使用 NEC WISE VISION® 内窥镜实时计算机辅助检测结肠腺瘤 (COLOWISE)
2024年9月11日 更新者：NEC Corporation
使用 NEC WISE VISION® 内窥镜实时计算机辅助检测结肠腺瘤：一项前瞻性、随机、串联试验
这是一项前瞻性、多中心、随机、串联研究，旨在评估新型 CADe 设备 WISE VISION® 内窥镜系统在接受高清白光 (HDWL) 结肠镜检查以筛查或监测结直肠癌 (CRC) 的患者中的临床表现.
符合研究纳入/排除标准的合格受试者将以 1:1 的比例随机分配接受结肠镜检查：
- CADe 首先，然后是标准的 HDWL 结肠镜检查或
- 首先是 HDWL，然后是 CADe 结肠镜检查。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估与当前的标准护理程序（高清白光 [HDWL] 结肠镜检查）相比，NEC WISE VISION® 内窥镜检查是否能降低腺瘤漏诊率 (AMR)。 CADe 设备 Wise VISION® Endoscopy 包含人工智能/机器学习 (AI/ML) 高级算法，可帮助内窥镜医师检测结肠病变。
这将是一项前瞻性多中心随机串联研究，研究对象为符合研究纳入和排除标准的转介筛查或监测结肠镜检查的受试者。 所有患者将接受两次连续结肠镜检查（CADe First 或 HDWL First，随机分配到研究组）。 所有在结肠镜检查中发现的腺瘤都将按照标准临床实践进行切除和活检，以评估腺瘤漏诊率、息肉漏诊率、结肠镜检查的腺瘤数和其他终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者到内窥镜科进行结肠癌筛查或结肠镜检查。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 结肠镜检查的禁忌症
- 在过去三 (3) 年内进行结肠镜检查
- 结肠镜检查的高危适应症
- 肠道准备不足
- 无法停止的抗血栓治疗，排除息肉切除术
- 炎症性肠病
- 推荐用于内窥镜粘膜切除术 (EMR)
- 家族性腺瘤性息肉病综合征或锯齿状息肉病综合征
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CADe结肠镜检查
CADe 结肠镜检查：患者接受 WISE VISION® 内窥镜检查 CADe 结肠镜检查
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计算机辅助检测 (CADe) 设备与结肠镜检查结合使用，以帮助检测胃肠道病变。
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有源比较器：HDWL结肠镜检查
HDWL 结肠镜检查：患者在没有 CADe 的情况下接受 HDWL 结肠镜检查
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计算机辅助检测 (CADe) 设备与结肠镜检查结合使用，以帮助检测胃肠道病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查腺瘤 (APC)
大体时间：在程序/手术期间
|
经组织学证实切除的腺瘤总数除以结肠镜检查总数。
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在程序/手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hitoshi Ikeda、NEC Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (实际的)
2024年9月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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