowany do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)
- Zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej lub zespół polipowatości ząbkowanej
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia CADe
Kolonoskopia CADe: Pacjent przechodzi kolonoskopię endoskopową CADe WISE VISION®
|
Urządzenia do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) są używane w połączeniu z kolonoskopią, aby pomóc w wykrywaniu zmian w przewodzie pokarmowym.
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia HDWL
Kolonoskopia HDWL: Pacjent przechodzi kolonoskopię HDWL bez CADe
|
Urządzenia do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) są używane w połączeniu z kolonoskopią, aby pomóc w wykrywaniu zmian w przewodzie pokarmowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolaki na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
|
Całkowita liczba usuniętych gruczolaków potwierdzonych histologicznie podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
podczas zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WV-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .